末梢動脈疾患患者の血圧に関する等尺性ハンドグリップトレーニング
2018年2月1日 更新者：Raphael M. Ritti Dias、University of Pernambuco
末梢動脈疾患患者の血圧低下に対するアイソメトリックハンドグリップトレーニングの効果：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、末梢動脈疾患を伴う高血圧患者の血圧に対する等尺性ハンドグリップトレーニング (IHT) の効果を分析することです。
60人の患者が募集され、IHTと対照群（CG）の2つのグループ（各グループ30人）に無作為に割り付けられます。
IHTグループは等尺性収縮を8週間トレーニングします。
GC 患者には、身体活動のレベルを高めることが奨励されます。
介入の前後で、上腕血圧と中心血圧が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
メタアナライズ研究では、IHT が血圧 (BP) の低下を促進し、収縮期血圧が 10 mmHg、拡張期血圧が 7 mmHg に達することが示されています。
しかし、末梢動脈疾患などのより重篤な心血管疾患を患う患者の血圧に対するこの種のトレーニングの効果は依然として不確実です。
このタイプのトレーニングはセッションごとに約 20 分を要し、監督を必要としないため、この介入はこれらの患者の血圧を下げるのに興味深いものである可能性があります。
この研究の目的は、末梢動脈疾患を伴う高血圧患者の血圧に対する IHT の影響を分析することです。
60人の患者が募集され、IHTと対照群（CG）の2つのグループ（各グループ30人）に無作為に割り当てられます。
IHTグループは、最大随意収縮の30％で2分間の等尺性収縮を行い、その間に4分の間隔を置く片側4セットのセッションを週に3回、8週間開催する。
GC 患者には、身体活動のレベルを高めることが奨励されます。
介入の前後で、機能的能力、上腕血圧と中枢血圧、動脈硬化、心臓血管の自律神経調節、筋肉の血管拡張が評価されます。
グループ (IHT および GC) および時間 (8 週間の前後) を因子として、および Newman-Keuls の事後検定を使用して、反復測定の 2 因子分散を分析するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、ホルモン療法による代替療法を行わない閉経後。
- 片方または両方の下肢に末梢動脈疾患（足首上腕指数 < 0.90）がある。
- 神経疾患/認知疾患を示さない。
- 自宅で運動を行うことができる。
除外基準:
- 患者は、介入期間が完了する前に薬剤を変更した場合、または身体活動を妨げる健康上の問題を示した場合にのみ除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイソメトリックハンドグリップトレーニンググループ
実験グループは、自宅で片側ハンドグリップ運動を実施し、毎日の身体活動レベルを高めることが推奨されます。
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介入期間は8週間続く。
実験グループは、自宅でハンドグリップ運動を週に 3 回実施します。
運動プロトコルは、4 つの片側セット (利き腕) で構成され、2 分間の等尺性収縮、最大随意収縮の 30%、およびセット間の間隔 4 分となります。
患者にはセッションを記録し、トレーニング中の困難を報告するための日記が渡されます。
訪問は第 1 週と第 5 週に予定されており、個人にフィードバックを提供し、トレーニング中に起こり得る問題について話し合い、運動の強度を調整します。
さらに、患者には毎日の身体活動レベルを高めることが推奨され、毎週、患者と電話で連絡して運動の推奨を強化する予定です。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
対照グループには、毎日の身体活動レベルを高めることが推奨されます。
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介入期間は8週間続く。
患者には毎日の身体活動レベルを高めることが推奨され、推奨事項を強化するために毎週電話連絡が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血圧は、自動血圧計（HEM-742、オムロン ヘルスケア、日本）によって介入群および対照群の8週間の介入期間の前後に測定されます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の自律神経調節におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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心臓の自律神経調節は、介入群および対照群の８週間の介入期間の前後に心拍数モニター（Polar、RS 800、米国）によって測定される。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の血管拡張能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血管拡張能は、介入群および対照群の８週間の介入期間の前後に、超音波画像（ＨＤＩ ５０００ Ｓｏｎｏ ＣＴ、フィリップス、オランダ）による流れ媒介拡張測定によって測定される。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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動脈硬化は、圧平眼圧計（SphygmoCor、AtCor Medical、オーストラリア）を用いた脈波伝播速度測定によって、介入群および対照群の8週間の介入期間の前後に測定される。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raphael Ritti-Dias, PhD、Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- スタディディレクター：Gabriel Cucato, PhD、Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。