- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02742155
Play2Sleep: Mit Spielen den Schlaf von Säuglingen verbessern
Play2Sleep: Eine sequentielle, erklärende Mixed-Methods-Studie zur Verwendung von Säuglingsspielen zur Verbesserung des Säuglingsschlafs in Familien mit Schlafstörungen bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel und Fragen:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Play2Sleep bei Familien von Säuglingen mit Schlafstörungen zu bewerten und zu untersuchen.
Die quantitative Forschungsfrage lautet: Reduziert eine Dosis Play2Sleep, die bei Hausbesuchen bei Müttern und Vätern von 5 Monate alten Säuglingen mit Schlafstörungen verabreicht wird, die Anzahl der nächtlichen Aufwachen im Alter von 7 Monaten? In der qualitativen Phase liegt der Schwerpunkt auf der Erklärung der quantitativen Ergebnisse, indem gefragt wird: Wie nehmen Eltern familiäre Erfahrungen, Prozesse und Kontexte im Zusammenhang mit Play2Sleep und dem Säuglingsschlaf wahr? Die übergeordnete Forschungsfrage mit gemischten Methoden lautet: Wie erklären die elterlichen Wahrnehmungen familiärer Erfahrungen, Prozesse und Kontexte im Zusammenhang mit dem Säuglingsschlaf die Wirksamkeit von Play2Sleep?
METHODEN:
Es wird ein erklärendes sequentielles Mixed-Methods-Design verwendet. Die quantitative Phase wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein und die anschließende qualitative Phase wird eine thematische Analyse von Elterninterviews umfassen, um ihre Ansichten zur Wirksamkeit und Akzeptanz von Play2Sleep zu verstehen.
Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens werden potenzielle Teilnehmer während viermonatiger Besuche in der Babyklinik in die Studie einführen. Einschlusskriterien sind englischsprachige Mütter und Väter gesunder Säuglinge, die das Gefühl haben, dass ihr Kind Schlafprobleme hat. Insgesamt werden 60 Mutter-Vater-Kind-Triaden mit vollständigen Daten erhoben: 30 Interventionen; 30 Vergleich.
Die experimentelle Intervention Play2Sleep findet während eines Hausbesuchs statt, wenn das Kind 5 Monate alt ist, und besteht aus der Videoaufzeichnung jedes Elternteils, das an einer strukturierten Spielsitzung mit seinem Kind teilnimmt. Unmittelbar nach der Interaktionssequenz wird die Videoaufzeichnung mit den Eltern besprochen. Während der Videobesprechung erhalten Sie positives Feedback zum elterlichen Verhalten, das die Interaktion und die kindliche Entwicklung fördert. Dazu gehört die Identifizierung der sozialen und schlafbezogenen Signale des Säuglings. Zusätzlich zum Standard-Handout für die öffentliche Gesundheit zum Thema Säuglingsschlaf wird ein Handout zum Eltern-Kind-Verhalten ausgegeben, um ein oder zwei Bereiche zu fördern, die Eltern weiterentwickeln können. Während der Videoaufzeichnung und -besprechung ist der andere Elternteil nicht anwesend. Die strukturierte Spielsequenz folgt den etablierten Protokollen im Handbuch zur Eltern-Kind-Interaktions-Lehrskala. Die Vergleichsgruppe erhält nur das Standardhandout zur öffentlichen Gesundheit.
Basierend auf maximalen und minimalen Veränderungen im Säuglingsschlaf werden 20 Familien (10 Interventionsfamilien und 10 Vergleichsfamilien) nach Abschluss des zweiten Hausbesuchs zur Teilnahme an evaluativen qualitativen Interviews eingeladen. Halbstrukturierte Familieninterviews werden Beschreibungen über die Erfahrungen der Eltern liefern, die die quantitativen Ergebnisse erklären. Das Interview wird transkribiert und die Transkripte werden mithilfe der thematischen Analyse analysiert. Vorläufige Ergebnisse der thematischen Analyse werden den qualitativen Teilnehmern zur Überprüfung vorgelegt und es werden Möglichkeiten zur Klärung oder weiteren Erläuterung bereitgestellt.
Die quantitativen und qualitativen Ergebnisse werden dann zusammengeführt, um übergreifende Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von Play2Sleep zu ziehen. Konkret werden die Ergebnisse der qualitativen Interviews zur Erläuterung und Kontextualisierung der quantitativen Ergebnisse genutzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zusammenlebende Mütter und Väter voll ausgetragener, gesunder, alleinstehender, 4 Monate alter Säuglinge
- Erstmalige Eltern
- kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- bemerken, dass ihr Kind Schlafstörungen hat
- deren Säugling eines der folgenden Ereignisse erlebt: (a) mehr als drei nächtliche Aufwachen pro Nacht; (b) nachts länger als 60 Minuten wach sein; oder (c) insgesamt weniger als 9 Stunden Tag- und Nachtschlaf.
Ausschlusskriterien:
- eine bekannte oder vermutete medizinische oder physiologische Ursache für Schlafprobleme bei Eltern oder Säuglingen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Play2Sleep
Für die experimentelle Intervention besteht Play2Sleep darin, Mutter und Vater getrennt auf Video aufzuzeichnen, während sie an einer strukturierten Spielsitzung teilnehmen.
Unmittelbar im Anschluss an die Spielsitzung wird der Hausbesucher die Videoaufzeichnung mit jedem Elternteil separat durchsehen, um positives Feedback zum Verhalten der Eltern zu geben, das die zufällige Interaktion und die Identifizierung von kindlichen Hinweisen fördert.
Am Ende des Besuchs erhalten beide Elternteile Standardhandzettel zur öffentlichen Gesundheit zum Thema Säuglingsschlaf.
|
Verhalten: Video-Selbstmodellierung
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|
Aktiver Komparator: Vergleich
In der Vergleichsgruppe werden nur Standardhandreichungen zur öffentlichen Gesundheit zum Thema Säuglingsschlaf mit den Eltern besprochen.
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Verhalten: Nur zur Information
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nächtliches Aufwachen von Säuglingen mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wie aus dem Bericht der Eltern unter Verwendung der erweiterten Version des Kurzfragebogens zum Säuglingsschlaf hervorgeht
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternbericht über die Schlafmuster von Säuglingen mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wie aus dem Bericht der Eltern unter Verwendung der erweiterten Version des Kurzfragebogens zum Säuglingsschlaf hervorgeht.
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2 Monate
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Elterndepression anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Elternkompetenzgefühl anhand der PSOC-Skala (Parental Sense of Competence).
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Ehezufriedenheit anhand der Kurzversion der Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Eltern-Kind-Interaktionen mithilfe der Parent-Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Das PCITS ist ein 73 Elemente umfassendes Kodierungsschema einer strukturierten Eltern-Kind-Spielsitzung, das die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen misst.
Spielsitzungen folgen etablierten Protokollen im Lehrskala-Handbuch zur Eltern-Kind-Interaktion und werden per Video aufgezeichnet, um sie später gemäß den PCITS-Elementen zu kodieren.
Das PCITS umfasst 4 Unterskalen für Eltern (Sensibilität, Reaktion auf die Not des Kindes, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums) und 2 Unterskalen für Kinder (Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit gegenüber der Betreuungsperson).
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2 Monate
|
|
Elternerkenntnisse zum Säuglingsschlaf mithilfe des Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-2652
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