Validação do Ensaio de Câncer de Próstata - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Critério de inclusão:

• • Homem com 18 anos ou mais

  • Esteja disposto a assinar um documento de consentimento informado indicando que o sujeito entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Estar disposto/capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
  • Adenocarcinoma documentado e histologicamente confirmado da próstata
  • Câncer de próstata metastático para o osso, conforme documentado por imagem de cintilografia óssea positiva
  • Paciente CRPC sendo considerado para terapia sistêmica ou nas entrelinhas de terapias (>= 14 dias do tratamento anterior) para doença metastática. O paciente deve ter evidência de câncer de próstata resistente à castração, conforme evidenciado por um aumento confirmado do PSA (de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) e um nível sérico de testosterona castrado (ou seja, ≤ 50 mg/dl).

Critério de exclusão:

• • Sujeitos recebendo ativamente regimes de terapia sistêmica ou entre linhas de terapias (< 14 dias do tratamento anterior)

  • Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo
  • Infecção ativa ou outra condição médica que possa produzir corticosteróides (ou seja, prednisona) uso contraindicado
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg) Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo
  • Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
  • História de disfunção hipofisária ou adrenal (nota: o uso de esteróides diários não exclui a participação neste estudo)
  • Tem diabetes mal controlado (HgB A1C ≥ 8%)
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • Função anormal da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1.500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL)
  • Função hepática anormal (bilirrubina > limite superior do normal [LSN]; AST e/ou ALT > 1,5 x LSN concomitante com fosfatase alcalina > 2,5 x LSN)
  • Função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, fibrilação atrial instável ou doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
  • História de taquiarritmia ventricular nos últimos 5 anos