Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Play2Sleep: Playn käyttäminen vauvojen unen parantamiseen

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: Peräkkäinen selittävä sekamenetelmätutkimus pikkulasten leikin käyttämisestä pikkulasten unen parantamiseen perheissä, joissa on pikkulasten unihäiriöitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia Play2Sleepin tehokkuutta lapsiperheissä, joilla on vauvojen unihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE JA KYSYMYKSET:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia Play2Sleepin tehokkuutta lapsiperheissä, joilla on vauvojen unihäiriöitä.

Kvantitatiivinen tutkimuskysymys on: Vähentääkö yksi annos Play2Sleep-annos kotikäyntien aikana 5 kuukauden ikäisten vauvojen unihäiriöistä kärsivien äitien ja isien kanssa yöheräilyjen määrää 7 kuukauden iässä? Kvalitatiivisessa vaiheessa keskitytään kvantitatiivisten löydösten selittämiseen kysymällä: Millaisia ​​vanhempien käsityksiä perheen kokemuksista, prosesseista ja konteksteista on, jotka liittyvät Play2Sleeppiin ja pikkulasten uneen? Kattava sekamenetelmien tutkimuskysymys on: Miten vanhempien käsitykset perheen kokemuksista, prosesseista ja pikkulasten uneen liittyvistä konteksteista selittävät Play2Sleepin tehokkuuden?

MENETELMÄT:

Selittävää peräkkäistä sekamenetelmämallia käytetään. Kvantitatiivinen vaihe on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, ja myöhemmässä laadullisessa vaiheessa käytetään vanhempien haastattelujen temaattista analyysiä, jotta he ymmärtävät heidän näkemyksensä Play2Sleepin tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä.

Terveydenhoitajat esittelevät mahdolliset osallistujat tutkimukseen 4 kuukauden hyvinvointiklinikalla. Osallistumiskriteereinä ovat terveiden vauvojen englanninkieliset äidit ja isät, jotka kokevat lapsellaan olevan unihäiriöitä. Kaikkiaan saadaan 60 äiti-isä-vauva-kolmiota täydellisillä tiedoilla: 30 interventiota; 30 vertailu.

Kokeellinen interventio, Play2Sleep, tapahtuu kotikäynnin aikana, kun vauva on 5 kuukauden ikäinen, ja se sisältää videotallenteen, jossa jokainen vanhempi osallistuu strukturoituun leikkiin lapsensa kanssa. Välittömästi vuorovaikutusjakson jälkeen videotallenne tarkistetaan vanhemman kanssa. Positiivista palautetta vanhempien vuorovaikutusta ja lapsen kehitystä edistävistä käytöksistä annetaan videokatsauksen aikana. Tämä sisältää vauvan sosiaalisten ja uneen liittyvien vihjeiden tunnistamisen. Vauvan unta koskevan tavallisen kansanterveysmonisteen lisäksi jaetaan vanhemman ja lapsen käyttäytymistä käsittelevä moniste, jolla rohkaistaan ​​yhtä tai kahta aluetta, joita vanhemmat voivat edelleen kehittää. Videon tallennuksen ja katselun aikana toinen vanhempi ei ole paikalla. Jäsennelty pelijärjestys noudattaa vanhempien ja lasten vuorovaikutusopetusasteikon käsikirjassa vahvistettuja protokollia. Vertailuryhmä saa vain tavallisen kansanterveysmonisteen.

Vauvan unen enimmäis- ja vähimmäismuutosten perusteella 20 perhettä (10 interventioperhettä ja 10 vertailuperhettä) kutsutaan osallistumaan arvioiviin laadullisiin haastatteluihin toisen kotikäynnin päätyttyä. Puolistrukturoidut perhehaastattelut tuovat esiin kuvauksia vanhempien kokemuksista, jotka selittävät kvantitatiiviset tulokset. Haastattelu litteroidaan ja tekstit analysoidaan temaattisella analyysillä. Temaattisen analyysin alustavat tulokset toimitetaan laadullisille osallistujille tarkastettavaksi ja tarjotaan mahdollisuuksia selventämiseen tai lisäselvitykseen.

Tämän jälkeen kvantitatiiviset ja laadulliset tulokset yhdistetään, jotta voidaan tehdä kattavat johtopäätökset Play2Sleepin tehokkuudesta. Erityisesti laadullisten haastattelujen tuloksia käytetään kvantitatiivisten tulosten selittämiseen ja kontekstualisointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikaisten, terveiden, yksinäisten, 4 kuukauden ikäisten vauvojen avoliitossa asuvat äidit ja isät
  • ensikertalaiset vanhemmat
  • osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • havaitsevat, että heidän lapsellaan on unihäiriöitä
  • jonka vauva kokee jonkin seuraavista: a) herää yli kolme yötä yötä kohti; b) olla hereillä yli 60 minuuttia yön aikana; tai (c) alle 9 tuntia yöunet yhteensä.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tai epäilty lääketieteellinen tai fysiologinen syy unihäiriöihin vanhemmalla tai lapsella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Play2Sleep
Kokeellista interventiota varten Play2Sleep sisältää äidin ja isän videotallentamisen erikseen, kun he ovat mukana strukturoidussa leikkijaksossa. Välittömästi leikkijakson jälkeen kotikävijä tarkastelee videotallenteen kunkin vanhemman kanssa erikseen antaakseen positiivista palautetta vanhempien käyttäytymisestä, mikä edistää satunnaista vuorovaikutusta ja vauvan vihjeiden tunnistamista. Vierailun päätteeksi molemmille vanhemmille jaetaan tavanomaiset kansanterveystiedotteet vauvojen unesta.
Käyttäytyminen: Videoiden itsemallinnus
Active Comparator: Vertailu
Vertailuryhmässä vain tavalliset kansanterveysmonisteet vauvojen unesta käydään läpi vanhempien kanssa.
Käyttäytyminen: Vain tiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen yöherätykset Lyhyen vauvojen unikyselyn avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuten vanhempainraportissa on käytetty lyhyen vauvojen unikyselyn laajennettua versiota käyttäen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien raportti vauvojen unihäiriöistä käyttämällä lyhyttä vauvan unikyselyä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuten vanhempainraportissa on käytetty lyhyen vauvojen unikyselyn laajennettua versiota käyttäen.
2 kuukautta
Vanhempien masennus Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Parental Sense of Competence (PSOC) -asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Avioliittotyytyväisyys Dyadic Adjustment Scalen (DAS-4) lyhyellä versiolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen opetusasteikolla (PCITS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PCITS on 73 kohteen koodausjärjestelmä strukturoidusta vanhemman ja lapsen leikkiistunnosta, joka mittaa vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua. Toistoistunnot noudattavat Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen opetusasteikon käsikirjassa vahvistettuja protokollia, ja ne tallennetaan videolle myöhempää koodausta varten PCITS-kohteiden mukaisesti. PCITS sisältää 4 vanhempien alaasteikkoa (herkkyys, reagointi lapsen ahdinkoon, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen) ja 2 lapsen alaasteikkoa (vihjeiden selkeys ja reagointikyky hoitajalle).
2 kuukautta
Vanhempien oivallukset vauvojen unesta käyttämällä äitien tuntemuksia vauvan unesta (MCISQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-2652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tunnistamattomat tiedot toimitetaan SAGE:lle Policy Wiselle (entinen Child Data Center of Alberta), tutkimus- ja datakeskus, joka toimii Alberta Center for Child, Family and Community Researchin alaisuudessa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa