Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Play2Sleep: Použití Play ke zlepšení spánku kojenců

24. října 2018 aktualizováno: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: Studie sekvenční vysvětlující smíšené metody využití kojenecké hry ke zlepšení spánku kojenců v rodinách s poruchami spánku

Cílem této studie je vyhodnotit a prozkoumat účinnost Play2Sleep na rodiny kojenců s poruchami spánku.

Přehled studie

Detailní popis

CÍL VÝZKUMU A OTÁZKY:

Cílem této studie je vyhodnotit a prozkoumat účinnost Play2Sleep na rodiny kojenců s poruchami spánku.

Kvantitativní výzkumná otázka zní: Snižuje jedna dávka Play2Sleep podaná během domácích návštěv u matek a otců 5měsíčních kojenců s poruchami spánku počet nočních probouzení ve věku 7 měsíců? Kvalitativní fáze se zaměří na vysvětlení kvantitativních zjištění otázkou: Jaké jsou rodičovské vnímání rodinných zkušeností, procesů a kontextů souvisejících s Play2Sleep a spánkem kojenců? Zastřešující výzkumná otázka smíšených metod zní: Jak rodičovské vnímání rodinných zkušeností, procesů a kontextů souvisejících se spánkem kojenců vysvětluje účinnost Play2Sleep?

METODY:

Bude použit vysvětlující návrh sekvenčních smíšených metod. Kvantitativní fáze bude pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a následná kvalitativní fáze bude využívat Tematickou analýzu rozhovorů s rodiči k pochopení jejich pohledu na efektivitu a přijatelnost Play2Sleep.

Veřejné zdravotní sestry seznámí potenciální účastníky se studií během 4měsíčních návštěv kliniky pro zdravé děti. Kritériem pro zařazení budou anglicky mluvící matky a otcové zdravých kojenců, kteří vnímají, že jejich dítě má problémy se spánkem. Celkem bude získáno 60 triád matka-otec-kojenec s kompletními daty: 30 intervencí; 30 srovnání.

Experimentální intervence, Play2Sleep, se uskuteční během návštěvy doma, když je dítěti 5 měsíců, a bude sestávat z videozáznamu každého rodiče, který se účastní strukturované hry se svým dítětem. Bezprostředně po sekvenci interakce bude videonahrávka zkontrolována s rodičem. Během videorecenze bude poskytnuta pozitivní zpětná vazba na chování rodičů, které podporuje interakci a rozvoj dítěte. To bude zahrnovat identifikaci sociálních a spánkových podnětů dítěte. Kromě standardního letáku pro veřejné zdraví o spánku kojenců bude poskytnut leták o chování rodičů a kojenců, který povzbudí jednu nebo dvě oblasti, které mohou rodiče nadále rozvíjet. Během natáčení a kontroly nebude druhý rodič přítomen. Strukturovaná herní sekvence se bude řídit zavedenými protokoly v příručce Výuková stupnice interakce mezi rodiči a dítětem. Srovnávací skupina obdrží pouze standardní materiál pro veřejné zdraví.

Na základě maximálních a minimálních změn ve spánku kojenců bude 20 rodin (10 intervenčních rodin a 10 srovnávacích rodin) po dokončení druhé návštěvy doma pozváno k účasti na hodnotících kvalitativních rozhovorech. Polostrukturované rodinné rozhovory vyvolají popisy zkušeností rodičů, které vysvětlují kvantitativní zjištění. Rozhovor bude přepsán a přepisy budou analyzovány pomocí Tematické analýzy. Předběžné výsledky tematické analýzy budou předloženy kvalitativním účastníkům k posouzení a budou poskytnuty příležitosti k objasnění nebo dalšímu vysvětlení.

Kvantitativní a kvalitativní výsledky pak budou integrovány dohromady, aby bylo možné vyvodit zastřešující závěry o účinnosti Play2Sleep. Konkrétně výsledky z kvalitativních rozhovorů budou použity k vysvětlení a kontextualizaci kvantitativních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spolubydlících matek a otců donošených zdravých, jednočetných, 4měsíčních kojenců
  • prvorodiče
  • umí číst, psát a mluvit anglicky
  • vnímají, že jejich dítě má poruchy spánku
  • jehož dítě zažívá jednu z následujících situací: (a) více než 3 noční probuzení za noc; b) bdění déle než 60 minut během noci; nebo c) méně než 9 hodin celkového denního a nočního spánku.

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo předpokládaná lékařská nebo fyziologická příčina problémů se spánkem u rodičů nebo kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Play2Sleep
Pro experimentální intervenci spočívá Play2Sleep v natáčení videa matky a otce odděleně, zatímco jsou zapojeni do strukturované hry. Bezprostředně po hře si návštěvník domova prohlédne videozáznam s každým rodičem zvlášť, aby poskytl pozitivní zpětnou vazbu o chování rodičů, které podporuje nahodilou interakci a identifikaci podnětů pro kojence. Na konci návštěvy budou oběma rodičům poskytnuty standardní hygienické letáky o kojeneckém spánku.
Behaviorální: Video sebemodelování
Aktivní komparátor: Srovnání
Ve srovnávací skupině budou s rodiči přezkoumány pouze standardní materiály týkající se veřejného zdraví o spánku kojenců.
Chování: Pouze informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční probouzení kojenců pomocí Krátkého dotazníku o spánku kojenců
Časové okno: 2 měsíce
Jak je uvedeno ve zprávě rodičů s použitím rozšířené verze krátkého dotazníku o spánku kojenců
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská zpráva o vzorcích spánku kojenců pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců
Časové okno: 2 měsíce
Jak je uvedeno ve zprávě rodičů s použitím rozšířené verze krátkého dotazníku o spánku kojenců.
2 měsíce
Rodičovská deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Rodičovský smysl pro kompetence pomocí stupnice Parental Sense of Competence (PSOC).
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Manželská spokojenost s použitím stručné verze Dyadické škály úprav (DAS-4)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Interakce mezi rodiči a dětmi pomocí škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem (PCITS)
Časové okno: 2 měsíce
PCITS je 73-položkové kódovací schéma strukturované herní relace rodič-dítě, které měří kvalitu interakcí rodiče-dítě. Herní relace se řídí zavedenými protokoly v manuálu pro výuku interakce mezi rodiči a dítětem a jsou nahrávány na video pro pozdější kódování podle položek PCITS. PCITS zahrnuje 4 rodičovské dílčí škály (citlivost, reakce na úzkost dítěte, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu) a 2 dětské dílčí škály (jasnost podnětů a schopnost reagovat na pečovatele).
2 měsíce
Poznání rodičů o spánku kojenců pomocí dotazníku Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB15-2652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná data předložena SAGE v Policy Wise (dříve Child Data Center of Alberta), výzkumném a datovém zařízení fungujícím pod dohledem Albertského centra pro výzkum dětí, rodiny a komunity.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Předplatit