A ocitocina suprime os transtornos por uso de substâncias associados ao estresse crônico
21 de setembro de 2020 atualizado por: Jennifer Mitchell
O objetivo deste estudo é determinar se a ocitocina diminuirá o desejo de usar drogas/álcool e a reatividade ao estresse após a exposição ao estresse induzido em laboratório entre os membros do serviço ativo com diagnóstico duplo de transtorno por uso de álcool/substâncias (ASUD) e pós-traumático ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a ocitocina administrada por via intranasal diminuirá o desejo de usar álcool e a reatividade ao estresse após a exposição ao estresse induzido em laboratório entre membros do serviço ativo (AD SMs) com diagnóstico duplo de transtorno de uso de álcool / substância ( ASUD) e ansiedade pós-traumática (ou seja, PTSD ou transtorno de ansiedade NOS).
Este é um estudo controlado por placebo de 2 braços. Os participantes preencherão uma bateria de questionários de autorrelato e entrevistas comportamentais. Serão coletadas avaliações basais de medidas subjetivas (desejo, estresse), fisiológicas (FC, PA) e neuroendócrinas (cortisol salivar). Essas mesmas avaliações serão coletadas repetidamente durante a parte de teste do estudo. Os indivíduos receberão administração aguda de ocitocina intranasal ou placebo e serão expostos a um estressor social induzido em laboratório. Eles serão solicitados a fazer um breve discurso e realizar aritmética na frente de um painel de juízes. Após a tarefa, avaliações pós-tarefa adicionais das medidas subjetivas, fisiológicas e neuroendócrinas serão concluídas na próxima hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da Ativa, qualquer ramo de serviço; idade 18-65 anos.
- Atende à avaliação clínica para TEPT OU transtorno de ansiedade atual NOS OU pontuações no DASS > 10 em Ansiedade ou > 19 em Estresse.
- Atende à avaliação clínica para transtorno por uso de álcool (AUD) OU pontua > 8 no AUDIT.
- Se atender aos critérios atuais ou vitalícios para outro transtorno de substância, deve indicar que o AUD é primário.
- Os indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos duas semanas antes do início do estudo (a menos que a critério do médico após consulta psicológica).
- Teste de triagem de drogas na urina negativo e BAC =0.
- Capaz de compreender inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão dos instrumentos de avaliação.
- Deve consentir com a atribuição aleatória de ocitocina ou placebo.
Critério de exclusão:
- Triagem de drogas na urina positiva (exceto maconha) ou BAC > 0.
- Indivíduos não tratados atualmente sintomáticos de transtornos afetivos psicóticos ou bipolares.
- Sujeitos com ideação e intenção suicida ou homicida atual, que apresentariam um sério risco de suicídio.
- Indivíduos em uso de drogas psicotrópicas iniciadas nas últimas 2 semanas (a menos que aprovado a critério do médico após consulta psicológica).
- Indivíduos com histórico de doença médica grave (por exemplo, distúrbios endócrinos, cardiovasculares, do sistema nervoso central, neuropatia periférica ou doença pulmonar) ou outra condição médica aguda ou instável que possa interferir na condução segura do estudo ou na interpretação precisa dos resultados .
- Indivíduos com sintomas de abstinência relatados pelo médico ou PA sistólica ≥160 mmHg, PA diastólica ≥100 mmHg e FC em repouso ≥100 bpm.
- O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião dos PI ou AIs do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina
Ocitocina intranasal (40 UI; 5 inalações em cada narina)
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Ocitocina intranasal 40 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino intranasal (5 inalações em cada narina)
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Solução salina intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na classificação do desejo de usar álcool (escala visual analógica)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-droga em 20 minutos
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal de comprimento fixo de 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro da esquerda (menos) para a direita (mais).
Os sujeitos marcam o ponto na linha que representa sua percepção do parâmetro.
A pontuação é determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando desejos mais altos.
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Mudança da linha de base para pós-droga em 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Classificação de Estresse (Escala Visual Analógica)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-droga em 20 minutos
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal de comprimento fixo de 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro da esquerda (menos) para a direita (mais).
Os sujeitos marcam o ponto na linha que representa sua percepção do parâmetro.
A pontuação é determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Mudança da linha de base para pós-droga em 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD Oxytocin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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