- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02742220
Izometryczny trening uchwytu na ciśnienie krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco
Wpływ treningu izometrycznego uchwytu na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest analiza wpływu treningu izometrycznego uchwytu dłoni (IHT) na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą tętnic obwodowych.
Zrekrutowanych zostanie 60 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (po 30 na grupę), IHT i grupę kontrolną (CG).
Grupa IHT będzie trenować skurcz izometryczny przez 8 tygodni.
Pacjenci GC będą zachęcani do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Przed i po interwencji zostanie zmierzone ciśnienie krwi na ramieniu i ośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaanalizy badań wykazały, że IHT sprzyja obniżeniu ciśnienia krwi (BP), osiągając 10 mmHg dla skurczowego i rozkurczowego 7 mmHg.
Nie ma jednak pewności co do wpływu tego rodzaju treningu na BP u pacjentów z cięższymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak choroba tętnic obwodowych.
Ponieważ ten rodzaj treningu wymaga około 20 minut na sesję i nie wymaga nadzoru, możliwe jest, że ta interwencja jest interesująca w celu obniżenia BP u tych pacjentów.
Celem pracy jest analiza wpływu IHT na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą tętnic obwodowych.
Zrekrutowanych zostanie 60 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (po 30 na grupę), IHT i grupę kontrolną (CG).
Grupa IHT będzie przeprowadzać trzy sesje tygodniowo z czterema jednostronnymi seriami z dwiema minutami skurczu izometrycznego przy 30% maksymalnego skurczu dobrowolnego i czterominutową przerwą między nimi przez 8 tygodni.
Pacjenci GC będą zachęcani do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
W okresie przed i po interwencji oceniana będzie wydolność funkcjonalna, ciśnienie tętnicze barkowe i centralne, sztywność tętnic, modulacja układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego oraz rozszerzenie naczyń mięśniowych.
Zostanie wykorzystany do analizy wariancji dwuczynnikowej dla powtarzanych pomiarów, z grupą (IHT i GC) i czasem (przed i po 8 tygodniach) jako czynnikami oraz testem post-hoc Newmana-Keulsa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie bez zastępczej terapii hormonalnej, jeśli kobieta;
- obecna choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię < 0,90) w jednej lub obu kończynach dolnych;
- nie prezentują chorób neurologicznych / poznawczych;
- potrafi ćwiczyć w domu;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci zostaną wykluczeni tylko w przypadku zmiany leków przed zakończeniem okresu interwencji lub wystąpienia problemów zdrowotnych uniemożliwiających aktywność fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa izometrycznego uchwytu
Grupa eksperymentalna będzie wykonywała domowe ćwiczenia z jednostronnym uchwytem i zalecono jej zwiększenie dziennego poziomu aktywności fizycznej.
|
Okres interwencyjny będzie trwał osiem tygodni.
Grupa eksperymentalna wykona trzy sesje tygodniowo ćwiczeń na uchwytach w domu.
Protokół ćwiczenia będzie się składał z czterech serii jednostronnych (ramię dominujące) z dwiema minutami skurczu izometrycznego, z 30% maksymalnego skurczu dobrowolnego i czterema minutami przerwy między seriami.
Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać sesje i zgłaszać trudności podczas treningu.
Wizyty będą zaplanowane na 1 i 5 tydzień w celu przekazania informacji zwrotnej poszczególnym osobom, omówienia ewentualnych problemów podczas treningu oraz dostosowania intensywności ćwiczeń.
Ponadto pacjentom zaleca się zwiększenie dziennego poziomu aktywności fizycznej, a co tydzień będą odbywać się kontakty telefoniczne z pacjentami w celu wzmocnienia zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zalecono zwiększenie dziennego poziomu aktywności fizycznej.
|
Okres interwencyjny będzie trwał osiem tygodni.
Pacjentom zaleca się zwiększenie dziennego poziomu aktywności fizycznej, a co tydzień odbywać się będą kontakty telefoniczne w celu wzmocnienia zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i osiem tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po ośmiotygodniowym okresie interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (HEM-742, Omron Healthcare, Japonia).
|
Linia bazowa i osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w autonomicznej modulacji serca po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i osiem tygodni
|
Modulacja autonomiczna serca będzie mierzona przed i po ośmiotygodniowym okresie interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą monitora tętna (Polar, RS 800, USA).
|
Linia bazowa i osiem tygodni
|
|
Zmiana zdolności rozszerzania naczyń w stosunku do wartości wyjściowych po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i osiem tygodni
|
Zdolność rozszerzania naczyń będzie mierzona przed i po ośmiu tygodniach okresu interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą pomiaru rozszerzania za pośrednictwem przepływu z obrazem ultrasonograficznym (HDI 5000 Sono CT, Philips, Holandia).
|
Linia bazowa i osiem tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sztywności tętnic po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i osiem tygodni
|
Sztywność tętnic będzie mierzona przed i po ośmiotygodniowym okresie interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej za pomocą pomiaru prędkości fali tętna za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
|
Linia bazowa i osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- Dyrektor Studium: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHT PAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane dotyczące IChP, które należy udostępnić, to indywidualne i średnie dane dotyczące reakcji ciśnienia krwi na osiem tygodni treningu izometrycznego uchwytu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .