前立腺がんアッセイの検証 - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

包含基準:

• • 18歳以上の男性

  • 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に喜んで署名すること。
  • このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある/遵守できること
  • 東部協力グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤2
  • 組織学的に確認された前立腺腺癌の記録
  • 骨スキャン画像陽性により証明された骨への転移性前立腺がん
  • -転移性疾患のため、全身療法または複数の治療の間（前の治療から14日以上）の治療を検討されているCRPC患者。 患者は、PSAの上昇が確認されたこと（前立腺がんワーキンググループ2 [PCWG2]の基準による）および去勢血清テストステロンレベル（すなわち、 ≤ 50 mg/dl)。

除外基準:

• • 積極的に全身療法を受けている患者、または複数の治療の間で治療を受けている患者（前の治療から14日未満）

  • -治験責任医師の意見で、被験者または研究の健康を損なう、または被験者が研究の要件を満たしたり履行するのを妨げる可能性のある何らかの症状を抱えている
  • 活動性感染症またはコルチコステロイドを生成するその他の病状（すなわち、 プレドニン）の使用は禁忌です
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 95 mmHg） 高血圧の既往歴のある患者は、降圧治療によって血圧がコントロールされている場合に限り許可されます。
  • 重度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス C)
  • -下垂体または副腎機能障害の病歴（注：毎日のステロイドの使用は、この研究への参加を除外するものではありません）
  • 糖尿病のコントロールが不十分である（HgB A1C ≥ 8%）
  • - 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。
  • 骨髄機能の異常（絶対好中球数[ANC] < 1500/mm3、血小板数 < 100,000/mm3、ヘモグロビン < 9 g/dL）
  • 異常な肝機能（ビリルビン > 正常[ULN]の上限; ASTおよび/またはALT > 1.5 x ULN、同時にアルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN）
  • 腎機能異常（血清クレアチニン≧2×正常上限）
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、不安定心房細動、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心臓病によって証明される臨床的に重大な心臓病
  • 過去5年以内の心室頻拍性不整脈の病歴