- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02742155
Play2Sleep: Playn käyttäminen vauvojen unen parantamiseen
Play2Sleep: Peräkkäinen selittävä sekamenetelmätutkimus pikkulasten leikin käyttämisestä pikkulasten unen parantamiseen perheissä, joissa on pikkulasten unihäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE JA KYSYMYKSET:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia Play2Sleepin tehokkuutta lapsiperheissä, joilla on vauvojen unihäiriöitä.
Kvantitatiivinen tutkimuskysymys on: Vähentääkö yksi annos Play2Sleep-annos kotikäyntien aikana 5 kuukauden ikäisten vauvojen unihäiriöistä kärsivien äitien ja isien kanssa yöheräilyjen määrää 7 kuukauden iässä? Kvalitatiivisessa vaiheessa keskitytään kvantitatiivisten löydösten selittämiseen kysymällä: Millaisia vanhempien käsityksiä perheen kokemuksista, prosesseista ja konteksteista on, jotka liittyvät Play2Sleeppiin ja pikkulasten uneen? Kattava sekamenetelmien tutkimuskysymys on: Miten vanhempien käsitykset perheen kokemuksista, prosesseista ja pikkulasten uneen liittyvistä konteksteista selittävät Play2Sleepin tehokkuuden?
MENETELMÄT:
Selittävää peräkkäistä sekamenetelmämallia käytetään. Kvantitatiivinen vaihe on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, ja myöhemmässä laadullisessa vaiheessa käytetään vanhempien haastattelujen temaattista analyysiä, jotta he ymmärtävät heidän näkemyksensä Play2Sleepin tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Terveydenhoitajat esittelevät mahdolliset osallistujat tutkimukseen 4 kuukauden hyvinvointiklinikalla. Osallistumiskriteereinä ovat terveiden vauvojen englanninkieliset äidit ja isät, jotka kokevat lapsellaan olevan unihäiriöitä. Kaikkiaan saadaan 60 äiti-isä-vauva-kolmiota täydellisillä tiedoilla: 30 interventiota; 30 vertailu.
Kokeellinen interventio, Play2Sleep, tapahtuu kotikäynnin aikana, kun vauva on 5 kuukauden ikäinen, ja se sisältää videotallenteen, jossa jokainen vanhempi osallistuu strukturoituun leikkiin lapsensa kanssa. Välittömästi vuorovaikutusjakson jälkeen videotallenne tarkistetaan vanhemman kanssa. Positiivista palautetta vanhempien vuorovaikutusta ja lapsen kehitystä edistävistä käytöksistä annetaan videokatsauksen aikana. Tämä sisältää vauvan sosiaalisten ja uneen liittyvien vihjeiden tunnistamisen. Vauvan unta koskevan tavallisen kansanterveysmonisteen lisäksi jaetaan vanhemman ja lapsen käyttäytymistä käsittelevä moniste, jolla rohkaistaan yhtä tai kahta aluetta, joita vanhemmat voivat edelleen kehittää. Videon tallennuksen ja katselun aikana toinen vanhempi ei ole paikalla. Jäsennelty pelijärjestys noudattaa vanhempien ja lasten vuorovaikutusopetusasteikon käsikirjassa vahvistettuja protokollia. Vertailuryhmä saa vain tavallisen kansanterveysmonisteen.
Vauvan unen enimmäis- ja vähimmäismuutosten perusteella 20 perhettä (10 interventioperhettä ja 10 vertailuperhettä) kutsutaan osallistumaan arvioiviin laadullisiin haastatteluihin toisen kotikäynnin päätyttyä. Puolistrukturoidut perhehaastattelut tuovat esiin kuvauksia vanhempien kokemuksista, jotka selittävät kvantitatiiviset tulokset. Haastattelu litteroidaan ja tekstit analysoidaan temaattisella analyysillä. Temaattisen analyysin alustavat tulokset toimitetaan laadullisille osallistujille tarkastettavaksi ja tarjotaan mahdollisuuksia selventämiseen tai lisäselvitykseen.
Tämän jälkeen kvantitatiiviset ja laadulliset tulokset yhdistetään, jotta voidaan tehdä kattavat johtopäätökset Play2Sleepin tehokkuudesta. Erityisesti laadullisten haastattelujen tuloksia käytetään kvantitatiivisten tulosten selittämiseen ja kontekstualisointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaisten, terveiden, yksinäisten, 4 kuukauden ikäisten vauvojen avoliitossa asuvat äidit ja isät
- ensikertalaiset vanhemmat
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- havaitsevat, että heidän lapsellaan on unihäiriöitä
- jonka vauva kokee jonkin seuraavista: a) herää yli kolme yötä yötä kohti; b) olla hereillä yli 60 minuuttia yön aikana; tai (c) alle 9 tuntia yöunet yhteensä.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty lääketieteellinen tai fysiologinen syy unihäiriöihin vanhemmalla tai lapsella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Play2Sleep
Kokeellista interventiota varten Play2Sleep sisältää äidin ja isän videotallentamisen erikseen, kun he ovat mukana strukturoidussa leikkijaksossa.
Välittömästi leikkijakson jälkeen kotikävijä tarkastelee videotallenteen kunkin vanhemman kanssa erikseen antaakseen positiivista palautetta vanhempien käyttäytymisestä, mikä edistää satunnaista vuorovaikutusta ja vauvan vihjeiden tunnistamista.
Vierailun päätteeksi molemmille vanhemmille jaetaan tavanomaiset kansanterveystiedotteet vauvojen unesta.
|
Käyttäytyminen: Videoiden itsemallinnus
|
|
Active Comparator: Vertailu
Vertailuryhmässä vain tavalliset kansanterveysmonisteet vauvojen unesta käydään läpi vanhempien kanssa.
|
Käyttäytyminen: Vain tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen yöherätykset Lyhyen vauvojen unikyselyn avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuten vanhempainraportissa on käytetty lyhyen vauvojen unikyselyn laajennettua versiota käyttäen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien raportti vauvojen unihäiriöistä käyttämällä lyhyttä vauvan unikyselyä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuten vanhempainraportissa on käytetty lyhyen vauvojen unikyselyn laajennettua versiota käyttäen.
|
2 kuukautta
|
|
Vanhempien masennus Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Parental Sense of Competence (PSOC) -asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Avioliittotyytyväisyys Dyadic Adjustment Scalen (DAS-4) lyhyellä versiolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen opetusasteikolla (PCITS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PCITS on 73 kohteen koodausjärjestelmä strukturoidusta vanhemman ja lapsen leikkiistunnosta, joka mittaa vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua.
Toistoistunnot noudattavat Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen opetusasteikon käsikirjassa vahvistettuja protokollia, ja ne tallennetaan videolle myöhempää koodausta varten PCITS-kohteiden mukaisesti.
PCITS sisältää 4 vanhempien alaasteikkoa (herkkyys, reagointi lapsen ahdinkoon, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen) ja 2 lapsen alaasteikkoa (vihjeiden selkeys ja reagointikyky hoitajalle).
|
2 kuukautta
|
|
Vanhempien oivallukset vauvojen unesta käyttämällä äitien tuntemuksia vauvan unesta (MCISQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-2652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .