Validierung des Prostatakrebs-Assays – Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Einschlusskriterien:

• • Männlich ab 18 Jahren

  • Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Seien Sie bereit/in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤2
  • Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierter Prostatakrebs im Knochen, dokumentiert durch positive Knochenscan-Bildgebung
  • CRPC-Patient, der für eine systemische Therapie oder zwischen Therapielinien (>= 14 Tage nach der vorherigen Behandlung) wegen metastasierender Erkrankung in Betracht gezogen wird. Der Patient muss Hinweise auf kastrationsresistenten Prostatakrebs haben, was durch einen bestätigten Anstieg des PSA-Werts (gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) und einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum (d. h. ≤ 50 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

• • Probanden, die aktiv systemische Therapieschemata erhalten oder zwischen Therapielinien wechseln (< 14 Tage nach der vorherigen Behandlung)

  • An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
  • Aktive Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die Kortikosteroide erforderlich machen würde (d. h. Prednison) ist kontraindiziert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung (Hinweis: Die Einnahme täglicher Steroide schließt niemanden von der Teilnahme an dieser Studie aus)
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Diabetes (HgB A1C ≥ 8 %).
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte.
  • Abnormale Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1500/mm3, Thrombozytenzahl <100.000/mm3, Hämoglobin <9 g/dl)
  • Abnorme Leberfunktion (Bilirubin > obere Normgrenze [ULN]; AST und/oder ALT > 1,5 x ULN bei gleichzeitiger alkalischer Phosphatase > 2,5 x ULN)
  • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, instabiles Vorhofflimmern oder Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte ventrikulärer Tachyarrhythmien in den letzten 5 Jahren