- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02742428
진행성 난소암 환자를 위한 수술 전 복수 배액 대 표준 치료
진행성 난소암이 입증되었거나 의심되는 환자를 위한 수술 전 느린 복수 배액 대 표준 치료 - 전신 순환, 환자의 영양 상태 및 삶의 질에 대한 혈역학적 영향: 무작위 시험.
심각한 복수 및 진행성 난소암(AOC)이 있는 환자가 복잡한 종양 축소 수술을 받는 경우 영양실조, 삶의 질 저하, 수술 전후 기간에 저혈량 또는 과다혈량증의 위험이 있습니다. 이러한 모든 요인은 마취 및 수술 중 혈역학적 결과를 유발할 수 있으며 이환율 및 사망 위험을 높일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 AOC 수술 전 며칠 동안 느린 복수 배출이 1) 수술을 받는 환자의 전신 순환에 대한 복수의 혈역학적 결과에 영향을 미칠 수 있는지, 2) 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지, 3) 평가하는 것입니다. 치료가 시작되기 전에 올바르게 수유할 수 있으므로 수술 전후 이환율이 낮아집니다.
자격이 있는 환자는 AOC로 진단되거나 의심되는 상당한 복수가 있고 어떤 이유로든 향후 7일 이상 이내에 수행할 수 없는 1차 수술(신보조 화학요법 전 선행 종양 축소 또는 복강경 평가)이 예정되어 있는 환자입니다. 환자는 삶의 질 설문지(QLQ)를 작성해야 합니다. 임상 데이터, 주관적 종합 평가(SGA)가 기록됩니다. 환자는 중재군 A - 혈관 카테터를 복강에 삽입하고 느리고 체계적으로 매일 복수를 배출하거나 관찰군 B - 관찰만 하는 치료 표준(필요한 경우 급성 대용량(>5000ml) 천자 허용)으로 무작위 배정됩니다. ). 두 그룹의 환자는 경구 영양 지원을 사용하도록 권장됩니다. 모든 적격 연속 환자에 대해 무작위 배정이 1:1로 진행됩니다. 7일 후 환자를 인터뷰하고 QLQ를 작성하도록 요청하고 치료 조사에 대한 환자의 경험을 SGA에 기록합니다. 수술 첫 1시간 동안 마취 차트의 혈역학 데이터가 환자의 특성, 수술 세부 사항 및 수술 후 30일 후속 조치에 관한 다른 임상 데이터와 함께 기록됩니다. 템플릿이 제공됩니다.
이 연구의 가설은 진행성 난소암 수술 며칠 전 느리고 체계적인 복수 배출이 수술을 받는 환자의 전신 순환의 혈역학적 조절을 촉진하고 치료 시작 전에 환자의 삶의 질과 수유 능력을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이차적으로 우리는 수술 전후 이환율과 사망률의 위험이 낮을 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Gdynia Oncology Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상당한 복수 및 난소암이 의심되는 환자가 전방 종양감소술 또는 진단적 복강경 및 신보강 화학요법이 예정되어 있고 수술이 최소 7일 후에 시행될 예정인 경우,
- 환자의 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 악성 기원이 아닌 복수,
- 소량의 복수,
- 기타 원발성 난소 악성 종양이 의심되는 경우,
- 특히 계획된 배액 배치 부위에서 의심되거나 임상적으로 명백한 감염,
- 환자의 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 전 복수 배액.
진행성 난소암 및 심각한 복수가 있는(또는 의심되는) 환자 그룹입니다.
복강 내 유치 카테터 삽입 및 수술 전 7일 이상 동안 느리고 체계적인 복수 배출이 수행됩니다(즉시 일정을 잡을 수 없는 경우).
환자는 인터뷰를 받고 삶의 질과 영양 상태에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
가능한 경우 비침습적 생체 임피던스 분석을 수행하고 혈청 프리알부민 농도 평가를 위해 2ml의 혈액을 채취합니다.
세포검사를 위해 가능하면 20ml의 복수를 채취합니다.
|
피부에 봉합된 복강에 삽입된 유치 카테터를 통한 체계적인 복수 배출.
외래 환경에서 하루 한도 2000ml로 필요에 따라 환자가 수행하는 배액.
증상, 동반 질환에 관한 데이터를 수집하기 위해 제공된 차트에 따라 면담합니다.
환자는 무작위화 전과 7일 후에 삶의 질 설문지(EORTC-C15-PAL)를 작성해야 합니다.
환자는 무작위 배정 전과 7일 후 영양실조 위험(SGA)을 평가하기 위해 (의사와 함께) 설문지를 작성해야 합니다.
|
|
다른: 관찰.
진행성 난소암 및 심각한 복수가 있는(또는 의심되는) 환자 그룹입니다.
치료 표준: 수술을 기다리는 동안 관찰 또는 급성 천자(>5000ml)가 수행됩니다(즉시 일정을 잡을 수 없는 경우).
환자는 인터뷰를 받고 삶의 질과 영양 상태에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
가능한 경우 비침습적 생체 임피던스 분석을 수행하고 혈청 프리알부민 농도 평가를 위해 2ml의 혈액을 채취합니다.
세포검사를 위해 가능하면 20ml의 복수를 채취합니다.
|
증상, 동반 질환에 관한 데이터를 수집하기 위해 제공된 차트에 따라 면담합니다.
환자는 무작위화 전과 7일 후에 삶의 질 설문지(EORTC-C15-PAL)를 작성해야 합니다.
환자는 무작위 배정 전과 7일 후 영양실조 위험(SGA)을 평가하기 위해 (의사와 함께) 설문지를 작성해야 합니다.
단일 복부천자를 통해 다량(>5000ml)의 복수 배출.
복수와 관련된 급성 증상의 경우 관찰 대상에서만 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 중 정중동맥압(MAP)의 변화.
기간: 1 시간
|
진행성 난소암에 대한 세포감소 수술 중 마취 1시간 동안 중앙 동맥압의 변화(최소 및 최대) - 두 그룹 비교: 수술 전 복수 배액이 있는 그룹과 없는 그룹.
MAP 계산 - MAP = [(2 x 확장기)+수축기] / 3.
|
1 시간
|
|
수혈된 정맥 수액의 양.
기간: 1 시간
|
진행성 난소암에 대한 세포감소 수술 1시간 동안 수혈된 정맥 수액의 양 - 두 그룹 비교: 수술 전 복수 배액이 있는 그룹과 없는 그룹.
|
1 시간
|
|
혈관수축제가 필요한 참가자 수.
기간: 1 시간
|
진행성 난소암에 대한 세포감소 수술 1시간 동안 혈관수축제 사용의 필요성 - 두 그룹 비교: 수술 전 복수 배액이 있는 경우와 없는 경우.
|
1 시간
|
|
심박수(HR)의 변화.
기간: 1 시간
|
진행성 난소암에 대한 세포감소 수술 중 마취 1시간 동안 HR(최소 및 최대)의 변화 - 두 그룹 비교: 수술 전 복수 배수가 있는 그룹과 없는 그룹.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수유 능력의 변화.
기간: 7 일
|
주관적 종합 평가 조사에 따른 치료 시작 전 수유 능력의 변화 평가 - 두 그룹 비교: 수술 전 복수 배수가 있는 그룹과 없는 그룹.
|
7 일
|
|
환자의 삶의 질 변화.
기간: 7 일
|
표준화된 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화를 기록합니다.
|
7 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유치 카테터 삽입과 관련된 부작용의 수.
기간: 7 일
|
복수 배액을 위한 카테터 삽입과 관련된 부작용의 수.
|
7 일
|
|
복수액 세포학을 기반으로 난소암으로 올바르게 진단된 참가자 수.
기간: 1 일
|
세포학 검사를 위해 수집된 복수액.
난소암 진단에서 복수액세포검사의 정확성.
|
1 일
|
|
세포외액(ECF) 및 세포내액(ICF)의 변화.
기간: 7 일
|
생체 임피던스 분석 도구로 측정하고 ECF 및 ICF로 정의한 체액 균형의 변화.
매개변수는 수술 전, 마취 1시간 동안 무작위로 기록됩니다.
|
7 일
|
|
위상각(PA)의 변화.
기간: 7 일
|
생체 임피던스 분석 도구로 측정되고 PA로 정의된 영양 상태의 변화.
매개 변수는 무작위로 그리고 수술 전에 기록됩니다.
|
7 일
|
|
프리알부민 농도의 변화.
기간: 7 일
|
프리알부민 혈장 농도로 측정한 영양 상태의 변화.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
- Hunsicker O, Fotopoulou C, Pietzner K, Koch M, Krannich A, Sehouli J, Spies C, Feldheiser A. Hemodynamic Consequences of Malignant Ascites in Epithelial Ovarian Cancer Surgery*: A Prospective Substudy of a Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(49):e2108. doi: 10.1097/MD.0000000000002108.
- Feldheiser A, Braicu EI, Bonomo T, Walther A, Kaufner L, Pietzner K, Spies C, Sehouli J, Fotopoulou C. Impact of ascites on the perioperative course of patients with advanced ovarian cancer undergoing extensive cytoreduction: results of a study on 119 patients. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):478-87. doi: 10.1097/IGC.0000000000000069.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .