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オキシトシンは慢性ストレスに関連する物質使用障害を抑制します

2020年9月21日 更新者:Jennifer Mitchell
この研究の目的は、オキシトシンが、アルコール/物質使用障害 (ASUD) と心的外傷後障害の二重診断を受けた現役勤務の軍人の間で、実験室で誘発されたストレスにさらされた後の、薬物/アルコールの使用への渇望とストレス反応性を減少させるかどうかを判断することです。不安。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、鼻腔内投与されたオキシトシンが、アルコール/物質使用障害の二重診断を受けた現役勤務員 (AD SM) の間で、実験室で誘発されたストレスにさらされた後のアルコール使用への渇望とストレス反応性を減少させるかどうかを判断することです ( ASUD) および心的外傷後不安 (すなわち、PTSD または不安障害 NOS)。

これは、2群のプラセボ対照試験です。 被験者は一連の自己報告アンケートと行動面談に回答します。 主観的(渇望、ストレス)、生理学的(HR、BP)、および神経内分泌測定(唾液コルチゾール)のベースライン評価が収集されます。 これらの同じ評価は、研究のテスト部分を通して繰り返し収集されます。 被験者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボの急性投与を受け、その後、実験室で誘発された社会的ストレッサーにさらされます。 彼らは、審査員団の前で短いスピーチと算数を行うよう求められます。 タスクに続いて、主観的、生理学的、および神経内分泌対策の追加のタスク後の評価が次の 1 時間で完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92106
        • Naval Medical Center San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現役のサービス メンバー、すべてのサービス ブランチ。 18~65歳。
  • -現在のPTSDまたは不安障害の臨床医の評価を満たすDASSのNOSまたはスコアは、不安で> 10、またはストレスで> 19です。
  • -アルコール使用障害(AUD)の臨床医の評価を満たすか、AUDITで8を超えるスコア。
  • -別の物質障害の現在または生涯の基準を満たす場合、AUDが原発性であることを示す必要があります。
  • 向精神薬を服用している被験者は、研究開始前の少なくとも2週間は安定した用量を維持する必要があります(心理相談後の医師の裁量による場合を除く)。
  • 尿薬物スクリーニング検査が陰性であり、BAC = 0。
  • 英語が理解できる。
  • -評価手段の完成を可能にするのに十分な知的レベルでインフォームドコンセントと機能を提供できる。
  • -オキシトシンまたはプラセボへのランダムな割り当てに同意する必要があります。

除外基準:

  • -尿薬物スクリーニング陽性(マリファナを除く)またはBAC> 0。
  • 現在、精神病または双極性感情障害の症状がある未治療の被験者。
  • -現在、自殺または殺人の考えと意図を持っている被験者で、深刻な自殺の危険性があります。
  • -過去2週間以内に開始された向精神薬の被験者(心理的相談後の医師の裁量で承認された場合を除く)。
  • -主要な医学的疾患(内分泌、心血管、中枢神経系障害、末梢神経障害、または肺疾患など)の病歴がある被験者、または研究の安全な実施または結果の正確な解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または不安定な病状.
  • -臨床医または収縮期血圧が160 mmHg以上、拡張期血圧が100 mmHg以上、安静時心拍数が100 bpm以上であると報告されている離脱症状を経験している被験者。
  • -被験者は、他の理由で研究PIまたはAIの意見で研究に不適切であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン
鼻腔内オキシトシン (40 IU; 各鼻孔に 5 パフ)
鼻腔内オキシトシン 40 IU
他の名前:
  • シントシノン点鼻薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
鼻腔内生理食塩水プラセボ (各鼻孔に 5 パフ)
鼻腔内生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール評価を使用したいという欲求の変化 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:20 分でのベースラインから投薬後への変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、固定長 100 mm の水平線です。 両端は、左 (最小) から右 (最大) までのパラメーターの極限として定義されます。 被験者は、パラメーターの認識を表す線上のポイントをマークします。 スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど欲求が高いことを示します。
20 分でのベースラインから投薬後への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス定格の変化(ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:20 分でのベースラインから投薬後への変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、固定長 100 mm の水平線です。 両端は、左 (最小) から右 (最大) までのパラメーターの極限として定義されます。 被験者は、パラメーターの認識を表す線上のポイントをマークします。 スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
20 分でのベースラインから投薬後への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mardi Smith, PhD、United States Naval Medical Center, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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