Oxytocin potlačuje poruchy užívání návykových látek spojené s chronickým stresem
21. září 2020 aktualizováno: Jennifer Mitchell
Účelem této studie je zjistit, zda oxytocin sníží touhu po drogách/alkoholu a reaktivitu na stres po vystavení laboratorně vyvolanému stresu u členů aktivní služby s dvojí diagnózou poruchy užívání alkoholu/alkoholu (ASUD) a posttraumatickým úzkost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda intranazálně podaný oxytocin sníží touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu po vystavení laboratorně vyvolanému stresu u členů Active Duty Service (AD SM) s duální diagnózou poruchy užívání alkoholu/látky ( ASUD) a posttraumatická úzkost (tj. PTSD nebo úzkostná porucha NOS).
Toto je dvouramenná placebem kontrolovaná studie. Subjekty vyplní baterii dotazníků a behaviorálních rozhovorů. Budou shromažďována základní hodnocení subjektivních (toužení, stres), fyziologických (HR, TK) a neuroendokrinních měření (slinný kortizol). Tato stejná hodnocení budou opakovaně shromažďována v průběhu testovací části studie. Subjektům bude podáván akutní intranazální oxytocin nebo placebo a poté budou vystaveny laboratorně vyvolanému sociálnímu stresoru. Budou požádáni, aby před porotou přednesli krátký projev a provedli aritmetiku. V návaznosti na úkol budou během následující hodiny dokončena další hodnocení subjektivních, fyziologických a neuroendokrinních měření po úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92106
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové služby Active Duty, jakákoli pobočka služeb; věk 18-65 let.
- Splňuje hodnocení klinického lékaře pro aktuální skóre PTSD NEBO úzkostné poruchy NOS NEBO skóre DASS > 10 u úzkosti nebo > 19 u stresu.
- Splňuje hodnocení klinického lékaře pro poruchu užívání alkoholu (AUD) NEBO skóre >8 na AUDIT.
- Pokud splňují aktuální nebo celoživotní kritéria pro jinou látkovou poruchu, musí indikovat, že AUD je primární.
- Subjekty užívající psychotropní léky budou muset být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň dvou týdnů před zahájením studie (pokud to nerozhodne lékař po psychologické konzultaci).
- Negativní močový screeningový test na drogy a BAC = 0.
- Umět porozumět angličtině.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila dokončení hodnotících nástrojů.
- Musí souhlasit s náhodným přiřazením k oxytocinu nebo placebu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening drog v moči (kromě marihuany) nebo BAC > 0.
- Neléčení jedinci v současné době symptomy psychotických nebo bipolárních afektivních poruch.
- Subjekty se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly, které by představovaly vážné riziko sebevraždy.
- Subjekty užívající psychofarmaka, která byla zahájena během posledních 2 týdnů (pokud to nebylo schváleno na základě uvážení lékaře po psychologické konzultaci).
- Subjekty s anamnézou závažného zdravotního onemocnění (např. endokrinního, kardiovaskulárního, centrálního nervového systému, periferní neuropatie nebo plicního onemocnění) nebo jiného akutního nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl narušovat bezpečné provedení studie nebo přesnou interpretaci výsledků .
- Subjekty pociťující abstinenční příznaky hlášené klinikem nebo systolický TK ≥ 160 mmHg, diastolický TK ≥ 100 mm Hg a klidová HR ≥ 100 bpm.
- Subjekt je považován za nevhodný pro studii podle názoru studie PI nebo AI z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Intranazální oxytocin (40 IU; 5 vstřiků do každé nosní dírky)
|
Intranazální oxytocin 40 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intra-nazální fyziologický roztok placebo (5 vstřiků do každé nosní dírky)
|
Intranazální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení touhy po užití alkoholu (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na stav po podání léku za 20 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je vodorovná čára pevné délky 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze parametru zleva (nejméně) doprava (nejvíce).
Subjekty označí bod na čáře, který představuje jejich vnímání parametru.
Skóre se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší cravings.
|
Změna z výchozí hodnoty na stav po podání léku za 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení stresu (vizuální analogová škála)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na stav po podání léku za 20 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je vodorovná čára pevné délky 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze parametru zleva (nejméně) doprava (nejvíce).
Subjekty označí bod na čáře, který představuje jejich vnímání parametru.
Skóre se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
Změna z výchozí hodnoty na stav po podání léku za 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s alkoholem
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- NMCSD Oxytocin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .