Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin undertrykker ruslidelser assosiert med kronisk stress

21. september 2020 oppdatert av: Jennifer Mitchell
Hensikten med denne studien er å finne ut om oksytocin vil redusere suget etter å bruke rusmidler/alkohol og stressreaktivitet etter eksponering for laboratorieindusert stress blant Active Duty Service-medlemmer med en dobbeltdiagnose av alkohol/rusmisbruksforstyrrelse (ASUD) og posttraumatisk. angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om intranasalt administrert oksytocin vil redusere suget etter å bruke alkohol og stressreaktivitet etter eksponering for laboratorieindusert stress blant Active Duty Service Members (AD SMs) med en dobbel diagnose av alkohol/rusbruksforstyrrelse ( ASUD) og posttraumatisk angst (dvs. PTSD eller angstlidelse NOS).

Dette er en 2-arms placebokontrollert studie. Forsøkspersonene vil fylle ut et batteri av selvrapporterende spørreskjemaer og atferdsintervjuer. Baseline vurderinger av subjektive (trang, stress), fysiologiske (HR, BP) og nevroendokrine mål (spyttkortisol) vil bli samlet inn. De samme vurderingene vil bli samlet gjentatte ganger gjennom hele testdelen av studien. Forsøkspersonene vil få akutt administrering av intranasal oksytocin eller placebo og vil deretter bli utsatt for en laboratorieindusert sosial stressfaktor. De vil bli bedt om å holde en kort tale og utføre regning foran et dommerpanel. Etter oppgaven vil ytterligere vurderinger etter oppgaven av de subjektive, fysiologiske og nevroendokrine tiltakene bli fullført i løpet av den neste timen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Active Duty Service-medlemmer, enhver tjenestegren; alder 18-65 år.
  • Møter klinikerens vurdering for gjeldende PTSD ELLER angstlidelse NOS ELLER skårer på DASS > 10 på angst eller > 19 på stress.
  • Oppfyller klinikerens vurdering for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ELLER skårer >8 på AUDIT.
  • Hvis oppfyller gjeldende kriterier eller livstidskriterier for en annen substanslidelse, må det indikere at AUD er primær.
  • Forsøkspersoner som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst to uker før studiestart (med mindre etter legens skjønn etter psykologisk konsultasjon).
  • Negativ undersøkelse av urinmedisin og BAC =0.
  • Kunne forstå engelsk.
  • Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig til å tillate fullføring av vurderingsinstrumentene.
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling til oksytocin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv undersøkelse av urinmedisin (unntatt marihuana) eller BAC > 0.
  • Ubehandlede personer er for tiden symptomatisk for psykotiske eller bipolare affektive lidelser.
  • Personer med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker og intensjon, som vil utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko.
  • Personer på psykofarmaka som har blitt startet i løpet av de siste 2 ukene (med mindre godkjent etter legens skjønn etter psykologisk konsultasjon).
  • Personer med en historie med en alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. endokrine, kardiovaskulære, sentralnervesystemsykdommer, perifer nevropati eller lungesykdom) eller annen akutt eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien eller nøyaktig tolkning av resultatene .
  • Personer som opplever abstinenssymptomer som rapportert av legen eller systolisk BP≥160 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg og hvilepuls ≥100 bpm.
  • Emnet anses som uegnet for studien etter oppfatning av studiens PI eller AIer av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Intranasal oksytocin (40 IE; 5 drag i hvert nesebor)
Legemiddel: Oksytocin
Intranasal oksytocin 40 IE
Andre navn:
  • Syntocinon nesespray
Placebo komparator: Placebo
Intranasal saltvann placebo (5 drag i hvert nesebor)
Legemiddel: Placebo
Intranasal saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ønsket om å bruke alkoholvurdering (visuell analog skala)
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-drug ved 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) er en horisontal linje med fast 100 mm lengde. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren fra venstre (minst) til høyre (mest). Emner markerer punktet på linjen som representerer deres oppfatning av parameteren. Poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. Poengområdet er 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere cravings.
Bytt fra baseline til post-drug ved 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stressvurdering (visuell analog skala)
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-drug ved 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) er en horisontal linje med fast 100 mm lengde. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren fra venstre (minst) til høyre (mest). Emner markerer punktet på linjen som representerer deres oppfatning av parameteren. Poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. Poengområdet er 0-100, med høyere score indikerer høyere stress.
Bytt fra baseline til post-drug ved 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD Oxytocin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere