- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02742155
Play2Sleep: Použití Play ke zlepšení spánku kojenců
Play2Sleep: Studie sekvenční vysvětlující smíšené metody využití kojenecké hry ke zlepšení spánku kojenců v rodinách s poruchami spánku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL VÝZKUMU A OTÁZKY:
Cílem této studie je vyhodnotit a prozkoumat účinnost Play2Sleep na rodiny kojenců s poruchami spánku.
Kvantitativní výzkumná otázka zní: Snižuje jedna dávka Play2Sleep podaná během domácích návštěv u matek a otců 5měsíčních kojenců s poruchami spánku počet nočních probouzení ve věku 7 měsíců? Kvalitativní fáze se zaměří na vysvětlení kvantitativních zjištění otázkou: Jaké jsou rodičovské vnímání rodinných zkušeností, procesů a kontextů souvisejících s Play2Sleep a spánkem kojenců? Zastřešující výzkumná otázka smíšených metod zní: Jak rodičovské vnímání rodinných zkušeností, procesů a kontextů souvisejících se spánkem kojenců vysvětluje účinnost Play2Sleep?
METODY:
Bude použit vysvětlující návrh sekvenčních smíšených metod. Kvantitativní fáze bude pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a následná kvalitativní fáze bude využívat Tematickou analýzu rozhovorů s rodiči k pochopení jejich pohledu na efektivitu a přijatelnost Play2Sleep.
Veřejné zdravotní sestry seznámí potenciální účastníky se studií během 4měsíčních návštěv kliniky pro zdravé děti. Kritériem pro zařazení budou anglicky mluvící matky a otcové zdravých kojenců, kteří vnímají, že jejich dítě má problémy se spánkem. Celkem bude získáno 60 triád matka-otec-kojenec s kompletními daty: 30 intervencí; 30 srovnání.
Experimentální intervence, Play2Sleep, se uskuteční během návštěvy doma, když je dítěti 5 měsíců, a bude sestávat z videozáznamu každého rodiče, který se účastní strukturované hry se svým dítětem. Bezprostředně po sekvenci interakce bude videonahrávka zkontrolována s rodičem. Během videorecenze bude poskytnuta pozitivní zpětná vazba na chování rodičů, které podporuje interakci a rozvoj dítěte. To bude zahrnovat identifikaci sociálních a spánkových podnětů dítěte. Kromě standardního letáku pro veřejné zdraví o spánku kojenců bude poskytnut leták o chování rodičů a kojenců, který povzbudí jednu nebo dvě oblasti, které mohou rodiče nadále rozvíjet. Během natáčení a kontroly nebude druhý rodič přítomen. Strukturovaná herní sekvence se bude řídit zavedenými protokoly v příručce Výuková stupnice interakce mezi rodiči a dítětem. Srovnávací skupina obdrží pouze standardní materiál pro veřejné zdraví.
Na základě maximálních a minimálních změn ve spánku kojenců bude 20 rodin (10 intervenčních rodin a 10 srovnávacích rodin) po dokončení druhé návštěvy doma pozváno k účasti na hodnotících kvalitativních rozhovorech. Polostrukturované rodinné rozhovory vyvolají popisy zkušeností rodičů, které vysvětlují kvantitativní zjištění. Rozhovor bude přepsán a přepisy budou analyzovány pomocí Tematické analýzy. Předběžné výsledky tematické analýzy budou předloženy kvalitativním účastníkům k posouzení a budou poskytnuty příležitosti k objasnění nebo dalšímu vysvětlení.
Kvantitativní a kvalitativní výsledky pak budou integrovány dohromady, aby bylo možné vyvodit zastřešující závěry o účinnosti Play2Sleep. Konkrétně výsledky z kvalitativních rozhovorů budou použity k vysvětlení a kontextualizaci kvantitativních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spolubydlících matek a otců donošených zdravých, jednočetných, 4měsíčních kojenců
- prvorodiče
- umí číst, psát a mluvit anglicky
- vnímají, že jejich dítě má poruchy spánku
- jehož dítě zažívá jednu z následujících situací: (a) více než 3 noční probuzení za noc; b) bdění déle než 60 minut během noci; nebo c) méně než 9 hodin celkového denního a nočního spánku.
Kritéria vyloučení:
- známá nebo předpokládaná lékařská nebo fyziologická příčina problémů se spánkem u rodičů nebo kojenců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Play2Sleep
Pro experimentální intervenci spočívá Play2Sleep v natáčení videa matky a otce odděleně, zatímco jsou zapojeni do strukturované hry.
Bezprostředně po hře si návštěvník domova prohlédne videozáznam s každým rodičem zvlášť, aby poskytl pozitivní zpětnou vazbu o chování rodičů, které podporuje nahodilou interakci a identifikaci podnětů pro kojence.
Na konci návštěvy budou oběma rodičům poskytnuty standardní hygienické letáky o kojeneckém spánku.
|
Behaviorální: Video sebemodelování
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Ve srovnávací skupině budou s rodiči přezkoumány pouze standardní materiály týkající se veřejného zdraví o spánku kojenců.
|
Chování: Pouze informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční probouzení kojenců pomocí Krátkého dotazníku o spánku kojenců
Časové okno: 2 měsíce
|
Jak je uvedeno ve zprávě rodičů s použitím rozšířené verze krátkého dotazníku o spánku kojenců
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská zpráva o vzorcích spánku kojenců pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců
Časové okno: 2 měsíce
|
Jak je uvedeno ve zprávě rodičů s použitím rozšířené verze krátkého dotazníku o spánku kojenců.
|
2 měsíce
|
|
Rodičovská deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Rodičovský smysl pro kompetence pomocí stupnice Parental Sense of Competence (PSOC).
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Manželská spokojenost s použitím stručné verze Dyadické škály úprav (DAS-4)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Interakce mezi rodiči a dětmi pomocí škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem (PCITS)
Časové okno: 2 měsíce
|
PCITS je 73-položkové kódovací schéma strukturované herní relace rodič-dítě, které měří kvalitu interakcí rodiče-dítě.
Herní relace se řídí zavedenými protokoly v manuálu pro výuku interakce mezi rodiči a dítětem a jsou nahrávány na video pro pozdější kódování podle položek PCITS.
PCITS zahrnuje 4 rodičovské dílčí škály (citlivost, reakce na úzkost dítěte, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu) a 2 dětské dílčí škály (jasnost podnětů a schopnost reagovat na pečovatele).
|
2 měsíce
|
|
Poznání rodičů o spánku kojenců pomocí dotazníku Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB15-2652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika