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Drenagem pré-operatória de ascite versus tratamento padrão para pacientes com câncer de ovário avançado

29 de abril de 2017 atualizado por: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Drenagem pré-operatória de ascite lenta versus tratamento padrão para pacientes com câncer de ovário avançado comprovado ou suspeito - um impacto hemodinâmico na circulação sistêmica, estado nutricional e qualidade de vida do paciente: um estudo randomizado.

Pacientes com ascite significativa e câncer avançado de ovário (COA), submetidas a cirurgia citorredutora complexa, correm risco de desnutrição, má qualidade de vida e risco de hipo ou hipervolemia no período perioperatório. Todos esses fatores podem causar consequências hemodinâmicas durante a anestesia e a cirurgia e elevar o risco de morbidade e mortalidade.

O objetivo do estudo é avaliar se a evacuação lenta da ascite por alguns dias antes da cirurgia para COA pode 1) influenciar as consequências hemodinâmicas da ascite na circulação sistêmica em pacientes submetidos à cirurgia, 2) melhorar a qualidade de vida do paciente e 3) capacidade de se alimentar corretamente antes do início do tratamento e, assim, diminuir o risco de morbidade perioperatória.

Os pacientes elegíveis são aqueles com ascite significativa, diagnosticados ou suspeitos de COA, agendados para cirurgia primária (citorredução inicial ou avaliação laparoscópica antes da quimioterapia neoadjuvante), que não pode ser realizada nos próximos 7 dias ou mais, por qualquer motivo. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (QLQ). Dados clínicos, uma Avaliação Global Subjetiva (SGA) será registrada. Os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção A - inserção do cateter vascular na cavidade abdominal e evacuação ascite lenta e sistemática diária, ou para o braço de observação B - padrão de atendimento apenas com observação (paracentese aguda de grande volume (> 5000 ml) permitida, se necessário ). Os pacientes de ambos os grupos serão encorajados a usar suporte nutricional oral. A randomização será aberta, 1:1, para cada paciente consecutivo elegível. Após 7 dias, os pacientes serão entrevistados, solicitados a preencher o QLQ, a experiência do paciente na pesquisa de tratamento e um SGA será registrado. Durante a primeira hora da cirurgia, os dados hemodinâmicos dos prontuários anestésicos serão registrados juntamente com outros dados clínicos referentes às características do paciente, detalhes da cirurgia e acompanhamento pós-operatório de 30 dias. Um modelo é fornecido.

A hipótese do estudo é que a evacuação ascítica lenta e sistemática alguns dias antes da cirurgia para câncer de ovário avançado pode facilitar o controle hemodinâmico da circulação sistêmica de pacientes submetidos à cirurgia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, capacidade de alimentação antes do início do tratamento. Secundariamente, esperaríamos menor risco de morbidade e mortalidade perioperatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Gdynia Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ascite significativa e suspeita de câncer de ovário agendadas para cirurgia citorredutora inicial, ou laparoscopia diagnóstica e quimioterapia neoadjuvante, e a cirurgia está planejada para ser realizada em pelo menos 7 dias,
  • consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • ascite não de origem maligna,
  • ascite de baixo volume,
  • suspeita de malignidade ovariana primária,
  • infecção suspeita ou clinicamente aparente, especialmente no local da drenagem planejada,
  • nenhum consentimento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem de ascite antes da cirurgia.
Um grupo de pacientes com (ou com suspeita de) câncer de ovário avançado e ascite significativa. Será realizada uma inserção de cateter de demora na cavidade abdominal e evacuação lenta e sistemática da ascite por 7 ou mais dias antes da cirurgia (se não puder ser agendada imediatamente). Os pacientes passarão por uma entrevista, serão solicitados a preencher questionários referentes a qualidade de vida e estado nutricional. Se disponível, a análise de bioimpedância não invasiva será realizada e 2ml de sangue serão coletados para avaliação da concentração sérica de pré-albumina. Se possível, 20ml de líquido ascítico serão levados para exame de citologia.
Evacuação sistemática da ascite via cateter de demora inserido na cavidade abdominal, suturado à pele. Drenagem realizada pelo próprio paciente, sob demanda com limite diário de 2000ml, em regime ambulatorial.
Entrevista de acordo com o gráfico fornecido para coletar dados sobre sintomas, comorbidades.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EORTC-C15-PAL) antes da randomização e 7 dias depois.
Os pacientes serão solicitados a preencher (juntamente com um médico) um questionário para avaliar o risco de desnutrição (SGA) antes da randomização e 7 dias depois.
Outro: Observação.
Um grupo de pacientes com (ou com suspeita de) câncer de ovário avançado e ascite significativa. Um padrão de cuidado: observação ou paracentese aguda (>5000ml) será realizada enquanto se aguarda a cirurgia (se não puder ser agendada imediatamente). Os pacientes passarão por uma entrevista, serão solicitados a preencher questionários referentes a qualidade de vida e estado nutricional. Se disponível, a análise de bioimpedância não invasiva será realizada e 2ml de sangue serão coletados para avaliação da concentração sérica de pré-albumina. Se possível, 20ml de líquido ascítico serão levados para exame de citologia.
Entrevista de acordo com o gráfico fornecido para coletar dados sobre sintomas, comorbidades.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EORTC-C15-PAL) antes da randomização e 7 dias depois.
Os pacientes serão solicitados a preencher (juntamente com um médico) um questionário para avaliar o risco de desnutrição (SGA) antes da randomização e 7 dias depois.
Evacuação de um grande volume (>5000ml) de ascite via abdominocentese única. Permitido apenas no braço observacional, em caso de sintomas agudos relacionados com ascite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial mediana (PAM) durante a anestesia.
Prazo: 1 hora
Alterações (mínimas e máximas) da pressão arterial mediana durante a 1ª hora de anestesia durante cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem pré-operatória de ascite. Cálculo da PAM - PAM = [(2 x diastólica)+sistólica] / 3.
1 hora
Volume de fluidos intravenosos transfundidos.
Prazo: 1 hora
Volume de fluidos intravenosos transfundidos durante a 1ª hora de cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem de ascite pré-operatória.
1 hora
Número de participantes que necessitaram de vasoconstritores.
Prazo: 1 hora
Necessidade de uso de vasoconstritores na 1ª hora da cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem pré-operatória de ascite.
1 hora
Alterações na Frequência Cardíaca (FC).
Prazo: 1 hora
Alterações da FC (mínima e máxima) durante a 1ª hora de anestesia em cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem pré-operatória de ascite.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de alimentação.
Prazo: 7 dias
Avaliação das mudanças na capacidade de alimentação antes do início do tratamento, de acordo com a pesquisa Subjective Global Assesment - comparação de dois grupos: com e sem drenagem de ascite pré-operatória.
7 dias
Alterações na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 7 dias
Observar qualquer alteração na qualidade de vida avaliada com questionário padronizado de qualidade de vida.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados com a inserção do cateter de demora.
Prazo: 7 dias
Número de eventos adversos relacionados com a inserção do cateter para drenagem de ascite.
7 dias
Número de participantes com diagnóstico correto de câncer de ovário com base na citologia do líquido ascítico.
Prazo: 1 dia
Líquido de ascite coletado para exame de citologia. A precisão da citologia do líquido ascítico no diagnóstico de câncer de ovário.
1 dia
Alterações no Líquido Extracelular (LEC) e no Líquido Intracelular (LIC).
Prazo: 7 dias
Alterações no equilíbrio de fluidos corporais medidas com ferramentas de análise de bioimpedância e definidas com ECF e ICF. Os parâmetros serão registrados na randomização, antes da cirurgia e durante a 1ª hora da anestesia.
7 dias
Mudanças no Ângulo de Fase (PA).
Prazo: 7 dias
Mudanças no estado nutricional medidas com ferramentas de análise de bioimpedância e definidas com AF. Os parâmetros serão registrados na randomização e antes da cirurgia.
7 dias
Alterações na concentração de pré-albumina.
Prazo: 7 dias
Mudanças no estado nutricional medidas com a concentração plasmática de pré-albumina.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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