Validatie van de prostaatkankertest - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Inclusiecriteria:

• • Man van 18 jaar en ouder

  • Bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen waarin wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Prestatiestatus oostelijke coöperatieve groep (ECOG) ≤2
  • Gedocumenteerd histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde prostaatkanker tot op het bot, zoals gedocumenteerd door positieve botscanbeeldvorming
  • CRPC-patiënt wordt overwogen voor systemische therapie of tussen therapielijnen in (>= 14 dagen na eerdere behandeling) voor gemetastaseerde ziekte. De patiënt moet bewijs hebben van castratieresistente prostaatkanker, zoals blijkt uit een bevestigde stijgende PSA (volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) en een gecastreerde serumtestosteronspiegel (d.w.z. ≤ 50 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

• • Proefpersonen die actief systemische therapieregimes krijgen, of tussen therapielijnen (< 14 dagen na eerdere behandeling)

  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert
  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor corticosteroïden (d.w.z. prednison) gebruik gecontra-indiceerd
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg) Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle is door antihypertensiva
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • Geschiedenis van hypofyse- of bijnierdisfunctie (let op: het gebruik van dagelijkse steroïden sluit iemand niet uit van deelname aan deze studie)
  • Heb slecht gecontroleerde diabetes (HgB A1C ≥ 8%)
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen verstoren.
  • Abnormale beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1500/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, hemoglobine <9 g/dl)
  • Abnormale leverfunctie (bilirubine > bovengrens van normaal [ULN]; ASAT en/of ALAT > 1,5 x ULN gelijktijdig met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN)
  • Abnormale nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2 x bovengrens van normaal)
  • Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of instabiele angina pectoris, instabiel atriumfibrilleren of hartziekte van de New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Geschiedenis van ventriculaire tachyaritmie in de afgelopen 5 jaar