전립선암 분석 검증 - Beta+Pivotal (VPCA-B+PIV)

포함 기준:

• • 18세 이상 남성

  • 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
  • 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 양성 뼈 스캔 영상으로 기록된 뼈 전이성 전립선암
  • 전신 요법을 고려하거나 전이성 질환에 대한 요법 사이(이전 치료로부터 14일 이상 경과)에 고려 중인 CRPC 환자. 환자는 확인된 증가하는 PSA(Prostate Cancer Working Group 2[PCWG2] 기준) 및 거세 혈청 테스토스테론 수치(즉, ≤ 50mg/dl).

제외 기준:

• • 전신 요법을 적극적으로 받고 있거나 요법 사이에 있는 피험자(이전 치료로부터 < 14일)

  • 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
  • 활동성 감염 또는 코르티코스테로이드를 만드는 기타 의학적 상태(예: 프레드니손) 금기
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg) 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HgB A1C ≥ 8%)
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 비정상적인 골수 기능(절대 호중구 수[ANC] < 1500/mm3, 혈소판 수 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dL)
  • 비정상 간 기능(빌리루빈 > 정상 상한[ULN], AST 및/또는 ALT > 1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN)
  • 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 상한치)
  • 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 불안정 심방 세동 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심장 질환으로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 지난 5년 이내의 심실 빈맥성 부정맥의 병력