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Addestramento isometrico dell'impugnatura sulla pressione sanguigna dei pazienti affetti da arteriopatie periferiche

1 febbraio 2018 aggiornato da: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco

Effetti dell'allenamento isometrico con impugnatura sulla riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con malattia delle arterie periferiche: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti dell'allenamento isometrico della presa di mano (IHT) sulla pressione arteriosa dei pazienti ipertesi con malattia arteriosa periferica. Saranno reclutati 60 pazienti che saranno randomizzati in 2 gruppi (30 per gruppo), IHT e gruppo di controllo (CG). Il gruppo IHT allenerà la contrazione isometrica per 8 settimane. I pazienti GC saranno incoraggiati ad aumentare il livello di attività fisica. Nel pre e post intervento verrà misurata la pressione arteriosa brachiale e centrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi di meta-analisi hanno dimostrato che l'IHT promuove la riduzione della pressione sanguigna (BP), raggiungendo i 10 mmHg per la sistolica e la diastolica 7 mmHg. Tuttavia, rimangono incerti gli effetti di questo tipo di allenamento sulla PA nei pazienti con malattie cardiovascolari più gravi come la malattia delle arterie periferiche. Poiché questo tipo di allenamento richiede circa 20 minuti per sessione e non richiede supervisione, è possibile che questo intervento sia interessante per ridurre la pressione arteriosa di questi pazienti. Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti dell'IHT sulla pressione arteriosa di pazienti ipertesi con malattia arteriosa periferica. Saranno reclutati 60 pazienti, che saranno randomizzati in 2 gruppi (30 per gruppo), IHT e gruppo di controllo (CG). Il gruppo IHT terrà tre sessioni a settimana con quattro serie unilaterali con due minuti di contrazione isometrica al 30% della massima contrazione volontaria e un intervallo di quattro minuti tra di loro, per 8 settimane. I pazienti GC saranno incoraggiati ad aumentare il livello di attività fisica. Nel pre e post-intervento verranno valutate la capacità funzionale, la PA brachiale e centrale, la rigidità arteriosa, la modulazione autonomica cardiovascolare e la vasodilatazione muscolare. Sarà utilizzato per analizzare la varianza a due fattori per misure ripetute, con il gruppo (IHT e GC) e il tempo (prima e dopo 8 settimane) come fattori e il test post-hoc di Newman-Keuls.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • postmenopausa senza terapia ormonale sostitutiva, se donna;
  • presentare arteriopatia periferica (indice caviglia brachiale < 0,90) in uno o entrambi gli arti inferiori;
  • non presentare patologie neurologiche/cognitive;
  • è in grado di praticare esercizi a casa;

Criteri di esclusione:

  • i pazienti saranno esclusi solo se apportano modifiche ai farmaci prima del completamento del periodo di intervento o presentano problemi di salute che impediscono l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento con impugnatura isometrica
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi di presa unilaterale a casa e sarà raccomandato per aumentare i livelli di attività fisica quotidiana.
Il periodo di intervento durerà otto settimane. Il gruppo sperimentale eseguirà tre sessioni a settimana di esercizi di presa a casa. Il protocollo di esercizio consisterà in quattro serie unilaterali (braccio dominante) con due minuti di contrazione isometrica, con il 30% della massima contrazione volontaria, e quattro minuti di intervallo tra le serie. I pazienti riceveranno un diario per registrare le sessioni e segnalare le difficoltà durante la formazione. Le visite saranno programmate alle settimane 1 e 5 per fornire feedback alle persone, discutere possibili problemi durante la formazione e regolare l'intensità dell'esercizio. Inoltre, ai pazienti verrà raccomandato di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana e, settimanalmente, ci saranno contatti telefonici con i pazienti per rafforzare le raccomandazioni sull'esercizio.
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza isometrica
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà raccomandato per aumentare i livelli di attività fisica quotidiana.
Il periodo di intervento durerà otto settimane. Ai pazienti verrà raccomandato di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana e, settimanalmente, ci saranno contatti telefonici per rafforzare le raccomandazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a otto settimane
Lasso di tempo: Basale e otto settimane
La pressione sanguigna sarà misurata prima e dopo otto settimane del periodo di intervento sull'intervento e sul gruppo di controllo da un monitor automatico della pressione sanguigna (HEM-742, Omron Healthcare, Giappone).
Basale e otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella modulazione cardiaca autonomica a otto settimane
Lasso di tempo: Basale e otto settimane
La modulazione autonomica cardiaca sarà misurata prima e dopo otto settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante cardiofrequenzimetro (Polar, RS 800, USA).
Basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vasodilatatoria a otto settimane
Lasso di tempo: Basale e otto settimane
La capacità vasodilatatoria sarà misurata prima e dopo otto settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante una misurazione della dilatazione mediata dal flusso con un'immagine ecografica (HDI 5000 Sono CT, Philips, Paesi Bassi).
Basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a otto settimane
Lasso di tempo: Basale e otto settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata prima e dopo otto settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante misurazione della velocità dell'onda del polso con tonometria ad applanazione (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Basale e otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Direttore dello studio: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati IPD da condividere sono i dati individuali e medi delle risposte della pressione sanguigna a otto settimane di allenamento isometrico della presa.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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