Validace testu rakoviny prostaty – Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Kritéria pro zařazení:

• • Muž ve věku 18 let a více

  • Buďte ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤2
  • Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatická rakovina prostaty do kosti, jak je dokumentováno pozitivním zobrazením kostního skenu
  • Pacient s CRPC je zvažován pro systémovou léčbu nebo mezi liniemi terapií (>= 14 dní od předchozí léčby) pro metastatické onemocnění. Pacient musí mít průkaz rakoviny prostaty rezistentní na kastraci, o čemž svědčí potvrzený rostoucí PSA (podle kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2 [PCWG2]) a kastrační hladina testosteronu v séru (tj. ≤ 50 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

• • Subjekty, které aktivně dostávají systémové terapeutické režimy nebo mezi řadami terapií (< 14 dní od předchozí léčby)

  • Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo bránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie
  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by mohl způsobit kortikosteroidy (tj. prednison) použití kontraindikováno
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg) Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni, pokud je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin (poznámka: každodenní užívání steroidů nikoho nevylučuje z účasti v této studii)
  • Máte špatně kontrolovanou cukrovku (HgB A1C ≥ 8 %)
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  • Abnormální funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů [ANC] < 1500/mm3, počet krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl)
  • Abnormální funkce jater (bilirubin > horní hranice normy [ULN]; AST a/nebo ALT > 1,5 x ULN současně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN)
  • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normálu)
  • Klinicky významné onemocnění srdce prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžká nebo nestabilní angina pectoris, nestabilní fibrilace síní nebo srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Ventrikulární tachyarytmie v anamnéze během posledních 5 let