Play2Sleep: Korzystanie z zabawy w celu poprawy snu niemowląt
Play2Sleep: sekwencyjne badanie mieszanych metod wyjaśniających wykorzystania zabawy dla niemowląt w celu poprawy snu niemowląt w rodzinach doświadczających zaburzeń snu niemowląt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADAŃ I PYTANIA:
Celem tego badania jest ocena i zbadanie skuteczności Play2Sleep w rodzinach niemowląt z zaburzeniami snu niemowląt.
Ilościowe pytanie badawcze brzmi: Czy jedna dawka Play2Sleep podana podczas wizyt domowych u matek i ojców 5-miesięcznych niemowląt z zaburzeniami snu niemowląt zmniejsza liczbę nocnych przebudzeń w wieku 7 miesięcy? Faza jakościowa skupi się na wyjaśnieniu wyników ilościowych, zadając pytania: Jakie są opinie rodziców na temat rodzinnych doświadczeń, procesów i kontekstów związanych z Play2Sleep i snem niemowląt? Nadrzędne pytanie badawcze dotyczące metod mieszanych brzmi: w jaki sposób postrzeganie przez rodziców doświadczeń rodzinnych, procesów i kontekstów związanych ze snem niemowląt wyjaśnia skuteczność Play2Sleep?
METODY:
Zastosowany zostanie objaśniający projekt sekwencyjnych metod mieszanych. Faza ilościowa będzie pilotażową randomizowaną próbą kontrolną, a następna faza jakościowa będzie wykorzystywać analizę tematyczną wywiadów z rodzicami, aby zrozumieć ich punkt widzenia na skuteczność i akceptowalność Play2Sleep.
Pielęgniarki zdrowia publicznego wprowadzą potencjalnych uczestników do badania podczas 4-miesięcznych wizyt w poradni zdrowego dziecka. Kryteriami włączenia będą anglojęzyczne matki i ojcowie zdrowych niemowląt, którzy dostrzegają, że ich dziecko ma problemy ze snem. Uzyskanych zostanie łącznie 60 triad matka-ojciec-niemowlę z pełnymi danymi: 30 interwencji; 30 porównanie.
Eksperymentalna interwencja, Play2Sleep, zostanie przeprowadzona podczas wizyty domowej, gdy niemowlę będzie miało 5 miesięcy i będzie polegać na nagraniu wideo każdego rodzica biorącego udział w ustrukturyzowanej sesji zabawy z dzieckiem. Natychmiast po sekwencji interakcji nagranie wideo zostanie przejrzane z rodzicem. Pozytywne opinie na temat zachowań rodziców, które promują interakcję i rozwój dziecka, zostaną przekazane podczas przeglądu wideo. Obejmuje to identyfikację sygnałów społecznych i związanych ze snem niemowlęcia. Oprócz standardowych materiałów informacyjnych dotyczących zdrowia publicznego na temat snu niemowląt, zostaną przekazane materiały informacyjne dotyczące zachowań rodziców i niemowląt, aby zachęcić rodziców do rozwijania jednego lub dwóch obszarów. Podczas nagrywania wideo i przeglądu drugi rodzic nie będzie obecny. Ustrukturyzowana sekwencja zabawy będzie zgodna z ustalonymi protokołami zawartymi w podręczniku skali nauczania interakcji rodzic-dziecko. Grupa porównawcza otrzyma tylko standardowe materiały informacyjne dotyczące zdrowia publicznego.
W oparciu o maksymalne i minimalne zmiany snu niemowląt, 20 rodzin (10 rodzin interwencyjnych i 10 rodzin porównawczych) zostanie zaproszonych do udziału w oceniających wywiadach jakościowych po zakończeniu drugiej wizyty domowej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady rodzinne pozwolą uzyskać opisy doświadczeń rodziców, które wyjaśnią wyniki ilościowe. Wywiad zostanie poddany transkrypcji, a transkrypcje zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej. Wstępne wyniki analizy tematycznej zostaną przedłożone uczestnikom jakościowym do przeglądu i zostaną zapewnione możliwości wyjaśnienia lub dalszego wyjaśnienia.
Wyniki ilościowe i jakościowe zostaną następnie połączone w celu wyciągnięcia nadrzędnych wniosków na temat skuteczności Play2Sleep. W szczególności wyniki wywiadów jakościowych zostaną wykorzystane do wyjaśnienia i kontekstualizacji wyników ilościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnie mieszkające matki i ojcowie urodzonych o czasie, zdrowych, samotnych, 4-miesięcznych niemowląt
- rodzice po raz pierwszy
- potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- dostrzegają, że ich dziecko ma zaburzenia snu
- którego niemowlę doświadcza jednej z następujących sytuacji: a) więcej niż 3 nocnych przebudzeń w ciągu nocy; (b) budzić się w nocy dłużej niż 60 minut; lub (c) łącznie mniej niż 9 godzin snu w dzień iw nocy.
Kryteria wyłączenia:
- znana lub podejrzewana medyczna lub fizjologiczna przyczyna problemów ze snem u rodzica lub niemowlęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Play2Sleep
W przypadku interwencji eksperymentalnej Play2Sleep polega na osobnym nagrywaniu wideo matki i ojca podczas ustrukturyzowanej sesji zabawy.
Bezpośrednio po sesji zabawy gość domowy przejrzy nagranie wideo z każdym rodzicem z osobna, aby przekazać pozytywną informację zwrotną na temat zachowań rodziców, które promują warunkową interakcję i identyfikację wskazówek niemowlęcia.
Na koniec wizyty oboje rodzice otrzymają standardowe materiały dotyczące zdrowia publicznego dotyczące snu niemowląt.
|
Behawioralne: samomodelowanie wideo
|
|
Aktywny komparator: Porównanie
W grupie porównawczej z rodzicami będą omawiane tylko standardowe materiały dotyczące zdrowia publicznego dotyczące snu niemowląt.
|
Zachowanie: tylko informacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne budzenie się niemowląt za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowląt
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zgodnie z raportem rodziców wykorzystującym rozszerzoną wersję Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowląt
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport rodziców na temat wzorców snu niemowląt za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowląt
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zgodnie z raportem rodziców wykorzystującym rozszerzoną wersję Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowląt.
|
2 miesiące
|
|
Depresja rodziców przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Rodzicielskie poczucie kompetencji za pomocą Skali Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (PSOC).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Satysfakcja małżeńska za pomocą skróconej wersji Skali Dostosowania Diadycznego (DAS-4)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Interakcje rodzic-dziecko przy użyciu Skali Nauczania Interakcji Rodzic-Dziecko (PCITS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PCITS to 73-elementowy schemat kodowania ustrukturyzowanej sesji zabawy rodzic-dziecko, który mierzy jakość interakcji rodzic-dziecko.
Sesje zabaw odbywają się zgodnie z ustalonymi protokołami w podręczniku skali nauczania interakcji rodzic-dziecko i są nagrywane na wideo do późniejszego kodowania zgodnie z pozycjami PCITS.
PCITS obejmuje 4 podskale dla rodziców (wrażliwość, reakcja na cierpienie dziecka, wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspieranie rozwoju poznawczego) oraz 2 podskale dla dzieci (jasność wskazówek i reagowanie na opiekuna).
|
2 miesiące
|
|
Spostrzeżenia rodziców na temat snu niemowląt za pomocą Kwestionariusza Przekonań Matki na temat Snu Niemowląt (MCISQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-2652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .