Validation du test du cancer de la prostate - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Critère d'intégration:

• • Homme âgé de 18 ans et plus

  • Être disposé à signer un document de consentement éclairé indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Être disposé/capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤2
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Cancer métastatique de la prostate à l'os documenté par une scintigraphie osseuse positive
  • Patient CRPC envisagé pour un traitement systémique ou entre les lignes de traitement (>= 14 jours à compter du traitement précédent) pour une maladie métastatique. Le patient doit présenter des signes de cancer de la prostate résistant à la castration, comme en témoigne une augmentation confirmée du PSA (selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate [PCWG2]) et un taux de testostérone sérique de castration (c.-à-d. ≤ 50 mg/dl).

Critère d'exclusion:

• • Sujets recevant activement des schémas thérapeutiques systémiques, ou entre les lignes de thérapies (< 14 jours après le traitement précédent)

  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude
  • Infection active ou autre condition médicale qui rendrait les corticostéroïdes (c.-à-d. prednisone) utilisation contre-indiquée
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg) Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien (remarque : l'utilisation quotidienne de stéroïdes n'exclut pas une personne de participer à cette étude)
  • Avoir un diabète mal contrôlé (HgB A1C ≥ 8%)
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait potentiellement interférer avec le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Fonction anormale de la moelle osseuse (numération absolue des neutrophiles [ANC] < 1500/mm3, numération plaquettaire <100 000/mm3, hémoglobine <9 g/dL)
  • Fonction hépatique anormale (bilirubine > limite supérieure de la normale [LSN] ; AST et/ou ALT > 1,5 x LSN en même temps que la phosphatase alcaline > 2,5 x LSN)
  • Fonction rénale anormale (créatinine sérique ≥ 2 x limite supérieure de la normale)
  • Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, une fibrillation auriculaire instable ou une maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents de tachyarythmie ventriculaire au cours des 5 dernières années