Isometrische handgreeptraining op bloeddruk van patiënten met perifere arterieziekte
1 februari 2018 bijgewerkt door: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco
Effecten van isometrische handgreeptraining op bloeddrukverlaging bij patiënten met perifere arterieziekte: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten van isometrische handgreeptraining (IHT) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.
Er zullen 60 patiënten worden aangeworven die gerandomiseerd zullen worden in 2 groepen (30 per groep), IHT en controlegroep (CG).
IHT-groep traint isometrische contractie gedurende 8 weken.
De GC-patiënten zullen worden aangemoedigd om meer te bewegen.
In de pre- en postinterventie wordt de brachiale en centrale bloeddruk gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meta-analysestudies hebben aangetoond dat IHT verlagingen van de bloeddruk (BP) bevordert, tot 10 mmHg voor systolische en diastolische 7 mmHg.
Het blijft echter onzeker wat de effecten zijn van dit soort training op BP bij patiënten met ernstigere hart- en vaatziekten, zoals perifere arteriële ziekte.
Omdat dit type training ongeveer 20 minuten per sessie kost en geen supervisie vereist, is het mogelijk dat deze interventie interessant is om de bloeddruk van deze patiënten te verlagen.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten van IHT op de bloeddruk van hypertensieve patiënten met perifere arteriële ziekte.
Er zullen 60 patiënten worden aangeworven, die zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen (30 per groep), IHT en controlegroep (CG).
De IHT-groep zal gedurende 8 weken drie sessies per week houden met vier unilaterale sets met twee minuten isometrische contractie bij 30% van de maximale vrijwillige contractie en een interval van vier minuten daartussen.
De GC-patiënten zullen worden aangemoedigd om meer te bewegen.
In de pre- en postinterventie wordt de functionele capaciteit, brachiale en centrale bloeddruk, arteriële stijfheid, cardiovasculaire autonome modulatie en spiervasodilatatie geëvalueerd.
Zal worden gebruikt om tweefactorvariantie te analyseren voor herhaalde metingen, met groep (IHT en GC) en de tijd (voor en na 8 weken) als factoren en de post-hoc test van Newman-Keuls.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzaal zonder vervanging van hormoontherapie, indien vrouw;
- huidige perifere arteriële ziekte (enkel-brachiale index < 0,90) in één of beide onderste ledematen;
- geen neurologische / cognitieve ziekten vertonen;
- is in staat om thuis oefeningen te doen;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten worden alleen uitgesloten als ze medicatiewijzigingen aanbrengen voordat de interventieperiode is voltooid of als ze gezondheidsproblemen hebben die fysieke activiteit verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isometrische handgreep trainingsgroep
De experimentele groep zal eenzijdige handgreepoefeningen thuis uitvoeren en zal worden aanbevolen om de dagelijkse lichamelijke activiteit te verhogen.
|
De interventieperiode duurt acht weken.
De experimentele groep zal drie sessies per week thuishandgreepoefeningen uitvoeren.
Het oefenprotocol bestaat uit vier unilaterale sets (dominante arm) met twee minuten isometrische contractie, met 30% maximale vrijwillige contractie en vier minuten interval tussen de sets.
Patiënten ontvangen een dagboek om de sessies op te nemen en moeilijkheden tijdens de training te melden.
Bezoeken worden gepland in week 1 en 5 om feedback te geven aan individuen, mogelijke problemen tijdens de training te bespreken en de intensiteit van de oefening aan te passen.
Daarnaast wordt de patiënten aanbevolen om hun dagelijkse fysieke activiteitsniveau te verhogen, en wekelijks zullen er telefonische contacten met de patiënten zijn om de bewegingsaanbevelingen kracht bij te zetten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep zal worden aanbevolen om de dagelijkse lichamelijke activiteit te verhogen.
|
De interventieperiode duurt acht weken.
Patiënten zullen worden aanbevolen om hun dagelijkse fysieke activiteitsniveau te verhogen, en wekelijks zullen er telefonische contacten zijn om de aanbevelingen kracht bij te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na acht weken
Tijdsspanne: Baseline en acht weken
|
De bloeddruk zal worden gemeten voor en na een interventieperiode van acht weken in de interventie- en controlegroep door een automatische bloeddrukmeter (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
|
Baseline en acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in autonome cardiale modulatie na acht weken
Tijdsspanne: Baseline en acht weken
|
Cardiale autonome modulatie zal worden gemeten voor en na een interventieperiode van acht weken op de interventie- en controlegroep door middel van een hartslagmeter (Polar, RS 800, VS).
|
Baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vaatverwijdende capaciteit na acht weken
Tijdsspanne: Baseline en acht weken
|
De vaatverwijdende capaciteit zal worden gemeten voor en na een interventieperiode van acht weken op de interventie- en controlegroep door middel van een flow-gemedieerde dilatatiemeting met een echografie (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nederland).
|
Baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na acht weken
Tijdsspanne: Baseline en acht weken
|
Arteriële stijfheid zal worden gemeten voor en na een interventieperiode van acht weken op de interventie- en controlegroep door middel van pulsgolfsnelheidsmeting met applanatietonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australië).
|
Baseline en acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- Studie directeur: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHT PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De te delen IPD-gegevens zijn de individuele en gemiddelde gegevens van de bloeddrukrespons na acht weken isometrische handgreeptraining.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .