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Isometrisches Handgrifftraining zum Blutdruck von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

1. Februar 2018 aktualisiert von: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco

Auswirkungen des isometrischen Handgrifftrainings auf die Blutdrucksenkung bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des isometrischen Handgrifftrainings (IHT) auf den Blutdruck von hypertensiven Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu analysieren. Es werden 60 Patienten rekrutiert, die in 2 Gruppen (30 pro Gruppe) randomisiert werden: IHT und Kontrollgruppe (CG). Die IHT-Gruppe trainiert 8 Wochen lang isometrische Kontraktion. Die GC-Patienten werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Vor und nach dem Eingriff werden der brachiale und zentrale Blutdruck gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metaanalysestudien haben gezeigt, dass IHT die Senkung des Blutdrucks (BP) fördert und 10 mmHg, systolisch und diastolisch 7 mmHg erreicht. Allerdings bleiben die Auswirkungen dieser Art von Training auf den Blutdruck bei Patienten mit schwereren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie peripherer arterieller Verschlusskrankheit ungewiss. Da diese Art von Training etwa 20 Minuten pro Sitzung erfordert und keine Aufsicht erfordert, ist es möglich, dass dieser Eingriff interessant ist, um den Blutdruck dieser Patienten zu senken. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von IHT auf den Blutdruck von hypertensiven Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu analysieren. Es werden 60 Patienten rekrutiert, die in 2 Gruppen (30 pro Gruppe) randomisiert werden: IHT und Kontrollgruppe (CG). Die IHT-Gruppe hält acht Wochen lang drei Sitzungen pro Woche mit vier einseitigen Sätzen mit zwei Minuten isometrischer Kontraktion bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion und einem Abstand von vier Minuten dazwischen ab. Die GC-Patienten werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Vor und nach der Intervention werden die Funktionsfähigkeit, der brachiale und zentrale Blutdruck, die arterielle Steifheit, die kardiovaskuläre autonome Modulation und die Muskelvasodilatation bewertet. Wird verwendet, um die Zwei-Faktor-Varianz für wiederholte Messungen zu analysieren, mit Gruppe (IHT und GC) und der Zeit (vor und nach 8 Wochen) als Faktoren und dem Post-hoc-Test von Newman-Keuls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal ohne Hormonersatztherapie, wenn Frau;
  • Vorhandene periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,90) in einer oder beiden unteren Gliedmaßen;
  • keine neurologischen/kognitiven Erkrankungen aufweisen;
  • ist in der Lage, zu Hause Sport zu treiben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden nur ausgeschlossen, wenn sie vor Abschluss des Interventionszeitraums Änderungen an der Medikation vornehmen oder gesundheitliche Probleme haben, die körperliche Aktivität verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isometrische Handgriff-Trainingsgruppe
Die Versuchsgruppe führt zu Hause einseitige Handgriffübungen durch und wird empfohlen, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern.
Sonstiges: Isometrische Handgriff-Trainingsgruppe
Die Interventionsdauer beträgt acht Wochen. Die Versuchsgruppe führt drei Sitzungen pro Woche mit Handgriffübungen zu Hause durch. Das Übungsprotokoll besteht aus vier einseitigen Sätzen (dominanter Arm) mit zwei Minuten isometrischer Kontraktion, mit 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion und vier Minuten Pause zwischen den Sätzen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie die Sitzungen aufzeichnen und Schwierigkeiten während des Trainings melden können. In den Wochen 1 und 5 sind Besuche geplant, um den einzelnen Teilnehmern Feedback zu geben, mögliche Probleme während des Trainings zu besprechen und die Intensität der Übung anzupassen. Darüber hinaus wird den Patienten empfohlen, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern, und es werden wöchentlich Telefonkontakte mit den Patienten stattfinden, um die Übungsempfehlungen zu verstärken.
Andere Namen:
  • Isometrische Widerstandsübung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Interventionsdauer beträgt acht Wochen. Den Patienten wird empfohlen, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern, und wöchentlich wird es telefonische Kontakte geben, um die Empfehlungen zu bekräftigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Der Blutdruck wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (HEM-742, Omron Healthcare, Japan) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der autonomen Herzmodulation gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die kardiale autonome Modulation wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar, RS 800, USA) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der gefäßerweiternden Kapazität gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die gefäßerweiternde Kapazität wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe durch eine flussvermittelte Dilatationsmessung mit einem Ultraschallbild (HDI 5000 Sono CT, Philips, Niederlande) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die arterielle Steifheit wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit mit Applanationstonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pernambuco

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Studienleiter: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHT PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den weiterzugebenden IPD-Daten handelt es sich um die individuellen und mittleren Daten der Blutdruckreaktionen nach acht Wochen isometrischem Handgrifftraining.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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