Validering af prostatacanceranalysen - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

Inklusionskriterier:

• • Mand på 18 år og derover

  • Vær villig til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Dokumenteret histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk prostatacancer til knoglen som dokumenteret ved positiv knoglescanning
  • CRPC-patient, der overvejes til systemisk terapi eller mellem behandlingslinjer (>= 14 dage fra tidligere behandling) for metastatisk sygdom. Patienten skal have tegn på kastratresistent prostatacancer som dokumenteret af en bekræftet stigende PSA (i henhold til kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 2 [PCWG2]) og et kastrat serumtestosteronniveau (dvs. ≤ 50 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

• • Forsøgspersoner, der aktivt modtager systemiske behandlingsregimer eller mellem behandlingslinjer (< 14 dage fra tidligere behandling)

  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville forårsage kortikosteroider (dvs. prednison) brug kontraindiceret
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg) Patienter med en anamnese med hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion (bemærk: brugen af ​​daglige steroider udelukker ikke nogen fra at deltage i denne undersøgelse)
  • Har dårligt kontrolleret diabetes (HgB A1C ≥ 8%)
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Unormal knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal [ANC] < 1500/mm3, blodpladetal <100.000/mm3, hæmoglobin <9 g/dL)
  • Unormal leverfunktion (bilirubin > øvre normalgrænse [ULN]; ASAT og/eller ALAT > 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN)
  • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrænse)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina, ustabil atrieflimren eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesygdom
  • Anamnese med ventrikulær takyarytmi inden for de seneste 5 år