Leikkausta edeltävä vesivatsan tyhjennys verrattuna tavanomaiseen hoitoon edenneen munasarjasyöpää sairastaville potilaille
Leikkausta edeltävä hidas vesivatsan tyhjennys verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaille, joilla on todettu tai epäillään edennyt munasarjasyöpä – hemodynaaminen vaikutus systeemiseen verenkiertoon, potilaan ravitsemustilaan ja elämänlaatuun: satunnaistettu tutkimus.
Potilailla, joilla on merkittävä askites ja edennyt munasarjasyöpä (AOC), joille tehdään monimutkainen sytoreduktiivinen leikkaus, on aliravitsemuksen, huonon elämänlaadun ja hypo- tai hypervolemian riski perioperatiivisella jaksolla. Kaikki nämä tekijät voivat aiheuttaa hemodynaamisia seurauksia anestesian ja leikkauksen aikana ja lisätä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko hidas askites evakuointi muutaman päivän ajan ennen leikkausta AOC:n vuoksi 1) vaikuttaa askiteksen hemodynaamisiin seurauksiin leikkauksen kohteena olevien potilaiden systeemiseen verenkiertoon, 2) parantaa potilaan elämänlaatua ja 3) kyky ruokkia oikein ennen hoidon aloittamista ja vähentää siten perioperatiivisen sairastuvuuden riskiä.
Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on merkittävä askites ja joilla on diagnosoitu tai epäilty AOC ja joille on määrä suorittaa primaarileikkaus (sekä etukäteen suoritettava sytoreduktio tai laparoskooppinen arviointi ennen neoadjuvanttikemoterapiaa), jota ei voida suorittaa seuraavan 7 päivän sisällä tai useamman päivän kuluessa mistä tahansa syystä. Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (QLQ). Kliiniset tiedot, subjektiivinen globaali arviointi (SGA) tallennetaan. Potilaat satunnaistetaan joko interventiohaaraan A - verisuonikatetrin asettaminen vatsaonteloon ja hidas, systemaattinen, päivittäinen askites-evakuointi, tai tarkkailuhaaraan B - standardihoito pelkällä havainnolla (akuutti suuren tilavuuden (>5000 ml) paracenteesi sallittu tarvittaessa ). Molempien ryhmien potilaita rohkaistaan käyttämään suun kautta annettavaa ravitsemustukea. Satunnaistaminen on avoin, 1:1, jokaiselle kelvolliselle peräkkäiselle potilaalle. 7 päivän kuluttua potilaat haastatellaan, heitä pyydetään täyttämään QLQ, potilaan kokemus hoitotutkimuksesta, SGA kirjataan. Leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana aneettisten kaavioiden hemodynaamiset tiedot tallennetaan yhdessä muiden potilaan ominaisuuksia, leikkauksen yksityiskohtia ja 30 päivän postoperatiivista seurantaa koskevien kliinisten tietojen kanssa. Malli tarjotaan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että hidas, systemaattinen askites-evakuointi muutama päivä ennen edenneen munasarjasyövän leikkausta voi helpottaa leikkauksen kohteena olevien potilaiden systeemisen verenkierron hemodynaamista hallintaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua, ruokintakykyä ennen hoidon aloittamista. Toissijaisesti odotamme pienemmän perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Gdynia Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on merkittävä askites ja epäilty munasarjasyöpä, joille on suunniteltu etukäteen sytoreduktiivinen leikkaus tai diagnostinen laparoskopia ja neoadjuvanttikemoterapia, ja leikkaus on suunniteltu tehtäväksi vähintään 7 päivän kuluttua,
- potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- askites, joka ei ole pahanlaatuista alkuperää,
- vähäinen askites,
- muu kuin primaarinen munasarjojen pahanlaatuisuus, jota epäillään,
- epäilty tai kliinisesti ilmeinen infektio erityisesti suunnitellun viemäröintikohdassa,
- ei potilaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askites vedenpoisto ennen leikkausta.
Potilaiden ryhmä, joilla on (tai epäillään) edennyt munasarjasyöpä ja merkittävä askites.
Kestokatetri asetetaan vatsaonteloon ja hidas, systemaattinen askites evakuointi vähintään 7 päivää ennen leikkausta (jos sitä ei voida ajoittaa välittömästi).
Potilaat haastatellaan, heitä pyydetään täyttämään elämänlaatua ja ravitsemustilaa koskevat kyselylomakkeet.
Jos saatavilla, suoritetaan noninvasiivinen bioimpedanssianalyysi ja 2 ml verta otetaan seerumin prealbumiinipitoisuuden arviointia varten.
Sytologiseen tutkimukseen otetaan mahdollisuuksien mukaan 20 ml askitesta nestettä.
|
Systemaattinen askites evakuointi kestokatetrin kautta, joka työnnetään vatsaonteloon, ommellaan ihoon.
Potilaan suorittama tyhjennys, tilauksesta päivärajoituksella 2000 ml, avohoidossa.
Haastattelu toimitetun kaavion mukaan kerätäkseen tietoja oireista, rinnakkaissairauksista.
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (EORTC-C15-PAL) ennen satunnaistamista ja 7 päivää myöhemmin.
Potilaita pyydetään täyttämään (yhdessä lääkärin kanssa) kyselylomake aliravitsemusriskin (SGA) arvioimiseksi ennen satunnaistamista ja 7 päivää myöhemmin.
|
|
Muut: Havainto.
Potilaiden ryhmä, joilla on (tai epäillään) edennyt munasarjasyöpä ja merkittävä askites.
Hoidon standardi: tarkkailu tai akuutti paracenteesi (>5000ml) tehdään leikkausta odotellessa (jos sitä ei voida ajoittaa heti).
Potilaat haastatellaan, heitä pyydetään täyttämään elämänlaatua ja ravitsemustilaa koskevat kyselylomakkeet.
Jos saatavilla, suoritetaan noninvasiivinen bioimpedanssianalyysi ja 2 ml verta otetaan seerumin prealbumiinipitoisuuden arviointia varten.
Sytologiseen tutkimukseen otetaan mahdollisuuksien mukaan 20 ml askitesta nestettä.
|
Haastattelu toimitetun kaavion mukaan kerätäkseen tietoja oireista, rinnakkaissairauksista.
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (EORTC-C15-PAL) ennen satunnaistamista ja 7 päivää myöhemmin.
Potilaita pyydetään täyttämään (yhdessä lääkärin kanssa) kyselylomake aliravitsemusriskin (SGA) arvioimiseksi ennen satunnaistamista ja 7 päivää myöhemmin.
Suuren (> 5000 ml) askitestilavuuden evakuointi yhden vatsan vatsakenteesin kautta.
Sallittu vain tarkkailuhaarassa, kun kyseessä ovat askitekseen liittyvät akuutit oireet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mediaanisessa valtimopaineessa (MAP) anestesian aikana.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Muutokset (minimaalinen ja maksimaalinen) mediaanivaltimonpaineessa ensimmäisen tunnin anestesian aikana edenneen munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen aikana - kahden ryhmän vertailu: leikkausta edeltävän askites-drenaation kanssa ja ilman.
KARTTA-laskenta – MAP = [(2 x diastolinen)+systolinen] / 3.
|
1 tunti
|
|
Suonensisäisesti siirrettyjen nesteiden määrä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suonensisäisten nesteiden määrä, joka siirrettiin edenneen munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen 1. tunnin aikana - kahden ryhmän vertailu: leikkausta edeltävän askites-drenaation kanssa ja ilman.
|
1 tunti
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat verisuonia supistavia aineita.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tarve käyttää verisuonia supistavia aineita edenneen munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen 1. tunnin aikana - kahden ryhmän vertailu: leikkausta edeltävän askites-drenaation kanssa ja ilman.
|
1 tunti
|
|
Muutokset sykkeessä (HR).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Muutokset HR:ssä (minimaalinen ja maksimaalinen) anestesian ensimmäisen tunnin aikana edenneen munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen aikana - kahden ryhmän vertailu: leikkausta edeltävän askites-drenaation kanssa ja ilman.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia ruokintakyvyssä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruokintakyvyn muutosten arviointi ennen hoidon aloittamista Subjective Global Assesment -tutkimuksen mukaan - kahden ryhmän vertailu: leikkausta edeltävällä askitesdrenaatiolla ja ilman.
|
7 päivää
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Huomioi kaikki muutokset elämänlaadussa, jotka on arvioitu standardoidulla elämänlaatukyselyllä.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestokatetrin asettamiseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutusten määrä, joka liittyy katetrin asettamiseen askites-vesipoistoon.
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oikein diagnosoitu munasarjasyöpä askitesnestesytologian perusteella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ascitis-neste kerätty sytologista tutkimusta varten.
Askiittisen nesteen sytologian tarkkuus munasarjasyövän diagnosoinnissa.
|
1 päivä
|
|
Muutokset ekstrasellulaarisessa nesteessä (ECF) ja solunsisäisessä nesteessä (ICF).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset kehon nestetasapainossa mitattuna bioimpedanssianalyysityökaluilla ja määriteltynä ECF:llä ja ICF:llä.
Parametrit tallennetaan satunnaistuksen yhteydessä, ennen leikkausta ja anestesian ensimmäisen tunnin aikana.
|
7 päivää
|
|
Muutokset vaihekulmassa (PA).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset ravitsemustilassa mitattuna bioimpedanssianalyysityökaluilla ja määritelty PA:lla.
Parametrit kirjataan satunnaistuksen yhteydessä ja ennen leikkausta.
|
7 päivää
|
|
Muutokset prealbumiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset ravitsemustilassa mitattuna prealbumiinin plasmapitoisuudella.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
- Hunsicker O, Fotopoulou C, Pietzner K, Koch M, Krannich A, Sehouli J, Spies C, Feldheiser A. Hemodynamic Consequences of Malignant Ascites in Epithelial Ovarian Cancer Surgery*: A Prospective Substudy of a Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(49):e2108. doi: 10.1097/MD.0000000000002108.
- Feldheiser A, Braicu EI, Bonomo T, Walther A, Kaufner L, Pietzner K, Spies C, Sehouli J, Fotopoulou C. Impact of ascites on the perioperative course of patients with advanced ovarian cancer undergoing extensive cytoreduction: results of a study on 119 patients. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):478-87. doi: 10.1097/IGC.0000000000000069.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Ravitsemushäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Askites
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Aliravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .