La oxitocina suprime los trastornos por uso de sustancias asociados con el estrés crónico
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Jennifer Mitchell
El propósito de este estudio es determinar si la oxitocina disminuirá las ansias de consumir drogas/alcohol y la reactividad al estrés después de la exposición al estrés inducido en el laboratorio entre los miembros del servicio activo con un diagnóstico dual de trastorno por consumo de alcohol/sustancias (ASUD) y trastorno postraumático. ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la oxitocina administrada por vía intranasal disminuirá las ansias de consumir alcohol y la reactividad al estrés después de la exposición al estrés inducido en el laboratorio entre los miembros del servicio activo (AD SM) con un diagnóstico dual de trastorno por consumo de alcohol/sustancias ( ASUD) y ansiedad postraumática (es decir, PTSD o trastorno de ansiedad NOS).
Este es un estudio controlado con placebo de 2 brazos. Los sujetos completarán una batería de cuestionarios de autoinforme y entrevistas de comportamiento. Se recopilarán evaluaciones de referencia de medidas subjetivas (ansias, estrés), fisiológicas (HR, BP) y neuroendocrinas (cortisol salival). Estas mismas evaluaciones se recopilarán repetidamente a lo largo de la parte de prueba del estudio. Los sujetos recibirán una administración aguda de oxitocina intranasal o un placebo y luego estarán expuestos a un factor de estrés social inducido en el laboratorio. Se les pedirá que den un breve discurso y realicen aritmética frente a un panel de jueces. Después de la tarea, se completarán evaluaciones adicionales posteriores a la tarea de las medidas subjetivas, fisiológicas y neuroendocrinas durante la siguiente hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del Servicio Activo, cualquier rama de servicio; edad 18-65 años.
- Cumple con la evaluación del médico para TEPT actual O trastorno de ansiedad NOS O puntajes en DASS > 10 en Ansiedad o > 19 en Estrés.
- Cumple con la evaluación del médico para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) O puntuaciones >8 en AUDIT.
- Si cumple con los criterios actuales o de por vida para otro trastorno por sustancias, debe indicar que AUD es primario.
- Se requerirá que los sujetos que toman medicamentos psicotrópicos se mantengan en una dosis estable durante al menos dos semanas antes del inicio del estudio (a menos que sea a discreción del médico luego de una consulta psicológica).
- Prueba de detección de drogas en orina negativa y BAC = 0.
- Capaz de comprender el inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización de los instrumentos de evaluación.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria a oxitocina o placebo.
Criterio de exclusión:
- Examen de drogas en orina positivo (excepto marihuana) o BAC > 0.
- Sujetos no tratados actualmente sintomáticos de trastornos afectivos psicóticos o bipolares.
- Sujetos con ideación e intención suicida u homicida actual, que presentarían un riesgo grave de suicidio.
- Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos que se han iniciado durante las últimas 2 semanas (a menos que se apruebe a discreción del médico luego de una consulta psicológica).
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad médica importante (p. ej., trastornos endocrinos, cardiovasculares, del sistema nervioso central, neuropatía periférica o enfermedad pulmonar) u otra afección médica aguda o inestable que pueda interferir con la realización segura del estudio o la interpretación precisa de los resultados .
- Sujetos que experimenten síntomas de abstinencia según lo informado por el médico o PA sistólica ≥160 mmHg, PA diastólica ≥100 mmHg y FC en reposo ≥100 lpm.
- El sujeto se considera inadecuado para el estudio en opinión del IP o AI del estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
Oxitocina intranasal (40 UI; 5 inhalaciones en cada fosa nasal)
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Oxitocina intranasal 40 UI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina intranasal (5 inhalaciones en cada fosa nasal)
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Solución salina intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deseo de consumir alcohol Clasificación (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el posfármaco a los 20 minutos
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La escala analógica visual (EVA) es una línea horizontal de 100 mm de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro desde la izquierda (menor) a la derecha (mayor).
Los sujetos marcan el punto de la línea que representa su percepción del parámetro.
La puntuación se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mayores antojos.
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Cambio desde el inicio hasta el posfármaco a los 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de estrés (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el posfármaco a los 20 minutos
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La escala analógica visual (EVA) es una línea horizontal de 100 mm de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro desde la izquierda (menor) a la derecha (mayor).
Los sujetos marcan el punto de la línea que representa su percepción del parámetro.
La puntuación se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de puntaje es de 0 a 100; los puntajes más altos indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta el posfármaco a los 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD Oxytocin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .