Play2Sleep: 놀이를 사용하여 유아 수면 개선
Play2Sleep: 유아 수면 장애를 경험하는 가족의 유아 수면을 개선하기 위해 유아 놀이를 사용하는 순차적 설명 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표 및 질문:
이 연구의 목적은 유아 수면 장애가 있는 유아의 가족에 대한 Play2Sleep의 효과를 평가하고 탐색하는 것입니다.
정량적 연구 질문은 다음과 같습니다. 영아 수면 장애가 있는 5개월 영아의 어머니와 아버지를 가정 방문하는 동안 전달된 Play2Sleep 1회 용량이 7개월에 밤에 깨는 횟수를 줄입니까? 정성적 단계에서는 다음 질문을 통해 정량적 결과를 설명하는 데 중점을 둘 것입니다. Play2Sleep 및 유아 수면과 관련된 가족 경험, 프로세스 및 맥락에 대한 부모의 인식은 무엇입니까? 가장 중요한 혼합 방법 연구 질문은 다음과 같습니다. 유아 수면과 관련된 가족 경험, 프로세스 및 상황에 대한 부모의 인식이 Play2Sleep의 효과를 어떻게 설명합니까?
행동 양식:
설명적 순차 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 정량적 단계는 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것이며 후속 정성적 단계에서는 부모 인터뷰의 주제별 분석을 사용하여 Play2Sleep의 효과 및 수용 가능성에 대한 관점을 이해합니다.
공중 보건 간호사는 4개월 아기 클리닉을 방문하는 동안 연구에 잠재적인 참가자를 소개할 것입니다. 포함 기준은 자녀에게 수면 문제가 있다고 인식하는 건강한 유아의 영어를 사용하는 어머니와 아버지입니다. 완전한 데이터와 함께 총 60개의 어머니-아버지-유아 3인조를 얻을 수 있습니다: 30개 개입; 30 비교.
실험 개입인 Play2Sleep은 유아가 생후 5개월일 때 가정 방문 중에 발생하며 각 부모가 유아와 함께 구조화된 놀이 세션에 참여하는 비디오 녹화로 구성됩니다. 상호 작용 순서 직후에 비디오 녹화는 부모와 함께 검토됩니다. 비디오 검토 중에 상호 작용 및 아동 발달을 촉진하는 부모 행동에 대한 긍정적인 피드백이 제공됩니다. 여기에는 유아의 사회적 및 수면 관련 단서 식별이 포함됩니다. 유아 수면에 대한 표준 공중 보건 유인물 외에도 부모가 지속적으로 개발할 수 있는 한두 가지 영역을 장려하기 위해 부모-유아 행동에 대한 유인물이 제공됩니다. 비디오 녹화 및 검토 중에는 다른 부모가 참석하지 않습니다. 구조화된 놀이 순서는 부모-자녀 상호 작용 교수 척도 매뉴얼에 있는 확립된 프로토콜을 따릅니다. 비교 그룹은 표준 공중 보건 유인물만 받게 됩니다.
유아 수면의 최대 및 최소 변화를 기반으로 두 번째 가정 방문 완료 시 20개 가족(개입 가족 10개 및 비교 가족 10개)이 평가 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 반구조화된 가족 인터뷰는 양적 결과를 설명하는 부모 경험에 대한 설명을 끌어낼 것입니다. 인터뷰는 필사되고 성적표는 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다. 주제별 분석의 예비 결과는 검토를 위해 질적 참가자에게 제출되며 설명 또는 추가 설명의 기회가 제공됩니다.
그런 다음 양적 및 질적 결과를 함께 통합하여 Play2Sleep의 효과에 대한 포괄적인 결론을 도출합니다. 구체적으로 질적 인터뷰의 결과는 양적 결과를 설명하고 맥락화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭, 건강한, 싱글톤, 4개월 영아의 동거 어머니와 아버지
- 첫 부모
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는
- 아기에게 수면 장애가 있음을 인식
- 영아가 다음 중 하나를 경험하는 경우: (a) 밤에 3번 이상 깨는 것; (b) 밤에 60분 이상 깨어 있는 것; 또는 (c) 낮과 밤의 총 수면 시간이 9시간 미만입니다.
제외 기준:
- 부모 또는 유아의 수면 문제에 대한 알려진 또는 의심되는 의학적 또는 생리학적 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플레이투슬립
실험적인 개입을 위해 Play2Sleep은 구조화된 놀이 세션에 참여하는 동안 어머니와 아버지를 별도로 비디오 녹화하는 것으로 구성됩니다.
놀이 세션 직후, 가정 방문자는 각 부모와 개별적으로 비디오 녹화를 검토하여 우발적인 상호 작용 및 유아 신호 식별을 촉진하는 부모 행동에 대한 긍정적인 피드백을 제공합니다.
방문이 끝나면 유아 수면에 대한 표준 공중 보건 유인물이 두 부모 모두에게 제공됩니다.
|
행동: 비디오 자체 모델링
|
|
활성 비교기: 비교
비교 그룹에서는 유아 수면에 대한 표준 공중 보건 유인물만 부모와 함께 검토합니다.
|
행동: 정보만 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 영아 수면 설문지를 사용한 영아의 야간 각성
기간: 2 개월
|
간략한 영아 수면 설문지의 확장 버전을 사용한 부모 보고서에서 제공한 바와 같음
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 영아 수면 설문지를 사용한 영아 수면 패턴에 대한 부모 보고서
기간: 2 개월
|
간략한 영아 수면 설문지의 확장 버전을 사용한 부모 보고서에서 제공한 바와 같습니다.
|
2 개월
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용한 부모의 우울증
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
부모의 유능감(PSOC) 척도를 사용한 부모의 유능감
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
DAS-4(Dyadic Adjustment Scale)의 간략한 버전을 사용한 결혼 생활 만족도
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
부모-자녀 상호작용 교육 척도(PCITS)를 사용한 부모-자녀 상호작용
기간: 2 개월
|
PCITS는 부모-자녀 상호 작용의 품질을 측정하는 구조화된 부모-자녀 놀이 세션의 73개 항목 코딩 체계입니다.
놀이 세션은 부모-자녀 상호 작용 교육 척도 매뉴얼의 확립된 프로토콜을 따르며 나중에 PCITS 항목에 따라 코딩하기 위해 비디오로 녹화됩니다.
PCITS에는 4개의 부모 하위 척도(민감도, 아동의 고통에 대한 반응, 사회-정서적 성장 촉진 및 인지 성장 촉진)와 2개의 하위 하위 척도(단서의 명확성 및 간병인에 대한 반응성)가 포함됩니다.
|
2 개월
|
|
MCISQ(Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire)를 이용한 유아 수면에 대한 부모의 인지
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REB15-2652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .