- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02742532
L'ossitocina sopprime i disturbi da uso di sostanze associati allo stress cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossitocina somministrata per via intranasale ridurrà il desiderio di usare alcol e la reattività allo stress in seguito all'esposizione allo stress indotto dal laboratorio tra i membri del servizio attivo (AD SM) con una doppia diagnosi di disturbo da uso di alcol/sostanze. ASUD) e ansia post-traumatica (cioè, PTSD o disturbo d'ansia NOS).
Questo è uno studio controllato con placebo a 2 bracci. I soggetti completeranno una batteria di questionari self-report e interviste comportamentali. Saranno raccolte le valutazioni di base delle misure soggettive (craving, stress), fisiologiche (HR, BP) e neuroendocrine (cortisolo salivare). Queste stesse valutazioni saranno raccolte ripetutamente durante la parte di test dello studio. I soggetti riceveranno una somministrazione acuta di ossitocina intranasale o placebo e saranno quindi esposti a un fattore di stress sociale indotto dal laboratorio. Verrà chiesto loro di tenere un breve discorso ed eseguire operazioni aritmetiche davanti a una giuria. Dopo l'attività, nella prossima ora saranno completate ulteriori valutazioni post-attività delle misure soggettive, fisiologiche e neuroendocrine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92106
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri in servizio in servizio attivo, qualsiasi ramo di servizio; età 18-65 anni.
- Soddisfa la valutazione clinica per l'attuale disturbo da stress post-traumatico da stress o disturbo d'ansia punteggi NOS OR su DASS > 10 su Ansia o > 19 su Stress.
- Soddisfa la valutazione clinica per il disturbo da uso di alcol (AUD) OPPURE punteggi >8 su AUDIT.
- Se soddisfa i criteri attuali o di vita per un altro disturbo da sostanze, deve indicare che AUD è primario.
- I soggetti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio (a meno che a discrezione del medico a seguito di consulto psicologico).
- Test di screening antidroga sulle urine negativo e BAC = 0.
- In grado di comprendere l'inglese.
- In grado di fornire il consenso informato e funzionare a livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento degli strumenti di valutazione.
- Deve acconsentire all'assegnazione casuale all'ossitocina o al placebo.
Criteri di esclusione:
- Screening antidroga nelle urine positivo (eccetto marijuana) o BAC > 0.
- Soggetti non trattati attualmente sintomatici di disturbi affettivi psicotici o bipolari.
- Soggetti con attuale ideazione e intento suicidario o omicida, che presenterebbero un serio rischio di suicidio.
- Soggetti che assumono farmaci psicotropi che sono stati avviati nelle ultime 2 settimane (salvo approvazione a discrezione del medico a seguito di consulto psicologico).
- Soggetti con una storia di una grave malattia medica (ad es. Disturbi endocrini, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, neuropatia periferica o malattia polmonare) o altre condizioni mediche acute o instabili che potrebbero interferire con la conduzione sicura dello studio o un'interpretazione accurata dei risultati .
- Soggetti che manifestano sintomi di astinenza come riportato dal medico o PA sistolica ≥160 mmHg, PA diastolica ≥100 mmHg e FC a riposo ≥100 bpm.
- Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo il parere del PI dello studio o degli AI per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina intranasale (40 UI; 5 puff in ciascuna narice)
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Ossitocina intranasale 40 UI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino intranasale (5 spruzzi in ciascuna narice)
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Soluzione salina intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel desiderio di usare la valutazione dell'alcol (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti
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La Visual Analog Scale (VAS) è una linea orizzontale di lunghezza fissa di 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da sinistra (minimo) a destra (più).
I soggetti segnano il punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del parametro.
Il punteggio viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano voglie più elevate.
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Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della valutazione dello stress (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti
|
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea orizzontale di lunghezza fissa di 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da sinistra (minimo) a destra (più).
I soggetti segnano il punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del parametro.
Il punteggio viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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Passaggio dal basale al post-farmaco a 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD Oxytocin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto