- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02742220
Formation à la poignée isométrique sur la pression artérielle des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique
1 février 2018 mis à jour par: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco
Effets de l'entraînement isométrique à la poignée sur la réduction de la pression artérielle chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'analyser les effets de l'entraînement isométrique à la poignée (IHT) sur la pression artérielle des patients hypertendus atteints de maladie artérielle périphérique.
Seront recrutés 60 patients qui seront randomisés en 2 groupes (30 par groupe), IHT et groupe contrôle (CG).
Le groupe IHT s'entraînera à la contraction isométrique pendant 8 semaines.
Les patients GC seront encouragés à augmenter le niveau d'activité physique.
En pré et post-intervention, la pression artérielle brachiale et centrale sera mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études de méta-analyse ont montré que l'IHT favorise les réductions de la pression artérielle (TA), atteignant 10 mmHg pour 7 mmHg systolique et diastolique.
Cependant, les effets de ce type d'entraînement sur la PA chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires plus graves telles que la maladie artérielle périphérique restent incertains.
Du fait de ce type d'entraînement qui nécessite environ 20 minutes par séance et ne nécessite pas de supervision, il est possible que cette intervention soit intéressante pour réduire la PA de ces patients.
Le but de cette étude est d'analyser les effets de l'IHT sur la pression artérielle des patients hypertendus atteints de maladie artérielle périphérique.
Seront recrutés 60 patients, qui seront randomisés en 2 groupes (30 par groupe), IHT et groupe contrôle (CG).
Le groupe IHT tiendra trois séances par semaine avec quatre séries unilatérales avec deux minutes de contraction isométrique à 30 % de la contraction volontaire maximale et un intervalle de quatre minutes entre elles, pendant 8 semaines.
Les patients GC seront encouragés à augmenter le niveau d'activité physique.
En pré et post-intervention, on va évaluer la capacité fonctionnelle, la PA brachiale et centrale, la raideur artérielle, la modulation autonome cardiovasculaire et la vasodilatation musculaire.
Sera utilisé pour analyser la variance à deux facteurs pour des mesures répétées, avec le groupe (IHT et GC) et le temps (avant et après 8 semaines) comme facteurs et le test post-hoc de Newman-Keuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ménopausée sans hormonothérapie substitutive, si femme ;
- présenter une maladie artérielle périphérique (index cheville-bras < 0,90) dans un ou les deux membres inférieurs ;
- ne pas présenter de maladies neurologiques/cognitives ;
- est capable de pratiquer des exercices à domicile ;
Critère d'exclusion:
- les patients ne seront exclus que s'ils modifient leur médication avant la fin de la période d'intervention ou s'ils présentent des problèmes de santé empêchant l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation isométrique sur les poignées
Le groupe expérimental effectuera des exercices de préhension unilatéraux à domicile et il sera recommandé d'augmenter les niveaux d'activité physique quotidiens.
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La période d'intervention durera huit semaines.
Le groupe expérimental effectuera trois séances par semaine d'exercices de préhension à domicile.
Le protocole d'exercice consistera en quatre séries unilatérales (bras dominant) avec deux minutes de contraction isométrique, avec 30 % de contraction volontaire maximale, et quatre minutes d'intervalle entre les séries.
Les patients recevront un journal pour enregistrer les séances et signaler les difficultés lors de la formation.
Des visites seront programmées aux semaines 1 et 5 pour fournir des commentaires aux individus, discuter des problèmes éventuels pendant la formation et ajuster l'intensité de l'exercice.
De plus, il sera recommandé aux patients d'augmenter leurs niveaux d'activité physique quotidiens, et chaque semaine, il y aura des contacts téléphoniques avec les patients pour renforcer les recommandations d'exercice.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Il sera recommandé au groupe témoin d'augmenter les niveaux d'activité physique quotidiens.
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La période d'intervention durera huit semaines.
Il sera recommandé aux patients d'augmenter leurs niveaux d'activité physique quotidiens, et chaque semaine, il y aura des contacts téléphoniques pour renforcer les recommandations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
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La pression artérielle sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un tensiomètre automatique (HEM-742, Omron Healthcare, Japon).
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Base de référence et huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la modulation cardiaque autonome à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
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La modulation autonome cardiaque sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un moniteur de fréquence cardiaque (Polar, RS 800, USA).
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Base de référence et huit semaines
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Changement par rapport au départ de la capacité vasodilatatrice à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
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La capacité vasodilatatrice sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par une mesure de dilatation médiée par le flux avec une image ultrasonore (HDI 5000 Sono CT, Philips, Pays-Bas).
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Base de référence et huit semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
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La rigidité artérielle sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et le groupe témoin par mesure de la vitesse de l'onde de pouls avec tonométrie par aplanation (SphygmoCor, AtCor Medical, Australie).
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Base de référence et huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- Directeur d'études: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHT PAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données IPD à partager sont les données individuelles et moyennes des réponses de la pression artérielle à huit semaines d'entraînement isométrique à la poignée.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .