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Play2Sleep: Mit Spielen den Schlaf von Säuglingen verbessern

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: Eine sequentielle, erklärende Mixed-Methods-Studie zur Verwendung von Säuglingsspielen zur Verbesserung des Säuglingsschlafs in Familien mit Schlafstörungen bei Säuglingen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Play2Sleep bei Familien von Säuglingen mit Schlafstörungen zu bewerten und zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel und Fragen:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Play2Sleep bei Familien von Säuglingen mit Schlafstörungen zu bewerten und zu untersuchen.

Die quantitative Forschungsfrage lautet: Reduziert eine Dosis Play2Sleep, die bei Hausbesuchen bei Müttern und Vätern von 5 Monate alten Säuglingen mit Schlafstörungen verabreicht wird, die Anzahl der nächtlichen Aufwachen im Alter von 7 Monaten? In der qualitativen Phase liegt der Schwerpunkt auf der Erklärung der quantitativen Ergebnisse, indem gefragt wird: Wie nehmen Eltern familiäre Erfahrungen, Prozesse und Kontexte im Zusammenhang mit Play2Sleep und dem Säuglingsschlaf wahr? Die übergeordnete Forschungsfrage mit gemischten Methoden lautet: Wie erklären die elterlichen Wahrnehmungen familiärer Erfahrungen, Prozesse und Kontexte im Zusammenhang mit dem Säuglingsschlaf die Wirksamkeit von Play2Sleep?

METHODEN:

Es wird ein erklärendes sequentielles Mixed-Methods-Design verwendet. Die quantitative Phase wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein und die anschließende qualitative Phase wird eine thematische Analyse von Elterninterviews umfassen, um ihre Ansichten zur Wirksamkeit und Akzeptanz von Play2Sleep zu verstehen.

Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens werden potenzielle Teilnehmer während viermonatiger Besuche in der Babyklinik in die Studie einführen. Einschlusskriterien sind englischsprachige Mütter und Väter gesunder Säuglinge, die das Gefühl haben, dass ihr Kind Schlafprobleme hat. Insgesamt werden 60 Mutter-Vater-Kind-Triaden mit vollständigen Daten erhoben: 30 Interventionen; 30 Vergleich.

Die experimentelle Intervention Play2Sleep findet während eines Hausbesuchs statt, wenn das Kind 5 Monate alt ist, und besteht aus der Videoaufzeichnung jedes Elternteils, das an einer strukturierten Spielsitzung mit seinem Kind teilnimmt. Unmittelbar nach der Interaktionssequenz wird die Videoaufzeichnung mit den Eltern besprochen. Während der Videobesprechung erhalten Sie positives Feedback zum elterlichen Verhalten, das die Interaktion und die kindliche Entwicklung fördert. Dazu gehört die Identifizierung der sozialen und schlafbezogenen Signale des Säuglings. Zusätzlich zum Standard-Handout für die öffentliche Gesundheit zum Thema Säuglingsschlaf wird ein Handout zum Eltern-Kind-Verhalten ausgegeben, um ein oder zwei Bereiche zu fördern, die Eltern weiterentwickeln können. Während der Videoaufzeichnung und -besprechung ist der andere Elternteil nicht anwesend. Die strukturierte Spielsequenz folgt den etablierten Protokollen im Handbuch zur Eltern-Kind-Interaktions-Lehrskala. Die Vergleichsgruppe erhält nur das Standardhandout zur öffentlichen Gesundheit.

Basierend auf maximalen und minimalen Veränderungen im Säuglingsschlaf werden 20 Familien (10 Interventionsfamilien und 10 Vergleichsfamilien) nach Abschluss des zweiten Hausbesuchs zur Teilnahme an evaluativen qualitativen Interviews eingeladen. Halbstrukturierte Familieninterviews werden Beschreibungen über die Erfahrungen der Eltern liefern, die die quantitativen Ergebnisse erklären. Das Interview wird transkribiert und die Transkripte werden mithilfe der thematischen Analyse analysiert. Vorläufige Ergebnisse der thematischen Analyse werden den qualitativen Teilnehmern zur Überprüfung vorgelegt und es werden Möglichkeiten zur Klärung oder weiteren Erläuterung bereitgestellt.

Die quantitativen und qualitativen Ergebnisse werden dann zusammengeführt, um übergreifende Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von Play2Sleep zu ziehen. Konkret werden die Ergebnisse der qualitativen Interviews zur Erläuterung und Kontextualisierung der quantitativen Ergebnisse genutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zusammenlebende Mütter und Väter voll ausgetragener, gesunder, alleinstehender, 4 Monate alter Säuglinge
  • Erstmalige Eltern
  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • bemerken, dass ihr Kind Schlafstörungen hat
  • deren Säugling eines der folgenden Ereignisse erlebt: (a) mehr als drei nächtliche Aufwachen pro Nacht; (b) nachts länger als 60 Minuten wach sein; oder (c) insgesamt weniger als 9 Stunden Tag- und Nachtschlaf.

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte oder vermutete medizinische oder physiologische Ursache für Schlafprobleme bei Eltern oder Säuglingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Play2Sleep
Für die experimentelle Intervention besteht Play2Sleep darin, Mutter und Vater getrennt auf Video aufzuzeichnen, während sie an einer strukturierten Spielsitzung teilnehmen. Unmittelbar im Anschluss an die Spielsitzung wird der Hausbesucher die Videoaufzeichnung mit jedem Elternteil separat durchsehen, um positives Feedback zum Verhalten der Eltern zu geben, das die zufällige Interaktion und die Identifizierung von kindlichen Hinweisen fördert. Am Ende des Besuchs erhalten beide Elternteile Standardhandzettel zur öffentlichen Gesundheit zum Thema Säuglingsschlaf.
Verhalten: Video-Selbstmodellierung
Aktiver Komparator: Vergleich
In der Vergleichsgruppe werden nur Standardhandreichungen zur öffentlichen Gesundheit zum Thema Säuglingsschlaf mit den Eltern besprochen.
Verhalten: Nur zur Information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliches Aufwachen von Säuglingen mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
Wie aus dem Bericht der Eltern unter Verwendung der erweiterten Version des Kurzfragebogens zum Säuglingsschlaf hervorgeht
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbericht über die Schlafmuster von Säuglingen mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
Wie aus dem Bericht der Eltern unter Verwendung der erweiterten Version des Kurzfragebogens zum Säuglingsschlaf hervorgeht.
2 Monate
Elterndepression anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Elternkompetenzgefühl anhand der PSOC-Skala (Parental Sense of Competence).
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Ehezufriedenheit anhand der Kurzversion der Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Eltern-Kind-Interaktionen mithilfe der Parent-Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Zeitfenster: 2 Monate
Das PCITS ist ein 73 Elemente umfassendes Kodierungsschema einer strukturierten Eltern-Kind-Spielsitzung, das die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen misst. Spielsitzungen folgen etablierten Protokollen im Lehrskala-Handbuch zur Eltern-Kind-Interaktion und werden per Video aufgezeichnet, um sie später gemäß den PCITS-Elementen zu kodieren. Das PCITS umfasst 4 Unterskalen für Eltern (Sensibilität, Reaktion auf die Not des Kindes, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums) und 2 Unterskalen für Kinder (Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit gegenüber der Betreuungsperson).
2 Monate
Elternerkenntnisse zum Säuglingsschlaf mithilfe des Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-2652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten an SAGE bei Policy Wise (ehemals Child Data Center of Alberta) übermittelt, einer Forschungs- und Dateneinrichtung, die unter der Aufsicht des Alberta Center for Child, Family and Community Research betrieben wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

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