Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini estää krooniseen stressiin liittyviä päihteiden käytön häiriöitä

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Mitchell
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö oksitosiini huumeiden/alkoholin käytön himoa ja stressireaktiivisuutta laboratorioiden aiheuttamalle stressille altistumisen jälkeen aktiivisten palveluiden jäsenten keskuudessa, joilla on kaksoisdiagnoosi alkoholin/aineiden käyttöhäiriö (ASUD) ja posttraumaattinen. ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö nenänsisäisesti annettu oksitosiini alkoholinkäyttöhimoa ja stressireaktiivisuutta laboratoriotestin aiheuttamalle stressille altistumisen jälkeen sellaisten Active Duty Servicen jäsenten (AD SM) keskuudessa, joilla on kaksoisdiagnoosi alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö. ASUD) ja posttraumaattinen ahdistus (eli PTSD tai ahdistuneisuushäiriö NOS).

Tämä on 2-haarainen lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt täyttävät joukon itseraportointikyselyitä ja käyttäytymishaastatteluja. Perustason arvioinnit subjektiivisista (himo, stressi), fysiologisista (HR, BP) ja neuroendokriinisista mittareista (syljen kortisoli) kerätään. Nämä samat arvioinnit kerätään toistuvasti koko tutkimuksen testausosuuden ajan. Koehenkilöt saavat akuuttia intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä ja sitten altistetaan laboratorio-indusoidulle sosiaaliselle stressitekijälle. Heitä pyydetään pitämään lyhyt puhe ja suorittamaan laskutoimituksia tuomariston edessä. Tehtävän jälkeen tehdään ylimääräisiä tehtävien jälkeisiä arviointeja subjektiivisista, fysiologisista ja neuroendokriinisista mittareista seuraavan tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Active Duty Service jäsenet, mikä tahansa palveluala; ikä 18-65 vuotta.
  • Täyttää kliinikon arvion nykyisestä PTSD-TAI ahdistuneisuushäiriöstä NOS TAI -pisteet DASS:lla > 10 ahdistuneisuudesta tai > 19 stressistä.
  • Täyttää lääkärin arvion alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) TAI pisteet >8 AUDITissa.
  • Jos täytät toisen aineen häiriön nykyiset tai elinikäiset kriteerit, on ilmoitettava, että AUD on ensisijainen.
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden tulee pysyä vakaana annoksena vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista (ellei lääkäri ole päättänyt psykologisen konsultaation jälkeen).
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulontatesti ja BAC = 0.
  • Pystyy ymmärtämään englantia.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan arviointivälineiden suorittamisen.
  • On suostuttava satunnaiseen oksitosiiniin tai lumelääkkeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan huumeseulonta (paitsi marihuana) tai BAC > 0.
  • Hoitamattomat henkilöt, joilla on tällä hetkellä oireita psykoottisista tai kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja ja jotka aiheuttaisivat vakavan itsemurhariskin.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisen 2 viikon aikana (ellei sitä ole hyväksytty lääkärin harkinnan mukaan psykologisen konsultaation jälkeen).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava lääketieteellinen sairaus (esim. endokriiniset, kardiovaskulaariset, keskushermoston häiriöt, perifeerinen neuropatia tai keuhkosairaus) tai muu akuutti tai epävakaa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista tai tulosten tarkkaa tulkintaa .
  • Potilaat, joilla on lääkärin ilmoittamia vieroitusoireita tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja leposyke ≥ 100 lyöntiä minuutissa.
  • Koehenkilö katsotaan tutkimuksen PI:n tai AI:n mielestä sopimattomaksi tutkimukseen jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Nenänsisäinen oksitosiini (40 IU; 5 puhallusta kumpaankin sieraimeen)
Lääke: Oksitosiini
Intranasaalinen oksitosiini 40 IU
Muut nimet:
  • Syntocinon nenäsumute
Placebo Comparator: Plasebo
Nenänsisäinen suolaliuos lumelääke (5 puhallusta kumpaankin sieraimeen)
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholinkäytön halussa -luokitus (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta lääkkeen ottamisen jälkeen 20 minuutin kohdalla
Visual Analog Scale (VAS) on vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä 100 mm. Päät määritellään parametrin äärirajoiksi vasemmalta (vähiten) oikealle (usein). Koehenkilöt merkitsevät pisteen viivalla, joka edustaa heidän käsitystään parametrista. Pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
Vaihda lähtötilanteesta lääkkeen ottamisen jälkeen 20 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressin luokituksessa (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta lääkkeen ottamisen jälkeen 20 minuutin kohdalla
Visual Analog Scale (VAS) on vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä 100 mm. Päät määritellään parametrin äärirajoiksi vasemmalta (vähiten) oikealle (usein). Koehenkilöt merkitsevät pisteen viivalla, joka edustaa heidän käsitystään parametrista. Pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Vaihda lähtötilanteesta lääkkeen ottamisen jälkeen 20 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Mitchell

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD Oxytocin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa