Eturauhassyöpäanalyysin validointi - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Celsee Diagnostics
Eturauhassyöpämäärityksen tuleva monikeskusvalidointi
Celsee Diagnosticsin CTC-analyysijärjestelmän Eturauhassyöpämäärityksen suorituskyky validoidaan potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä.
Se osoittaa huomattavan suorituskyvyn vastaavuuden CTC Assay -predikaattilaitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneet miehet; Metastaattinen eturauhassyöpä luuhun positiivisella luuskannauskuvauksella dokumentoituna
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen eturauhassyöpä luuhun positiivisella luuskannauskuvauksella dokumentoituna
- CRPC-potilas, jolle harkitaan systeemistä hoitoa tai hoitolinjojen välissä (>= 14 päivää aiemmasta hoidosta) metastaattisen taudin vuoksi. Potilaalla on oltava todisteita kastraattiresistentistä eturauhassyövästä, mikä on osoituksena vahvistettuna kohonneen PSA:n (prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] kriteerien mukaan) ja kastraatin seerumin testosteronitasolla (ts. ≤ 50 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka saavat aktiivisesti systeemistä hoitoa tai hoitolinjojen välillä (< 14 päivää edellisestä hoidosta)
- sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka saattaisi aiheuttaa kortikosteroideja (esim. prednisoni) käyttö vasta-aiheista
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg) Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historia (huomaa: päivittäinen steroidien käyttö ei sulje pois ketään osallistumasta tähän tutkimukseen)
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (HgB A1C ≥ 8 %)
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Epänormaali luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, hemoglobiini <9 g/dl)
- Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini > normaalin yläraja [ULN]; ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x ULN, samanaikaisesti alkalisen fosfataasin kanssa > 2,5 x ULN)
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris, epästabiili eteisvärinä tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydänsairaus
- Anamneesi kammiotakyarytmia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Beta Cutoff
Määritys
|
Vain verenotto - ei-diagnostinen, ei hoitoa
|
|
Keskeinen
Määritys
|
Vain verenotto - ei-diagnostinen, ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpämäärityksen raja-arvon kliininen käyttökelpoisuus progression vapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamiseksi verrattuna predikaattilaitteeseen, CellSearch CTC Assay
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
"CTC-negatiivinen" tarkoittaa CTC-tasoa raja-arvon alapuolella, mikä osoittaa pienempää riskiä etenemiselle (ts.
PFS ja "CTC-positiivinen" tarkoittavat CTC-tasoa raja-arvolla tai sen yläpuolella, mikä osoittaa suurempaa riskiä etenemiselle (ts.
lyhyempi PFS).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yixin Wang, Ph.D., Celsee Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Celsee CA1001.v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .