옥시토신은 만성 스트레스와 관련된 물질 사용 장애를 억제합니다
2020년 9월 21일 업데이트: Jennifer Mitchell
이 연구의 목적은 옥시토신이 알코올/약물 사용 장애(ASUD) 및 외상 후 이중 진단을 받은 현역 군인들 사이에서 실험실 유발 스트레스에 노출된 후 약물/알코올 사용에 대한 갈망 및 스트레스 반응성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 불안.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비강 내 투여된 옥시토신이 알코올/약물 사용 장애의 이중 진단을 받은 현역 군인(AD SM)에서 실험실 유발 스트레스에 노출된 후 알코올 사용에 대한 갈망과 스트레스 반응성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. ASUD) 및 외상 후 불안(즉, PTSD 또는 불안 장애 NOS).
이것은 2군 위약 대조 연구입니다. 피험자는 일련의 자기 보고 설문지와 행동 인터뷰를 완료합니다. 주관적(욕망, 스트레스), 생리학적(HR, BP) 및 신경내분비 측정(타액 코르티솔)의 기준선 평가가 수집됩니다. 이러한 동일한 평가는 연구의 테스트 부분 전체에서 반복적으로 수집됩니다. 피험자는 비강 내 옥시토신 또는 위약의 급성 투여를 받고 실험실에서 유발된 사회적 스트레스 요인에 노출됩니다. 그들은 심사위원단 앞에서 짧은 연설을 하고 산술을 수행하도록 요청받을 것입니다. 작업 후, 주관적, 생리학적, 신경 내분비 측정의 추가 작업 후 평가가 다음 시간에 걸쳐 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92106
- Naval Medical Center San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현역 군인, 모든 서비스 지점, 18-65세.
- 현재 PTSD 또는 불안 장애 NOS 또는 DASS 점수 > 불안 > 10 또는 스트레스 > 19에 대한 임상 평가를 충족합니다.
- 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 임상의 평가를 충족하거나 AUDIT에서 >8점을 얻습니다.
- 다른 물질 장애에 대한 현재 또는 평생 기준을 충족하는 경우 AUD가 기본임을 표시해야 합니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(심리적 상담 후 의사의 재량에 따르지 않는 한).
- 음성 소변 약물 스크린 테스트 및 BAC =0.
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 평가 도구를 완성하기에 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 옥시토신 또는 위약에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양성 소변 약물 선별검사(마리화나 제외) 또는 BAC > 0.
- 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 증상이 있는 치료되지 않은 피험자.
- 현재 자살 또는 살인에 대한 생각과 의도가 있고 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
- 지난 2주 동안 시작된 향정신성 약물에 대한 피험자(심리 상담 후 의사의 재량에 따라 승인되지 않은 경우).
- 주요 의학적 질병(예: 내분비, 심혈관, 중추신경계 장애, 말초 신경병증 또는 폐 질환) 또는 연구의 안전한 수행 또는 결과의 정확한 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 불안정한 의학적 상태의 병력이 있는 피험자 .
- 임상의 또는 수축기 혈압 ≥160mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg 및 휴식기 HR ≥100bpm에 의해 보고된 금단 증상을 경험하는 피험자.
- 다른 이유로 연구 PI 또는 AI의 의견에 따라 피험자는 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
비강 내 옥시토신(40 IU, 각 콧구멍에 5회 퍼프)
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비강내 옥시토신 40 IU
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비강 내 식염수 위약(각 콧구멍에 5회 퍼프)
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비강 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 등급 사용에 대한 갈망의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 20분에 기준선에서 약물 투여 후로 변경
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VAS(Visual Analog Scale)는 길이가 100mm로 고정된 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최소)에서 오른쪽(최대)까지 매개변수의 극단 한계로 정의됩니다.
피험자는 매개변수에 대한 인식을 나타내는 선에 점을 표시합니다.
점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
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20분에 기준선에서 약물 투여 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 등급의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 20분에 기준선에서 약물 투여 후로 변경
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VAS(Visual Analog Scale)는 길이가 100mm로 고정된 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최소)에서 오른쪽(최대)까지 매개변수의 극단 한계로 정의됩니다.
피험자는 매개변수에 대한 인식을 나타내는 선에 점을 표시합니다.
점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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20분에 기준선에서 약물 투여 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD Oxytocin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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