Isometrisk håndgrepstrening på blodtrykk hos pasienter med perifer arteriesykdom
1. februar 2018 oppdatert av: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco
Effekter av isometrisk håndgrepstrening på blodtrykksreduksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å analysere effekten av isometrisk håndgrepstrening (IHT) på blodtrykket hos hypertensive pasienter med perifer arteriell sykdom.
Vil bli rekruttert 60 pasienter som vil bli randomisert i 2 grupper (30 per gruppe), IHT og kontrollgruppe (CG).
IHT-gruppen vil trene isometrisk kontraksjon i 8 uker.
GC-pasientene vil bli oppfordret til å øke nivået av fysisk aktivitet.
I pre- og post-intervensjonen vil brachialt og sentralt blodtrykk bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metaanalysestudier har vist at IHT fremmer reduksjoner i blodtrykk (BP), og når 10 mmHg for systolisk og diastolisk 7 mmHg.
Forbli imidlertid usikker på effekten av denne typen trening på BP hos pasienter med mer alvorlige kardiovaskulære sykdommer som perifer arteriesykdom.
Fordi denne typen trening som krever ca. 20 minutter per økt og ikke krever tilsyn, er det mulig at denne intervensjonen er interessant for å redusere BP hos disse pasientene.
Målet med denne studien er å analysere effekten av IHT på blodtrykket til hypertensive pasienter med perifer arteriell sykdom.
Vil bli rekruttert 60 pasienter, som vil bli randomisert i 2 grupper (30 per gruppe), IHT og kontrollgruppe (CG).
IHT-gruppen vil holde tre økter per uke med fire ensidige sett med to minutter med isometrisk sammentrekning ved 30 % av maksimal frivillig sammentrekning og intervall på fire minutter mellom dem, i 8 uker.
GC-pasientene vil bli oppfordret til å øke nivået av fysisk aktivitet.
I pre- og post-intervensjonen vil funksjonell kapasitet, brachial og sentral BP, arteriell stivhet, kardiovaskulær autonom modulering og muskelvasodilasjon bli evaluert.
Vil bli brukt til å analysere to-faktor varians for gjentatte mål, med gruppe (IHT og GC) og tiden (før og etter 8 uker) som faktorer og post-hoc testen av Newman-Keuls.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal uten hormonbehandling erstatning, hvis kvinne;
- tilstedeværelse av perifer arteriesykdom (ankel brachial indeks < 0,90) i en eller begge underekstremiteter;
- ikke presentere nevrologiske / kognitive sykdommer;
- er i stand til å trene hjemmebasert;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil kun bli ekskludert dersom de foretar endringer i medisin før de avslutter intervensjonsperioden eller har helseproblemer som hindrer fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for isometrisk håndgrep
Eksperimentgruppen vil utføre hjemmebasert ensidig håndgrepsøvelse og vil bli anbefalt for å øke det daglige fysiske aktivitetsnivået.
|
Intervensjonsperioden vil vare åtte uker.
Eksperimentgruppen vil utføre tre økter per uke med hjemmebasert håndgrepstrening.
Treningsprotokollen vil bestå av fire unilaterale sett (dominant arm) med to minutters isometrisk kontraksjon, med 30 % av maksimal frivillig kontraksjon, og fire minutters intervall mellom settene.
Pasienter vil motta en dagbok for å registrere øktene og rapportere vanskeligheter under treningen.
Besøk vil bli planlagt i uke 1 og 5 for å gi tilbakemelding til enkeltpersoner, diskutere mulige problemer under treningen og justere intensiteten på treningen.
I tillegg anbefales pasientene å øke det daglige fysiske aktivitetsnivået, og ukentlig vil det være telefonkontakter med pasientene for å styrke treningsanbefalingene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli anbefalt å øke det daglige fysiske aktivitetsnivået.
|
Intervensjonsperioden vil vare åtte uker.
Pasienter vil bli anbefalt å øke det daglige fysiske aktivitetsnivået, og ukentlig vil det være telefonkontakter for å forsterke anbefalingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
|
Blodtrykket vil bli målt før og etter åtte ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe av en automatisk blodtrykksmåler (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
|
Utgangspunkt og åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i autonom hjertemodulasjon etter åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
|
Hjerteautonommodulasjon vil bli målt før og etter åtte ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe av pulsmåler (Polar, RS 800, USA).
|
Utgangspunkt og åtte uker
|
|
Endring fra baseline i vasodilatorisk kapasitet ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
|
Vasodilatorisk kapasitet vil bli målt før og etter åtte ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe ved en strømningsmediert dilatasjonsmåling med ultralydbilde (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nederland).
|
Utgangspunkt og åtte uker
|
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
|
Arteriell stivhet vil bli målt før og etter åtte ukers intervensjonsperiode på intervensjon og kontrollgruppe ved pulsbølgehastighetsmåling med applanasjonstonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
|
Utgangspunkt og åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- Studieleder: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHT PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
IPD-dataene som skal deles er de individuelle og gjennomsnittlige dataene for blodtrykksresponser på åtte uker med isometrisk håndgrepstrening.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .