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進行卵巣がん患者に対する術前腹水ドレナージと標準治療の比較

2017年4月29日 更新者:Maciej Stukan, MD, PhD、Gdynia Oncology Center

進行性卵巣がんが証明された、または疑われる患者に対する術前の緩慢な腹水ドレナージと標準治療 - 体循環、患者の栄養状態、生活の質に対する血行動態の影響:ランダム化試験。

重度の腹水と高度な卵巣癌 (AOC) を持ち、複雑な細胞減少手術を受ける患者は、栄養失調、生活の質の低下、および周術期の血液量減少または多量血症のリスクにさらされています。 これらの要因はすべて、麻酔や手術中に血行動態に影響を与え、罹患率や死亡率のリスクを高める可能性があります。

この研究の目的は、AOC の手術前の数日間のゆっくりとした腹水排出が、1) 手術を受ける患者の全身循環に対する腹水の血行力学的影響に影響を与えるかどうか、2) 患者の生活の質を改善するかどうか、および 3) を評価することです。治療開始前に正しく栄養を摂取できるようになり、周術期の合併症のリスクが低下します。

適格な患者は、重大な腹水を有し、AOC と診断された、または疑われる患者であり、一次手術 (前もって細胞減少または術前補助化学療法の前に腹腔鏡検査の両方) が予定されており、何らかの理由で次の 7 日以上以内に実施できない患者です。 患者は生活の質に関するアンケート (QLQ) に記入するよう求められます。 臨床データ、主観的総合評価(SGA)が記録されます。 患者は、介入群 A - 血管カテーテルを腹腔に挿入し、ゆっくりとした体系的な毎日の腹水排出、または観察群 B - 観察のみの標準治療 (必要に応じて急性大量 (>5000ml) の穿刺が許可される) のいずれかに無作為に割り付けられます。 )。 両方のグループの患者は、経口栄養サポートの使用が奨励されます。 無作為化は、資格のある連続した患者ごとに1対1で開かれます。 7 日後、患者はインタビューを受け、QLQ、治療に関する患者の経験を記入するよう求められ、SGA が記録されます。 手術の最初の 1 時間は、麻酔チャートからの血行動態データが、患者の特徴、手術の詳細、および術後 30 日間のフォローアップに関する他の臨床データとともに記録されます。 テンプレートが提供されます。

この研究の仮説は、進行卵巣がんの手術の数日前にゆっくりと体系的に腹水を排出することで、手術を受ける患者の全身循環の血行動態制御を促進し、患者の生活の質と治療開始前の摂食能力を改善できるというものです。 第二に、周術期の罹患率と死亡率のリスクが低いと予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -重大な腹水および卵巣癌が疑われる患者で、前もって細胞減少手術、または診断的腹腔鏡検査およびネオアジュバント化学療法が予定されており、手術が少なくとも7日以内に行われる予定である、
  • 患者の署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 悪性の起源ではない腹水、
  • 少量の腹水、
  • その他の原発性卵巣悪性腫瘍が疑われる、
  • 特に計画されたドレナージ配置の部位での疑いのある、または臨床的に明らかな感染、
  • 患者の同意なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術前の腹水ドレナージ。
進行卵巣がんおよび重度の腹水を有する(または疑われる)患者のグループ。 腹腔内への留置カテーテルの挿入と、手術の 7 日以上前のゆっくりとした体系的な腹水排出 (すぐにスケジュールできない場合) が行われます。 患者はインタビューを受け、生活の質と栄養状態に関するアンケートに記入するよう求められます。 利用可能な場合、非侵襲的な生体インピーダンス分析が行われ、血清プレアルブミン濃度評価のために 2ml の血液が採取されます。 可能であれば、細胞診検査のために 20ml の腹水を採取します。
皮膚に縫合された腹腔内に挿入された留置カテーテルによる体系的な腹水排出。 外来設定で、2000ml の 1 日制限でオンデマンドで患者が行うドレナージ。
症状、併存疾患に関するデータを収集するために、提供されたチャートに従ってインタビューします。
患者は、無作為化の前と7日後にQOLアンケート(EORTC-C15-PAL)に記入するよう求められます。
患者は、無作為化の前と7日後に栄養失調(SGA)のリスクを評価するために、(医師と一緒に)アンケートに記入するよう求められます。
他の:観察。
進行卵巣がんおよび重度の腹水を有する(または疑われる)患者のグループ。 標準的なケア: 観察または急性穿刺 (>5000ml) は、手術を待っている間に行われます (すぐにスケジュールできない場合)。 患者はインタビューを受け、生活の質と栄養状態に関するアンケートに記入するよう求められます。 利用可能な場合、非侵襲的な生体インピーダンス分析が行われ、血清プレアルブミン濃度評価のために 2ml の血液が採取されます。 可能であれば、細胞診検査のために 20ml の腹水を採取します。
症状、併存疾患に関するデータを収集するために、提供されたチャートに従ってインタビューします。
患者は、無作為化の前と7日後にQOLアンケート(EORTC-C15-PAL)に記入するよう求められます。
患者は、無作為化の前と7日後に栄養失調(SGA)のリスクを評価するために、(医師と一緒に)アンケートに記入するよう求められます。
1 回の腹腔穿刺による大容量 (>5000ml) の腹水の排出。 腹水に関連する急性症状の場合、観察アームでのみ許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中の動脈圧中央値 (MAP) の変化。
時間枠:1時間
進行卵巣癌の細胞減少手術中の麻酔開始 1 時間目の中央動脈圧の変化 (最小および最大) - 2 つのグループの比較: 術前の腹水ドレナージの有無。 MAP 計算 - MAP = [(2 x 拡張期) + 収縮期] / 3.
1時間
輸血された静脈内輸液の量。
時間枠:1時間
進行卵巣癌の細胞減少手術の最初の 1 時間に輸血された静脈内輸液の量 - 2 つのグループの比較: 術前の腹水ドレナージの有無。
1時間
血管収縮剤を必要とした参加者の数。
時間枠:1時間
進行卵巣癌の細胞減少手術の最初の 1 時間に血管収縮剤を使用する必要性 - 2 つのグループの比較: 術前の腹水ドレナージの有無。
1時間
心拍数 (HR) の変化。
時間枠:1時間
進行卵巣癌の細胞減少手術中の麻酔の 1 時間目の HR の変化 (最小および最大) - 2 つのグループの比較: 術前の腹水ドレナージの有無。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食能力の変化。
時間枠:7日
主観的総合評価調査による治療開始前の摂食能力の変化の評価 - 術前の腹水ドレナージの有無による2つのグループの比較。
7日
患者の生活の質の変化。
時間枠:7日
標準化された生活の質のアンケートで評価された生活の質の変化に注意する。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
留置カテーテル挿入に関する有害事象の数。
時間枠:7日
腹水ドレナージのためのカテーテル挿入に関する有害事象の数。
7日
腹水細胞診に基づいて卵巣がんと正しく診断された参加者の数。
時間枠:1日
細胞診用に採取した腹水。 卵巣癌の診断における腹水細胞診の正確性。
1日
細胞外液 (ECF) と細胞内液 (ICF) の変化。
時間枠:7日
生体インピーダンス分析ツールで測定され、ECF および ICF で定義された体液バランスの変化。 パラメータは、無作為化時、手術前、および麻酔の 1 時間目に記録されます。
7日
位相角 (PA) の変化。
時間枠:7日
生体インピーダンス分析ツールで測定され、PA で定義された栄養状態の変化。 パラメータは無作為化時および手術前に記録されます。
7日
プレアルブミン濃度の変化。
時間枠:7日
プレアルブミン血漿濃度で測定した栄養状態の変化。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maciej Stukan, MD, PhD、Gdynia Oncology Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月29日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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