- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02742259
Convalida del test del cancro alla prostata - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)
22 marzo 2019 aggiornato da: Celsee Diagnostics
Convalida multicentrica prospettica del test del cancro alla prostata
Le prestazioni del test del cancro alla prostata del sistema di analisi delle cellule tumorali circolanti (CTC) di Celsee Diagnostics saranno convalidate in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico.
Dimostrerà una sostanziale equivalenza di prestazioni rispetto a un dispositivo predicato CTC Assay.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi di 18 anni e oltre; Cancro alla prostata metastatico all'osso come documentato dall'imaging positivo della scintigrafia ossea
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Essere disposti a firmare un documento di consenso informato che indichi che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
- Essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
- Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
- Cancro alla prostata metastatico all'osso come documentato dall'imaging positivo della scintigrafia ossea
- Paziente con CRPC preso in considerazione per la terapia sistemica o tra le linee di terapie (>= 14 giorni dal trattamento precedente) per malattia metastatica. Il paziente deve avere evidenza di cancro alla prostata resistente alla castrazione, come evidenziato da un PSA in aumento confermato (secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 [PCWG2]) e un livello di testosterone sierico castrato (cioè ≤ 50mg/dl).
Criteri di esclusione:
• Soggetti che ricevono attivamente regimi di terapia sistemica o tra linee di terapie (< 14 giorni dal trattamento precedente)
- Avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
- Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe i corticosteroidi (ad es. prednisone) uso controindicato
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg) I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
- Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale (nota: l'uso di steroidi giornalieri non esclude qualcuno dalla partecipazione a questo studio)
- Diabete scarsamente controllato (HgB A1C ≥ 8%)
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
- Funzione anormale del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL)
- Funzionalità epatica anormale (bilirubina > limite superiore della norma [ULN]; AST e/o ALT > 1,5 x ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN)
- Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
- Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, fibrillazione atriale instabile o cardiopatia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)
- Storia di tachiaritmia ventricolare negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Interruzione beta
Saggio
|
Solo prelievi di sangue - non diagnostici, non terapeutici
|
Fondamentale
Saggio
|
Solo prelievi di sangue - non diagnostici, non terapeutici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conferma dell'utilità clinica del livello di cutoff per il test del cancro alla prostata per la prognosi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al dispositivo predicato, CellSearch CTC Assay
Lasso di tempo: 9 mesi
|
"CTC negativo" indica un livello di CTC al di sotto del cutoff che indica un minor rischio di progressione (ad es.
PFS e "CTC positivo" indica un livello di CTC pari o superiore al cutoff che indica un rischio più elevato di progressione (ad es.
PFS più breve).
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yixin Wang, Ph.D., Celsee Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Celsee CA1001.v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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