Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное дренирование асцита по сравнению со стандартным уходом за пациентами с распространенным раком яичников

29 апреля 2017 г. обновлено: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Предоперационное медленное дренирование асцита по сравнению со стандартным уходом за пациентами с подтвержденным или подозреваемым распространенным раком яичников - гемодинамическое влияние на системное кровообращение, состояние питания пациента и качество жизни: рандомизированное исследование.

Пациентки со значительным асцитом и распространенным раком яичников (РАЯ), перенесшие сложные циторедуктивные операции, имеют риск гипотрофии, низкого качества жизни и риска гипо- или гиперволемии в периоперационном периоде. Все эти факторы могут вызывать гемодинамические последствия во время анестезии и операции, повышать риск заболеваемости и смертности.

Цель исследования — оценить, может ли медленная эвакуация асцита за несколько дней до операции по поводу АОС 1) влиять на гемодинамические последствия асцита для системного кровообращения у оперированных пациентов, 2) улучшать качество жизни пациентов и 3) способность правильно питаться до начала лечения и, таким образом, снизить риск периоперационных осложнений.

Подходящими пациентами являются пациенты со значительным асцитом, диагностированным или подозреваемым АОС, которым назначена первичная операция (как предварительная циторедукция, так и лапароскопическая оценка перед неоадъювантной химиотерапией), которая не может быть выполнена в течение следующих 7 или более дней по любой причине. Пациентов попросят заполнить анкету качества жизни (QLQ). Клинические данные, субъективная общая оценка (SGA) будут записаны. Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства А - введение сосудистого катетера в брюшную полость и медленную, систематическую, ежедневную эвакуацию асцита, либо в группу наблюдения В - стандартное лечение только с наблюдением (при необходимости разрешается острый парацентез большого объема (> 5000 мл) ). Пациентам обеих групп будет рекомендовано использовать пероральную пищевую поддержку. Рандомизация будет открытой, 1:1, для каждого подходящего, последовательного пациента. Через 7 дней пациенты будут опрошены, им будет предложено заполнить QLQ, будет записан опыт пациента в опросе о лечении, SGA. В течение первого часа операции будут записаны гемодинамические данные из анестезиологических карт вместе с другими клиническими данными, касающимися характеристик пациента, деталей операции и 30-дневного послеоперационного наблюдения. Предоставляется шаблон.

Гипотеза исследования заключается в том, что медленная, систематическая эвакуация асцита за несколько дней до операции по поводу распространенного рака яичников может облегчить гемодинамический контроль системного кровообращения у оперированных пациенток, а также улучшить качество жизни пациентов, способность к питанию до начала лечения. Во-вторых, мы ожидаем более низкий риск периоперационной заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Gdynia Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со значительным асцитом и подозрением на рак яичников, которым запланирована предварительная циторедуктивная операция или диагностическая лапароскопия и неоадъювантная химиотерапия, и операцию планируется провести не менее чем через 7 дней,
  • подписанное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • асцит не злокачественного происхождения,
  • малообъемный асцит,
  • подозрение на первичное злокачественное новообразование яичников,
  • подозреваемая или клинически очевидная инфекция, особенно в месте планируемой установки дренажа,
  • нет согласия пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дренирование асцита перед операцией.
Группа пациентов с распространенным раком яичников (или с подозрением на него) и выраженным асцитом. Будет произведено введение постоянного катетера в брюшную полость и медленная, систематическая эвакуация асцита за 7 и более дней до операции (если она не может быть запланирована немедленно). Пациенты пройдут собеседование, им будет предложено заполнить анкеты, касающиеся качества жизни и статуса питания. Если возможно, будет проведен неинвазивный биоимпедансный анализ и взято 2 мл крови для оценки концентрации преальбумина в сыворотке. По возможности берут 20 мл асцитической жидкости на цитологическое исследование.
Устройство: Систематическая эвакуация асцита
Систематическая эвакуация асцита через постоянный катетер, введенный в брюшную полость, подшитый к коже. Дренирование выполняется пациентом по требованию с дневным лимитом 2000 мл в амбулаторных условиях.
Поведенческий: Интервью.
Интервью по предоставленной схеме для сбора данных о симптомах, сопутствующих заболеваниях.
Поведенческий: Качество жизни.
Пациентов попросят заполнить анкету качества жизни (EORTC-C15-PAL) до рандомизации и через 7 дней.
Поведенческий: Пищевой статус.
Пациентов попросят заполнить (вместе с врачом) анкету для оценки риска недоедания (SGA) до рандомизации и через 7 дней.
Другой: Наблюдение.
Группа пациентов с распространенным раком яичников (или с подозрением на него) и выраженным асцитом. Стандарт лечения: наблюдение или острый парацентез (> 5000 мл) будет выполняться в ожидании операции (если она не может быть запланирована немедленно). Пациенты пройдут собеседование, им будет предложено заполнить анкеты, касающиеся качества жизни и статуса питания. Если возможно, будет проведен неинвазивный биоимпедансный анализ и взято 2 мл крови для оценки концентрации преальбумина в сыворотке. По возможности берут 20 мл асцитической жидкости на цитологическое исследование.
Поведенческий: Интервью.
Интервью по предоставленной схеме для сбора данных о симптомах, сопутствующих заболеваниях.
Поведенческий: Качество жизни.
Пациентов попросят заполнить анкету качества жизни (EORTC-C15-PAL) до рандомизации и через 7 дней.
Поведенческий: Пищевой статус.
Пациентов попросят заполнить (вместе с врачом) анкету для оценки риска недоедания (SGA) до рандомизации и через 7 дней.
Процедура: Острый парацентез.
Эвакуация большого (> 5000 мл) объема асцита посредством однократного абдоминоцентеза. Разрешен только в обсервационной группе при острых симптомах, связанных с асцитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего артериального давления (САД) во время анестезии.
Временное ограничение: 1 час
Изменения (минимальные и максимальные) срединного артериального давления в течение 1-го часа анестезии при циторедуктивной операции по поводу распространенного рака яичников - сравнение двух групп: с предоперационным дренированием асцита и без него. Расчет MAP - MAP = [(2 x диастолическое) + систолическое] / 3.
1 час
Объем внутривенно перелитой жидкости.
Временное ограничение: 1 час
Объем внутривенной жидкости, перелитой в течение 1 часа циторедуктивной операции по поводу распространенного рака яичников - сравнение двух групп: с предоперационным дренированием асцита и без него.
1 час
Количество участников, которым потребовались сосудосуживающие средства.
Временное ограничение: 1 час
Необходимость применения вазоконстрикторов в течение 1 часа циторедуктивной операции по поводу распространенного рака яичников - сравнение двух групп: с предоперационным дренированием асцита и без него.
1 час
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Временное ограничение: 1 час
Изменения ЧСС (минимальная и максимальная) в течение 1-го часа анестезии при циторедуктивной операции по поводу распространенного рака яичников - сравнение двух групп: с предоперационным дренированием асцита и без него.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения способности к кормлению.
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменений пищевой способности до начала лечения по данным опроса «Субъективная общая оценка» - сравнение двух групп: с предоперационным дренированием асцита и без него.
7 дней
Изменения качества жизни пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
Отмечать любые изменения качества жизни, оцениваемые с помощью стандартизированного опросника качества жизни.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с введением постоянного катетера.
Временное ограничение: 7 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с введением катетера для дренирования асцита.
7 дней
Количество участников, у которых был правильно диагностирован рак яичников на основании цитологического исследования асцитической жидкости.
Временное ограничение: 1 день
Асцитная жидкость, собранная для цитологического исследования. Точность цитологии асцитической жидкости в диагностике рака яичников.
1 день
Изменения внеклеточной жидкости (ECF) и внутриклеточной жидкости (ICF).
Временное ограничение: 7 дней
Изменения баланса жидкости в организме, измеренные с помощью инструментов анализа биоимпеданса и определенные с помощью ECF и ICF. Параметры будут записываться при рандомизации, перед операцией и в течение 1-го часа анестезии.
7 дней
Изменения фазового угла (PA).
Временное ограничение: 7 дней
Изменения в статусе питания, измеренные с помощью инструментов анализа биоимпеданса и определенные с помощью PA. Параметры будут записываться при рандомизации и перед операцией.
7 дней
Изменения концентрации преальбумина.
Временное ограничение: 7 дней
Изменения в нутритивном статусе, измеренные по концентрации преальбумина в плазме.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gdynia Oncology Center

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться