- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02742428
Drenagem pré-operatória de ascite versus tratamento padrão para pacientes com câncer de ovário avançado
Drenagem pré-operatória de ascite lenta versus tratamento padrão para pacientes com câncer de ovário avançado comprovado ou suspeito - um impacto hemodinâmico na circulação sistêmica, estado nutricional e qualidade de vida do paciente: um estudo randomizado.
Pacientes com ascite significativa e câncer avançado de ovário (COA), submetidas a cirurgia citorredutora complexa, correm risco de desnutrição, má qualidade de vida e risco de hipo ou hipervolemia no período perioperatório. Todos esses fatores podem causar consequências hemodinâmicas durante a anestesia e a cirurgia e elevar o risco de morbidade e mortalidade.
O objetivo do estudo é avaliar se a evacuação lenta da ascite por alguns dias antes da cirurgia para COA pode 1) influenciar as consequências hemodinâmicas da ascite na circulação sistêmica em pacientes submetidos à cirurgia, 2) melhorar a qualidade de vida do paciente e 3) capacidade de se alimentar corretamente antes do início do tratamento e, assim, diminuir o risco de morbidade perioperatória.
Os pacientes elegíveis são aqueles com ascite significativa, diagnosticados ou suspeitos de COA, agendados para cirurgia primária (citorredução inicial ou avaliação laparoscópica antes da quimioterapia neoadjuvante), que não pode ser realizada nos próximos 7 dias ou mais, por qualquer motivo. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (QLQ). Dados clínicos, uma Avaliação Global Subjetiva (SGA) será registrada. Os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção A - inserção do cateter vascular na cavidade abdominal e evacuação ascite lenta e sistemática diária, ou para o braço de observação B - padrão de atendimento apenas com observação (paracentese aguda de grande volume (> 5000 ml) permitida, se necessário ). Os pacientes de ambos os grupos serão encorajados a usar suporte nutricional oral. A randomização será aberta, 1:1, para cada paciente consecutivo elegível. Após 7 dias, os pacientes serão entrevistados, solicitados a preencher o QLQ, a experiência do paciente na pesquisa de tratamento e um SGA será registrado. Durante a primeira hora da cirurgia, os dados hemodinâmicos dos prontuários anestésicos serão registrados juntamente com outros dados clínicos referentes às características do paciente, detalhes da cirurgia e acompanhamento pós-operatório de 30 dias. Um modelo é fornecido.
A hipótese do estudo é que a evacuação ascítica lenta e sistemática alguns dias antes da cirurgia para câncer de ovário avançado pode facilitar o controle hemodinâmico da circulação sistêmica de pacientes submetidos à cirurgia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, capacidade de alimentação antes do início do tratamento. Secundariamente, esperaríamos menor risco de morbidade e mortalidade perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Gdynia Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ascite significativa e suspeita de câncer de ovário agendadas para cirurgia citorredutora inicial, ou laparoscopia diagnóstica e quimioterapia neoadjuvante, e a cirurgia está planejada para ser realizada em pelo menos 7 dias,
- consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- ascite não de origem maligna,
- ascite de baixo volume,
- suspeita de malignidade ovariana primária,
- infecção suspeita ou clinicamente aparente, especialmente no local da drenagem planejada,
- nenhum consentimento do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Drenagem de ascite antes da cirurgia.
Um grupo de pacientes com (ou com suspeita de) câncer de ovário avançado e ascite significativa.
Será realizada uma inserção de cateter de demora na cavidade abdominal e evacuação lenta e sistemática da ascite por 7 ou mais dias antes da cirurgia (se não puder ser agendada imediatamente).
Os pacientes passarão por uma entrevista, serão solicitados a preencher questionários referentes a qualidade de vida e estado nutricional.
Se disponível, a análise de bioimpedância não invasiva será realizada e 2ml de sangue serão coletados para avaliação da concentração sérica de pré-albumina.
Se possível, 20ml de líquido ascítico serão levados para exame de citologia.
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Evacuação sistemática da ascite via cateter de demora inserido na cavidade abdominal, suturado à pele.
Drenagem realizada pelo próprio paciente, sob demanda com limite diário de 2000ml, em regime ambulatorial.
Entrevista de acordo com o gráfico fornecido para coletar dados sobre sintomas, comorbidades.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EORTC-C15-PAL) antes da randomização e 7 dias depois.
Os pacientes serão solicitados a preencher (juntamente com um médico) um questionário para avaliar o risco de desnutrição (SGA) antes da randomização e 7 dias depois.
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Outro: Observação.
Um grupo de pacientes com (ou com suspeita de) câncer de ovário avançado e ascite significativa.
Um padrão de cuidado: observação ou paracentese aguda (>5000ml) será realizada enquanto se aguarda a cirurgia (se não puder ser agendada imediatamente).
Os pacientes passarão por uma entrevista, serão solicitados a preencher questionários referentes a qualidade de vida e estado nutricional.
Se disponível, a análise de bioimpedância não invasiva será realizada e 2ml de sangue serão coletados para avaliação da concentração sérica de pré-albumina.
Se possível, 20ml de líquido ascítico serão levados para exame de citologia.
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Entrevista de acordo com o gráfico fornecido para coletar dados sobre sintomas, comorbidades.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EORTC-C15-PAL) antes da randomização e 7 dias depois.
Os pacientes serão solicitados a preencher (juntamente com um médico) um questionário para avaliar o risco de desnutrição (SGA) antes da randomização e 7 dias depois.
Evacuação de um grande volume (>5000ml) de ascite via abdominocentese única.
Permitido apenas no braço observacional, em caso de sintomas agudos relacionados com ascite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial mediana (PAM) durante a anestesia.
Prazo: 1 hora
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Alterações (mínimas e máximas) da pressão arterial mediana durante a 1ª hora de anestesia durante cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem pré-operatória de ascite.
Cálculo da PAM - PAM = [(2 x diastólica)+sistólica] / 3.
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1 hora
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Volume de fluidos intravenosos transfundidos.
Prazo: 1 hora
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Volume de fluidos intravenosos transfundidos durante a 1ª hora de cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem de ascite pré-operatória.
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1 hora
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Número de participantes que necessitaram de vasoconstritores.
Prazo: 1 hora
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Necessidade de uso de vasoconstritores na 1ª hora da cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem pré-operatória de ascite.
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1 hora
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Alterações na Frequência Cardíaca (FC).
Prazo: 1 hora
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Alterações da FC (mínima e máxima) durante a 1ª hora de anestesia em cirurgia citorredutora para câncer de ovário avançado - comparação de dois grupos: com e sem drenagem pré-operatória de ascite.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na capacidade de alimentação.
Prazo: 7 dias
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Avaliação das mudanças na capacidade de alimentação antes do início do tratamento, de acordo com a pesquisa Subjective Global Assesment - comparação de dois grupos: com e sem drenagem de ascite pré-operatória.
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7 dias
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Alterações na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 7 dias
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Observar qualquer alteração na qualidade de vida avaliada com questionário padronizado de qualidade de vida.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados com a inserção do cateter de demora.
Prazo: 7 dias
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Número de eventos adversos relacionados com a inserção do cateter para drenagem de ascite.
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7 dias
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Número de participantes com diagnóstico correto de câncer de ovário com base na citologia do líquido ascítico.
Prazo: 1 dia
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Líquido de ascite coletado para exame de citologia.
A precisão da citologia do líquido ascítico no diagnóstico de câncer de ovário.
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1 dia
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Alterações no Líquido Extracelular (LEC) e no Líquido Intracelular (LIC).
Prazo: 7 dias
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Alterações no equilíbrio de fluidos corporais medidas com ferramentas de análise de bioimpedância e definidas com ECF e ICF.
Os parâmetros serão registrados na randomização, antes da cirurgia e durante a 1ª hora da anestesia.
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7 dias
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Mudanças no Ângulo de Fase (PA).
Prazo: 7 dias
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Mudanças no estado nutricional medidas com ferramentas de análise de bioimpedância e definidas com AF.
Os parâmetros serão registrados na randomização e antes da cirurgia.
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7 dias
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Alterações na concentração de pré-albumina.
Prazo: 7 dias
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Mudanças no estado nutricional medidas com a concentração plasmática de pré-albumina.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
- Hunsicker O, Fotopoulou C, Pietzner K, Koch M, Krannich A, Sehouli J, Spies C, Feldheiser A. Hemodynamic Consequences of Malignant Ascites in Epithelial Ovarian Cancer Surgery*: A Prospective Substudy of a Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(49):e2108. doi: 10.1097/MD.0000000000002108.
- Feldheiser A, Braicu EI, Bonomo T, Walther A, Kaufner L, Pietzner K, Spies C, Sehouli J, Fotopoulou C. Impact of ascites on the perioperative course of patients with advanced ovarian cancer undergoing extensive cytoreduction: results of a study on 119 patients. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):478-87. doi: 10.1097/IGC.0000000000000069.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias ovarianas
- Ascite
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Desnutrição
Outros números de identificação do estudo
- GCO-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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