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Formation à la poignée isométrique sur la pression artérielle des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique

1 février 2018 mis à jour par: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco

Effets de l'entraînement isométrique à la poignée sur la réduction de la pression artérielle chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'analyser les effets de l'entraînement isométrique à la poignée (IHT) sur la pression artérielle des patients hypertendus atteints de maladie artérielle périphérique. Seront recrutés 60 patients qui seront randomisés en 2 groupes (30 par groupe), IHT et groupe contrôle (CG). Le groupe IHT s'entraînera à la contraction isométrique pendant 8 semaines. Les patients GC seront encouragés à augmenter le niveau d'activité physique. En pré et post-intervention, la pression artérielle brachiale et centrale sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études de méta-analyse ont montré que l'IHT favorise les réductions de la pression artérielle (TA), atteignant 10 mmHg pour 7 mmHg systolique et diastolique. Cependant, les effets de ce type d'entraînement sur la PA chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires plus graves telles que la maladie artérielle périphérique restent incertains. Du fait de ce type d'entraînement qui nécessite environ 20 minutes par séance et ne nécessite pas de supervision, il est possible que cette intervention soit intéressante pour réduire la PA de ces patients. Le but de cette étude est d'analyser les effets de l'IHT sur la pression artérielle des patients hypertendus atteints de maladie artérielle périphérique. Seront recrutés 60 patients, qui seront randomisés en 2 groupes (30 par groupe), IHT et groupe contrôle (CG). Le groupe IHT tiendra trois séances par semaine avec quatre séries unilatérales avec deux minutes de contraction isométrique à 30 % de la contraction volontaire maximale et un intervalle de quatre minutes entre elles, pendant 8 semaines. Les patients GC seront encouragés à augmenter le niveau d'activité physique. En pré et post-intervention, on va évaluer la capacité fonctionnelle, la PA brachiale et centrale, la raideur artérielle, la modulation autonome cardiovasculaire et la vasodilatation musculaire. Sera utilisé pour analyser la variance à deux facteurs pour des mesures répétées, avec le groupe (IHT et GC) et le temps (avant et après 8 semaines) comme facteurs et le test post-hoc de Newman-Keuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ménopausée sans hormonothérapie substitutive, si femme ;
  • présenter une maladie artérielle périphérique (index cheville-bras < 0,90) dans un ou les deux membres inférieurs ;
  • ne pas présenter de maladies neurologiques/cognitives ;
  • est capable de pratiquer des exercices à domicile ;

Critère d'exclusion:

  • les patients ne seront exclus que s'ils modifient leur médication avant la fin de la période d'intervention ou s'ils présentent des problèmes de santé empêchant l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation isométrique sur les poignées
Le groupe expérimental effectuera des exercices de préhension unilatéraux à domicile et il sera recommandé d'augmenter les niveaux d'activité physique quotidiens.
La période d'intervention durera huit semaines. Le groupe expérimental effectuera trois séances par semaine d'exercices de préhension à domicile. Le protocole d'exercice consistera en quatre séries unilatérales (bras dominant) avec deux minutes de contraction isométrique, avec 30 % de contraction volontaire maximale, et quatre minutes d'intervalle entre les séries. Les patients recevront un journal pour enregistrer les séances et signaler les difficultés lors de la formation. Des visites seront programmées aux semaines 1 et 5 pour fournir des commentaires aux individus, discuter des problèmes éventuels pendant la formation et ajuster l'intensité de l'exercice. De plus, il sera recommandé aux patients d'augmenter leurs niveaux d'activité physique quotidiens, et chaque semaine, il y aura des contacts téléphoniques avec les patients pour renforcer les recommandations d'exercice.
Autres noms:
  • Exercice de résistance isométrique
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Il sera recommandé au groupe témoin d'augmenter les niveaux d'activité physique quotidiens.
La période d'intervention durera huit semaines. Il sera recommandé aux patients d'augmenter leurs niveaux d'activité physique quotidiens, et chaque semaine, il y aura des contacts téléphoniques pour renforcer les recommandations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
La pression artérielle sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un tensiomètre automatique (HEM-742, Omron Healthcare, Japon).
Base de référence et huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la modulation cardiaque autonome à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
La modulation autonome cardiaque sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par un moniteur de fréquence cardiaque (Polar, RS 800, USA).
Base de référence et huit semaines
Changement par rapport au départ de la capacité vasodilatatrice à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
La capacité vasodilatatrice sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et de contrôle par une mesure de dilatation médiée par le flux avec une image ultrasonore (HDI 5000 Sono CT, Philips, Pays-Bas).
Base de référence et huit semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à huit semaines
Délai: Base de référence et huit semaines
La rigidité artérielle sera mesurée avant et après huit semaines de période d'intervention sur le groupe d'intervention et le groupe témoin par mesure de la vitesse de l'onde de pouls avec tonométrie par aplanation (SphygmoCor, AtCor Medical, Australie).
Base de référence et huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Directeur d'études: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données IPD à partager sont les données individuelles et moyennes des réponses de la pression artérielle à huit semaines d'entraînement isométrique à la poignée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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