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Drainage préopératoire de l'ascite par rapport aux soins standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

29 avril 2017 mis à jour par: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Drainage lent de l'ascite préopératoire par rapport aux soins standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avéré ou suspecté - un impact hémodynamique sur la circulation systémique, l'état nutritionnel et la qualité de vie de la patiente : un essai randomisé.

Les patientes présentant une ascite importante et un cancer de l'ovaire avancé (COA) subissant une chirurgie cytoréductive complexe présentent un risque de dénutrition, une mauvaise qualité de vie et un risque d'hypo ou d'hypervolémie en période périopératoire. Tous ces facteurs peuvent entraîner des conséquences hémodynamiques pendant l'anesthésie et la chirurgie et augmenter le risque de morbidité et de mortalité.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si une évacuation lente de l'ascite pendant quelques jours avant la chirurgie pour AOC, pourrait 1) influencer les conséquences hémodynamiques de l'ascite sur la circulation systémique chez les patients subissant une intervention chirurgicale, 2) améliorer la qualité de vie du patient et 3) capacité à s'alimenter correctement avant le début du traitement, et ainsi réduire le risque de morbidité périopératoire.

Les patients éligibles sont ceux présentant une ascite significative, diagnostiquée ou suspectée d'AOC, qui doivent subir une chirurgie primaire (à la fois une cytoréduction initiale ou une évaluation laparoscopique avant la chimiothérapie néoadjuvante), qui ne peut pas être effectuée dans les 7 prochains jours ou plus, pour quelque raison que ce soit. Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (QLQ). Les données cliniques, une évaluation globale subjective (SGA) seront enregistrées. Les patients seront randomisés soit dans le bras d'intervention A - insertion d'un cathéter vasculaire dans la cavité abdominale et évacuation lente, systématique et quotidienne de l'ascite, soit dans le bras d'observation B - norme de soins avec juste observation (paracentèse aiguë à grand volume (> 5000 ml) autorisée si nécessaire ). Les patients des deux groupes seront encouragés à utiliser un soutien nutritionnel oral. La randomisation sera ouverte, 1:1, pour chaque patient consécutif éligible. Après 7 jours, les patients seront interrogés, invités à remplir QLQ, l'expérience du patient sur l'enquête de traitement, un SGA sera enregistré. Au cours de la première heure de la chirurgie, les données hémodynamiques des dossiers d'anesthésie seront enregistrées avec d'autres données cliniques concernant les caractéristiques du patient, les détails de la chirurgie et le suivi postopératoire de 30 jours. Un modèle est fourni.

L'hypothèse de l'étude est qu'une évacuation lente et systématique de l'ascite quelques jours avant la chirurgie pour un cancer de l'ovaire avancé peut faciliter le contrôle hémodynamique de la circulation systémique des patientes subissant une chirurgie et améliorer la qualité de vie des patientes, leur capacité à se nourrir avant le début du traitement. Secondairement, nous nous attendrions à un risque plus faible de morbidité et de mortalité périopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Gdynia Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes présentant une ascite importante et un cancer de l'ovaire suspecté devant subir une chirurgie de cytoréduction initiale, ou une laparoscopie diagnostique et une chimiothérapie néoadjuvante, et la chirurgie doit être réalisée dans au moins 7 jours,
  • consentement éclairé signé du patient.

Critère d'exclusion:

  • ascite non d'origine maligne,
  • ascite de faible volume,
  • autre qu'une malignité ovarienne primaire suspectée,
  • infection suspectée ou cliniquement apparente, en particulier au niveau du site de drainage prévu,
  • pas de consentement du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage d'ascite avant chirurgie.
Un groupe de patientes atteintes (ou soupçonnées d'avoir) un cancer de l'ovaire avancé et une ascite importante. Une insertion de cathéter à demeure dans la cavité abdominale et une évacuation lente et systématique de l'ascite pendant 7 jours ou plus avant la chirurgie (si elle ne peut pas être programmée immédiatement) seront effectuées. Les patients subiront un entretien, seront invités à remplir des questionnaires concernant une qualité de vie et un état nutritionnel. Si disponible, une analyse de bioimpédance non invasive sera effectuée et 2 ml de sang seront prélevés pour l'évaluation de la concentration sérique de préalbumine. Si possible, 20 ml de liquide d'ascite seront prélevés pour un examen cytologique.
Évacuation systématique de l'ascite par cathéter à demeure inséré dans la cavité abdominale, suturé à la peau. Drainage réalisé par le patient, à la demande avec limite journalière de 2000ml, en ambulatoire.
Entretien selon le tableau fourni afin de recueillir des données concernant les symptômes, les comorbidités.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (EORTC-C15-PAL) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Les patients seront invités à remplir (avec un médecin) un questionnaire pour évaluer le risque de malnutrition (SGA) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Autre: Observation.
Un groupe de patientes atteintes (ou soupçonnées d'avoir) un cancer de l'ovaire avancé et une ascite importante. Une prise en charge standard : observation ou paracentèse aiguë (>5000ml) sera réalisée en attendant l'intervention chirurgicale (si elle ne peut être programmée immédiatement). Les patients subiront un entretien, seront invités à remplir des questionnaires concernant une qualité de vie et un état nutritionnel. Si disponible, une analyse de bioimpédance non invasive sera effectuée et 2 ml de sang seront prélevés pour l'évaluation de la concentration sérique de préalbumine. Si possible, 20 ml de liquide d'ascite seront prélevés pour un examen cytologique.
Entretien selon le tableau fourni afin de recueillir des données concernant les symptômes, les comorbidités.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (EORTC-C15-PAL) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Les patients seront invités à remplir (avec un médecin) un questionnaire pour évaluer le risque de malnutrition (SGA) avant la randomisation et 7 jours plus tard.
Évacuation d'un volume important (> 5000 ml) d'ascite par une seule abdominocentèse. Autorisé dans le bras observationnel uniquement, en cas de symptômes aigus liés à l'ascite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle médiane (PAM) pendant l'anesthésie.
Délai: 1 heure
Variations (minimales et maximales) de la pression artérielle médiane pendant la 1ère heure d'anesthésie au cours d'une chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire. Calcul MAP - MAP = [(2 x diastolique)+systolique] / 3.
1 heure
Volume de fluides intraveineux transfusé.
Délai: 1 heure
Volume de liquides intraveineux transfusés pendant la 1ère heure de chirurgie cytoréductrice pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
1 heure
Nombre de participants ayant eu besoin de vasoconstricteurs.
Délai: 1 heure
Nécessité d'utiliser des vasoconstricteurs pendant la 1ère heure de chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
1 heure
Modifications de la fréquence cardiaque (FC).
Délai: 1 heure
Evolution de la FC (minimale et maximale) au cours de la 1ère heure d'anesthésie au cours d'une chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire avancé - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la capacité d'alimentation.
Délai: 7 jours
Évaluation de l'évolution de la capacité alimentaire avant le début du traitement, selon l'enquête d'évaluation globale subjective - comparaison de deux groupes : avec et sans drainage d'ascite préopératoire.
7 jours
Modifications de la qualité de vie des patients.
Délai: 7 jours
Pour noter tout changement dans la qualité de vie évaluée avec un questionnaire standardisé de qualité de vie.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à l'insertion d'un cathéter à demeure.
Délai: 7 jours
Nombre d'événements indésirables liés à l'insertion d'un cathéter pour le drainage de l'ascite.
7 jours
Nombre de participants correctement diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire sur la base de la cytologie du liquide d'ascite.
Délai: Un jour
Liquide d'ascite prélevé pour examen cytologique. La précision de la cytologie du liquide d'ascite dans le diagnostic du cancer de l'ovaire.
Un jour
Modifications du liquide extracellulaire (ECF) et du liquide intracellulaire (ICF).
Délai: 7 jours
Changements dans l'équilibre des fluides corporels mesurés avec des outils d'analyse de bioimpédance et définis avec ECF et ICF. Les paramètres seront enregistrés lors de la randomisation, avant la chirurgie et pendant la 1ère heure de l'anesthésie.
7 jours
Changements d'angle de phase (PA).
Délai: 7 jours
Modifications de l'état nutritionnel mesurées avec des outils d'analyse de bioimpédance et définies avec PA. Les paramètres seront enregistrés lors de la randomisation et avant la chirurgie.
7 jours
Modifications de la concentration de préalbumine.
Délai: 7 jours
Modifications de l'état nutritionnel mesurées avec la concentration plasmatique de préalbumine.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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