Validering av prostatakreftanalysen - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Inklusjonskriterier:

• • Mann i alderen 18 år og oppover

  • Vær villig til å signere et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
  • Eastern cooperative group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Dokumentert histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk prostatakreft til beinet som dokumentert ved positiv beinskanning
  • CRPC-pasient vurderes for systemisk terapi eller mellom behandlingslinjer (>= 14 dager fra tidligere behandling) for metastatisk sykdom. Pasienten må ha bevis på kastratresistent prostatakreft som bevist av en bekreftet stigende PSA (i henhold til kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 2 [PCWG2]) og et kastrat serumtestosteronnivå (dvs. ≤ 50 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

• • Personer som aktivt mottar systemiske terapiregimer, eller mellom behandlingslinjer (< 14 dager fra tidligere behandling)

  • Ha noen forhold som etter etterforskerens mening ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav
  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan forårsake kortikosteroider (dvs. prednison) bruk kontraindisert
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg) Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon (merk: bruk av daglige steroider utelukker ikke noen fra å delta i denne studien)
  • Har dårlig kontrollert diabetes (HgB A1C ≥ 8%)
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Unormal benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1500/mm3, blodplateantall <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dL)
  • Unormal leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense [ULN]; ASAT og/eller ALAT > 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN)
  • Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrense)
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, ustabil atrieflimmer eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesykdom
  • Anamnese med ventrikulær takyarytmi de siste 5 årene