Walidacja testu na raka prostaty - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Kryteria przyjęcia:

• • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi

  • Bądź chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
  • Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Stan wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) ≤2
  • Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami do kości, udokumentowany pozytywnym obrazem scyntygraficznym kości
  • Pacjent z CRPC rozważany do leczenia systemowego lub pomiędzy liniami terapii (>= 14 dni od wcześniejszego leczenia) z powodu choroby przerzutowej. Pacjent musi mieć dowód raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, na co wskazuje potwierdzony rosnący poziom PSA (zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2]) oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (tj. ≤ 50 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

• • Osoby aktywnie otrzymujące schematy terapii ogólnoustrojowej lub pomiędzy liniami terapii (< 14 dni od wcześniejszego leczenia)

  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który powoduje, że kortykosteroidy (tj. prednizon) stosowanie przeciwwskazane
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg) Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie są dopuszczani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy (uwaga: codzienne stosowanie sterydów nie wyklucza udziału w tym badaniu)
  • Mają źle kontrolowaną cukrzycę (HgB A1C ≥ 8%)
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > górna granica normy [GGN]; AspAT i (lub) AlAT > 1,5 x GGN jednocześnie z aktywnością fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN)
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub tętniczym incydentem zakrzepowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, niestabilnym migotaniem przedsionków lub chorobą serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Historia tachyarytmii komorowych w ciągu ostatnich 5 lat