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L'ossitocina sopprime i disturbi da uso di sostanze associati allo stress cronico

21 settembre 2020 aggiornato da: Jennifer Mitchell
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossitocina ridurrà il desiderio di usare droghe/alcol e la reattività allo stress in seguito all'esposizione allo stress indotto dal laboratorio tra i membri del servizio in servizio attivo con una doppia diagnosi di disturbo da uso di alcol/sostanze (ASUD) e post-traumatico ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossitocina somministrata per via intranasale ridurrà il desiderio di usare alcol e la reattività allo stress in seguito all'esposizione allo stress indotto dal laboratorio tra i membri del servizio attivo (AD SM) con una doppia diagnosi di disturbo da uso di alcol/sostanze. ASUD) e ansia post-traumatica (cioè, PTSD o disturbo d'ansia NOS).

Questo è uno studio controllato con placebo a 2 bracci. I soggetti completeranno una batteria di questionari self-report e interviste comportamentali. Saranno raccolte le valutazioni di base delle misure soggettive (craving, stress), fisiologiche (HR, BP) e neuroendocrine (cortisolo salivare). Queste stesse valutazioni saranno raccolte ripetutamente durante la parte di test dello studio. I soggetti riceveranno una somministrazione acuta di ossitocina intranasale o placebo e saranno quindi esposti a un fattore di stress sociale indotto dal laboratorio. Verrà chiesto loro di tenere un breve discorso ed eseguire operazioni aritmetiche davanti a una giuria. Dopo l'attività, nella prossima ora saranno completate ulteriori valutazioni post-attività delle misure soggettive, fisiologiche e neuroendocrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri in servizio in servizio attivo, qualsiasi ramo di servizio; età 18-65 anni.
  • Soddisfa la valutazione clinica per l'attuale disturbo da stress post-traumatico da stress o disturbo d'ansia punteggi NOS OR su DASS > 10 su Ansia o > 19 su Stress.
  • Soddisfa la valutazione clinica per il disturbo da uso di alcol (AUD) OPPURE punteggi >8 su AUDIT.
  • Se soddisfa i criteri attuali o di vita per un altro disturbo da sostanze, deve indicare che AUD è primario.
  • I soggetti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio (a meno che a discrezione del medico a seguito di consulto psicologico).
  • Test di screening antidroga sulle urine negativo e BAC = 0.
  • In grado di comprendere l'inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato e funzionare a livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento degli strumenti di valutazione.
  • Deve acconsentire all'assegnazione casuale all'ossitocina o al placebo.

Criteri di esclusione:

  • Screening antidroga nelle urine positivo (eccetto marijuana) o BAC > 0.
  • Soggetti non trattati attualmente sintomatici di disturbi affettivi psicotici o bipolari.
  • Soggetti con attuale ideazione e intento suicidario o omicida, che presenterebbero un serio rischio di suicidio.
  • Soggetti che assumono farmaci psicotropi che sono stati avviati nelle ultime 2 settimane (salvo approvazione a discrezione del medico a seguito di consulto psicologico).
  • Soggetti con una storia di una grave malattia medica (ad es. Disturbi endocrini, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, neuropatia periferica o malattia polmonare) o altre condizioni mediche acute o instabili che potrebbero interferire con la conduzione sicura dello studio o un'interpretazione accurata dei risultati .
  • Soggetti che manifestano sintomi di astinenza come riportato dal medico o PA sistolica ≥160 mmHg, PA diastolica ≥100 mmHg e FC a riposo ≥100 bpm.
  • Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo il parere del PI dello studio o degli AI per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina intranasale (40 UI; 5 puff in ciascuna narice)
Ossitocina intranasale 40 UI
Altri nomi:
  • Syntocinon spray nasale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino intranasale (5 spruzzi in ciascuna narice)
Soluzione salina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di usare la valutazione dell'alcol (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea orizzontale di lunghezza fissa di 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da sinistra (minimo) a destra (più). I soggetti segnano il punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del parametro. Il punteggio viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano voglie più elevate.
Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dello stress (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea orizzontale di lunghezza fissa di 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da sinistra (minimo) a destra (più). I soggetti segnano il punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del parametro. Il punteggio viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

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