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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02742428
Drainage préopératoire de l'ascite par rapport aux soins standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
Drainage lent de l'ascite préopératoire par rapport aux soins standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avéré ou suspecté - un impact hémodynamique sur la circulation systémique, l'état nutritionnel et la qualité de vie de la patiente : un essai randomisé.
Les patientes présentant une ascite importante et un cancer de l'ovaire avancé (COA) subissant une chirurgie cytoréductive complexe présentent un risque de dénutrition, une mauvaise qualité de vie et un risque d'hypo ou d'hypervolémie en période périopératoire. Tous ces facteurs peuvent entraîner des conséquences hémodynamiques pendant l'anesthésie et la chirurgie et augmenter le risque de morbidité et de mortalité.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si une évacuation lente de l'ascite pendant quelques jours avant la chirurgie pour AOC, pourrait 1) influencer les conséquences hémodynamiques de l'ascite sur la circulation systémique chez les patients subissant une intervention chirurgicale, 2) améliorer la qualité de vie du patient et 3) capacité à s'alimenter correctement avant le début du traitement, et ainsi réduire le risque de morbidité périopératoire.
Les patients éligibles sont ceux présentant une ascite significative, diagnostiquée ou suspectée d'AOC, qui doivent subir une chirurgie primaire (à la fois une cytoréduction initiale ou une évaluation laparoscopique avant la chimiothérapie néoadjuvante), qui ne peut pas être effectuée dans les 7 prochains jours ou plus, pour quelque raison que ce soit. Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (QLQ). Les données cliniques, une évaluation globale subjective (SGA) seront enregistrées. Les patients seront randomisés soit dans le bras d'intervention A - insertion d'un cathéter vasculaire dans la cavité abdominale et évacuation lente, systématique et quotidienne de l'ascite, soit dans le bras d'observation B - norme de soins avec juste observation (paracentèse aiguë à grand volume (> 5000 ml) autorisée si nécessaire ). Les patients des deux groupes seront encouragés à utiliser un soutien nutritionnel oral. La randomisation sera ouverte, 1:1, pour chaque patient consécutif éligible. Après 7 jours, les patients seront interrogés, invités à remplir QLQ, l'expérience du patient sur l'enquête de traitement, un SGA sera enregistré. Au cours de la première heure de la chirurgie, les données hémodynamiques des dossiers d'anesthésie seront enregistrées avec d'autres données cliniques concernant les caractéristiques du patient, les détails de la chirurgie et le suivi postopératoire de 30 jours. Un modèle est fourni.
L'hypothèse de l'étude est qu'une évacuation lente et systématique de l'ascite quelques jours avant la chirurgie pour un cancer de l'ovaire avancé peut faciliter le contrôle hémodynamique de la circulation systémique des patientes subissant une chirurgie et améliorer la qualité de vie des patientes, leur capacité à se nourrir avant le début du traitement. Secondairement, nous nous attendrions à un risque plus faible de morbidité et de mortalité périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Gdynia Oncology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes présentant une ascite importante et un cancer de l'ovaire suspecté devant subir une chirurgie de cytoréduction initiale, ou une laparoscopie diagnostique et une chimiothérapie néoadjuvante, et la chirurgie doit être réalisée dans au moins 7 jours,
- consentement éclairé signé du patient.
Critère d'exclusion:
- ascite non d'origine maligne,
- ascite de faible volume,
- autre qu'une malignité ovarienne primaire suspectée,
- infection suspectée ou cliniquement apparente, en particulier au niveau du site de drainage prévu,
- pas de consentement du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drainage d'ascite avant chirurgie.
Un groupe de patientes atteintes (ou soupçonnées d'avoir) un cancer de l'ovaire avancé et une ascite importante.
Une insertion de cathéter à demeure dans la cavité abdominale et une évacuation lente et systématique de l'ascite pendant 7 jours ou plus avant la chirurgie (si elle ne peut pas être programmée immédiatement) seront effectuées.
Les patients subiront un entretien, seront invités à remplir des questionnaires concernant une qualité de vie et un état nutritionnel.
Si disponible, une analyse de bioimpédance non invasive sera effectuée et 2 ml de sang seront prélevés pour l'évaluation de la concentration sérique de préalbumine.
Si possible, 20 ml de liquide d'ascite seront prélevés pour un examen cytologique.
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Évacuation systématique de l'ascite par cathéter à demeure inséré dans la cavité abdominale, suturé à la peau.
Drainage réalisé par le patient, à la demande avec limite journalière de 2000ml, en ambulatoire.
Entretien selon le tableau fourni afin de recueillir des données concernant les symptômes, les comorbidités.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (EORTC-C15-PAL) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Les patients seront invités à remplir (avec un médecin) un questionnaire pour évaluer le risque de malnutrition (SGA) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
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Autre: Observation.
Un groupe de patientes atteintes (ou soupçonnées d'avoir) un cancer de l'ovaire avancé et une ascite importante.
Une prise en charge standard : observation ou paracentèse aiguë (>5000ml) sera réalisée en attendant l'intervention chirurgicale (si elle ne peut être programmée immédiatement).
Les patients subiront un entretien, seront invités à remplir des questionnaires concernant une qualité de vie et un état nutritionnel.
Si disponible, une analyse de bioimpédance non invasive sera effectuée et 2 ml de sang seront prélevés pour l'évaluation de la concentration sérique de préalbumine.
Si possible, 20 ml de liquide d'ascite seront prélevés pour un examen cytologique.
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Entretien selon le tableau fourni afin de recueillir des données concernant les symptômes, les comorbidités.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (EORTC-C15-PAL) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Les patients seront invités à remplir (avec un médecin) un questionnaire pour évaluer le risque de malnutrition (SGA) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Évacuation d'un volume important (> 5000 ml) d'ascite par une seule abdominocentèse.
Autorisé dans le bras observationnel uniquement, en cas de symptômes aigus liés à l'ascite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle médiane (PAM) pendant l'anesthésie.
Délai: 1 heure
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Variations (minimales et maximales) de la pression artérielle médiane pendant la 1ère heure d'anesthésie au cours d'une chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
Calcul MAP - MAP = [(2 x diastolique)+systolique] / 3.
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1 heure
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Volume de fluides intraveineux transfusé.
Délai: 1 heure
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Volume de liquides intraveineux transfusés pendant la 1ère heure de chirurgie cytoréductrice pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
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1 heure
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Nombre de participants ayant eu besoin de vasoconstricteurs.
Délai: 1 heure
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Nécessité d'utiliser des vasoconstricteurs pendant la 1ère heure de chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
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1 heure
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Modifications de la fréquence cardiaque (FC).
Délai: 1 heure
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Evolution de la FC (minimale et maximale) au cours de la 1ère heure d'anesthésie au cours d'une chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la capacité d'alimentation.
Délai: 7 jours
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Évaluation de l'évolution de la capacité alimentaire avant le début du traitement, selon l'enquête d'évaluation globale subjective - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
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7 jours
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Modifications de la qualité de vie des patients.
Délai: 7 jours
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Pour noter tout changement dans la qualité de vie évaluée avec un questionnaire standardisé de qualité de vie.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés à l'insertion d'un cathéter à demeure.
Délai: 7 jours
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Nombre d'événements indésirables liés à l'insertion d'un cathéter pour le drainage de l'ascite.
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7 jours
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Nombre de participants correctement diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire sur la base de la cytologie du liquide d'ascite.
Délai: Un jour
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Liquide d'ascite prélevé pour examen cytologique.
La précision de la cytologie du liquide d'ascite dans le diagnostic du cancer de l'ovaire.
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Un jour
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Modifications du liquide extracellulaire (ECF) et du liquide intracellulaire (ICF).
Délai: 7 jours
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Changements dans l'équilibre des fluides corporels mesurés avec des outils d'analyse de bioimpédance et définis avec ECF et ICF.
Les paramètres seront enregistrés lors de la randomisation, avant la chirurgie et pendant la 1ère heure de l'anesthésie.
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7 jours
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Changements d'angle de phase (PA).
Délai: 7 jours
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Modifications de l'état nutritionnel mesurées avec des outils d'analyse de bioimpédance et définies avec PA.
Les paramètres seront enregistrés lors de la randomisation et avant la chirurgie.
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7 jours
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Modifications de la concentration de préalbumine.
Délai: 7 jours
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Modifications de l'état nutritionnel mesurées avec la concentration plasmatique de préalbumine.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
- Hunsicker O, Fotopoulou C, Pietzner K, Koch M, Krannich A, Sehouli J, Spies C, Feldheiser A. Hemodynamic Consequences of Malignant Ascites in Epithelial Ovarian Cancer Surgery*: A Prospective Substudy of a Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(49):e2108. doi: 10.1097/MD.0000000000002108.
- Feldheiser A, Braicu EI, Bonomo T, Walther A, Kaufner L, Pietzner K, Spies C, Sehouli J, Fotopoulou C. Impact of ascites on the perioperative course of patients with advanced ovarian cancer undergoing extensive cytoreduction: results of a study on 119 patients. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):478-87. doi: 10.1097/IGC.0000000000000069.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs ovariennes
- Ascite
- Carcinome épithélial ovarien
- Malnutrition
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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