Валидация анализа рака простаты - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Критерии включения:

• • Мужчина в возрасте 18 лет и старше

  • Быть готовым подписать документ об информированном согласии, указывающий, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Быть готовым/способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
  • Восточная кооперативная группа (ECOG) статус производительности ≤2
  • Документально подтвержденная гистологически аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатический рак предстательной железы в кость, подтвержденный положительным сканированием костей
  • Пациент с КРРПЖ рассматривается для системной терапии или между линиями терапии (> = 14 дней от предшествующего лечения) по поводу метастатического заболевания. У пациента должны быть признаки кастрационно-резистентного рака предстательной железы, о чем свидетельствует подтвержденный рост уровня ПСА (в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по раку предстательной железы [PCWG2]) и уровень тестостерона в сыворотке кастратов (т. ≤ 50 мг/дл).

Критерий исключения:

• • Субъекты, активно получающие схемы системной терапии или между линиями терапии (< 14 дней от предыдущего лечения)

  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследование или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
  • Активная инфекция или другое заболевание, которое может привести к выработке кортикостероидов (т. преднизолон) использовать противопоказано
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст.) Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе (примечание: ежедневный прием стероидов не исключает участия кого-либо в этом исследовании)
  • Имеют плохо контролируемый диабет (HgB A1C ≥ 8%)
  • Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Нарушение функции костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] < 1500/мм3, количество тромбоцитов <100 000/мм3, гемоглобин <9 г/дл)
  • Нарушение функции печени (билирубин > верхней границы нормы [ВГН]; АСТ и/или АЛТ > 1,5 x ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой > 2,5 x ВГН)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2 x верхний предел нормы)
  • Клинически значимое заболевание сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда или тромботические явления в артериях за последние 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия, нестабильная фибрилляция предсердий или порок сердца III-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • История желудочковых тахиаритмий в течение последних 5 лет