Oxytocine onderdrukt stoornissen in het gebruik van middelen die verband houden met chronische stress
21 september 2020 bijgewerkt door: Jennifer Mitchell
Het doel van deze studie is om te bepalen of oxytocine het verlangen om drugs/alcohol te gebruiken en stressreactiviteit zal verminderen na blootstelling aan laboratorium-geïnduceerde stress onder Active Duty Service Members met een dubbele diagnose van alcohol/substance use disorder (ASUD) en posttraumatische stoornissen. spanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of intranasaal toegediende oxytocine de hunkering naar alcoholgebruik en stressreactiviteit zal verminderen na blootstelling aan laboratoriumgeïnduceerde stress bij Active Duty Service Members (AD SM's) met een dubbele diagnose van alcohol / middelengebruiksstoornis ( ASUD) en posttraumatische angst (d.w.z. PTSS of angststoornis NAO).
Dit is een 2-armige placebogecontroleerde studie. De proefpersonen vullen een reeks zelfrapportagevragenlijsten en gedragsinterviews in. Baseline-beoordelingen van subjectieve (craving, stress), fysiologische (HR, BP) en neuro-endocriene metingen (speekselcortisol) zullen worden verzameld. Deze zelfde beoordelingen zullen tijdens het testgedeelte van het onderzoek herhaaldelijk worden verzameld. Proefpersonen krijgen acute toediening van intranasale oxytocine of placebo en worden vervolgens blootgesteld aan een door het laboratorium veroorzaakte sociale stressfactor. Ze zullen worden gevraagd een korte toespraak te houden en rekenkunde uit te voeren voor een jury. Na de taak zullen in het volgende uur aanvullende beoordelingen van de subjectieve, fysiologische en neuro-endocriene maatregelen na de taak worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Active Duty Service-leden, elke servicetak; leeftijd 18-65 jaar.
- Voldoet aan de beoordeling van de arts voor huidige PTSS OF angststoornis NOS OR scores op DASS > 10 op Angst of > 19 op Stress.
- Voldoet aan de beoordeling van de arts voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) OF scoort >8 op AUDIT.
- Als u voldoet aan de huidige of levenslange criteria voor een andere stofstoornis, moet u aangeven dat AUD primair is.
- Proefpersonen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste twee weken voor aanvang van de studie op een stabiele dosis worden gehouden (tenzij de arts dit na psychologisch overleg beslist).
- Negatieve urinedrugscreentest en BAG = 0.
- Engels kunnen begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten te voltooien.
- Moet instemmen met willekeurige toewijzing aan oxytocine of placebo.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinedrugscreening (behalve marihuana) of BAG > 0.
- Onbehandelde patiënten die momenteel symptomatisch zijn voor psychotische of bipolaire affectieve stoornissen.
- Proefpersonen met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en bedoelingen, die een ernstig suïciderisico zouden vormen.
- Proefpersonen die psychofarmaca gebruiken waarmee in de afgelopen 2 weken is begonnen (tenzij goedgekeurd door de arts na psychologisch consult).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige medische ziekte (bijv. endocriene, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, perifere neuropathie of longziekte) of andere acute of onstabiele medische aandoeningen die een veilige uitvoering van het onderzoek of een nauwkeurige interpretatie van de resultaten kunnen verstoren .
- Proefpersonen die ontwenningsverschijnselen ervaren zoals gerapporteerd door de arts of systolische BP ≥ 160 mmHg, diastolische BP ≥ 100 mmHg en HR in rust ≥ 100 bpm.
- Proefpersoon wordt om een andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van onderzoeks-PI of AI's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Intra-nasale oxytocine (40 IU's; 5 pufjes in elk neusgat)
|
Intranasale oxytocine 40 IE
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intra-nasale zoutoplossing placebo (5 pufjes in elk neusgat)
|
Intranasale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkering naar alcoholgebruik (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-drug na 20 minuten
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een horizontale lijn met een vaste lengte van 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de parameter van links (minst) naar rechts (meest).
Onderwerpen markeren het punt op de lijn dat hun perceptie van de parameter vertegenwoordigt.
De score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Het scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer trek.
|
Verander van baseline naar post-drug na 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-drug na 20 minuten
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een horizontale lijn met een vaste lengte van 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de parameter van links (minst) naar rechts (meest).
Onderwerpen markeren het punt op de lijn dat hun perceptie van de parameter vertegenwoordigt.
De score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Het scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Verander van baseline naar post-drug na 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD Oxytocin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .