Validación del Ensayo de Cáncer de Próstata - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Criterios de inclusión:

• • Hombre mayor de 18 años

  • Estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado que indique que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • Estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
  • Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
  • Cáncer de próstata metastásico al hueso documentado por gammagrafía ósea positiva
  • Paciente con CRPC considerado para terapia sistémica o entre líneas de terapias (>= 14 días desde el tratamiento previo) para enfermedad metastásica. El paciente debe tener evidencia de cáncer de próstata resistente a la castración como lo demuestra un PSA en aumento confirmado (según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 [PCWG2]) y un nivel de testosterona sérica de castración (es decir, ≤ 50 mg/dl).

Criterio de exclusión:

• • Sujetos que reciben activamente regímenes de terapia sistémica, o entre líneas de terapias (< 14 días desde el tratamiento anterior)

  • Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
  • Infección activa u otra condición médica que haría que los corticosteroides (es decir, prednisona) uso contraindicado
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg) Se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial esté controlada con tratamiento antihipertensivo
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
  • Antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal (nota: el uso diario de esteroides no excluye a alguien de participar en este estudio)
  • Tiene diabetes mal controlada (HgB A1C ≥ 8%)
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Función anormal de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL)
  • Función hepática anormal (bilirrubina > límite superior de lo normal [ULN]; AST y/o ALT > 1,5 x ULN concomitante con fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN)
  • Función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x límite superior de lo normal)
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, fibrilación auricular inestable o enfermedad cardiaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de taquiarritmia ventricular en los últimos 5 años