Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna tłumi zaburzenia związane z używaniem substancji związane z przewlekłym stresem

21 września 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Mitchell
Celem tego badania jest ustalenie, czy oksytocyna zmniejszy apetyt na narkotyki / alkohol i reaktywność na stres po ekspozycji na stres wywołany laboratoryjnie wśród członków czynnej służby wojskowej z podwójną diagnozą zaburzeń związanych z używaniem alkoholu / substancji (ASUD) i pourazowych Lęk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawana donosowo oksytocyna zmniejszy głód alkoholu i reaktywność na stres po ekspozycji na stres wywołany laboratoryjnie wśród członków służby czynnej (AD SM) z podwójną diagnozą zaburzenia związanego z używaniem alkoholu / substancji ( ASUD) i lęku pourazowego (tj. PTSD lub zaburzenia lękowe BNO).

Jest to 2-ramienne badanie kontrolowane placebo. Badani wypełnią zestaw kwestionariuszy samoopisowych i wywiadów behawioralnych. Zostaną zebrane podstawowe oceny subiektywnych (głód, stres), fizjologicznych (HR, BP) i neuroendokrynnych (stężenie kortyzolu w ślinie). Te same oceny będą wielokrotnie zbierane podczas testowej części badania. Osobnicy otrzymają ostre podanie donosowej oksytocyny lub placebo, a następnie zostaną narażeni na wywołany laboratoryjnie stresor społeczny. Zostaną poproszeni o wygłoszenie krótkiej przemowy i wykonanie działań arytmetycznych przed panelem sędziowskim. Po wykonaniu zadania w ciągu następnej godziny zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny subiektywnych, fizjologicznych i neuroendokrynnych pomiarów po wykonaniu zadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie służby czynnej, dowolna gałąź usług; wiek 18-65 lat.
  • Spełnia wymagania oceny klinicysty pod kątem aktualnych wyników PTSD LUB zaburzeń lękowych BNO LUB w skali DASS > 10 w przypadku lęku lub > 19 w przypadku stresu.
  • Spełnia ocenę klinicysty dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) LUB wyniki > 8 w teście AUDIT.
  • Jeśli spełniają aktualne lub życiowe kryteria dla innego zaburzenia związanego z używaniem substancji, muszą wskazać, że AUD jest pierwotne.
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe będą musiały utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania (chyba że lekarz zdecyduje po konsultacji psychologicznej).
  • Ujemny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków i BAC = 0.
  • W stanie porozumieć się po angielsku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do ukończenia narzędzi oceny.
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do grupy otrzymującej oksytocynę lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem marihuany) lub BAC > 0.
  • Nieleczeni pacjenci z aktualnie objawami zaburzeń afektywnych psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
  • Osoby z aktualnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub samobójczymi, które stwarzałyby poważne ryzyko samobójstwa.
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 2 tygodni (chyba, że ​​zostały zatwierdzone przez lekarza po konsultacji psychologicznej).
  • Osoby z historią poważnej choroby (np. zaburzenia endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, ośrodkowego układu nerwowego, neuropatia obwodowa lub choroba płuc) lub inne ostre lub niestabilne schorzenie, które może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania lub dokładną interpretację wyników .
  • Pacjenci, u których wystąpiły objawy odstawienne zgłaszane przez klinicystę lub ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg i spoczynkowe HR ≥100 uderzeń na minutę.
  • Uczestnik został uznany za nieodpowiedniego do badania w opinii kierownika badania lub IZ z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna donosowa (40 IU; 5 dawek do każdego nozdrza)
Lek: Oksytocyna
Donosowa oksytocyna 40 j.m
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Syntocinon
Komparator placebo: Placebo
Donosowe placebo z solą fizjologiczną (5 dawek do każdego nozdrza)
Lek: Placebo
Donosowy roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany chęci używania alkoholu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do post-leku po 20 minutach
Wizualna skala analogowa (VAS) to pozioma linia o stałej długości 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice parametru od lewej (najmniej) do prawej (najbardziej). Badani zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich postrzeganie parametru. Wynik określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres punktacji to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zachcianki.
Zmiana od linii podstawowej do post-leku po 20 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny stresu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do post-leku po 20 minutach
Wizualna skala analogowa (VAS) to pozioma linia o stałej długości 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice parametru od lewej (najmniej) do prawej (najbardziej). Badani zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich postrzeganie parametru. Wynik określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Zakres punktacji to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Zmiana od linii podstawowej do post-leku po 20 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Współpracownicy

United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD Oxytocin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj