Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин подавляет расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, связанные с хроническим стрессом

21 сентября 2020 г. обновлено: Jennifer Mitchell
Целью данного исследования является определение того, будет ли окситоцин уменьшать тягу к употреблению наркотиков/алкоголя и стрессовую реакцию после воздействия лабораторно-индуцированного стресса у военнослужащих с двойным диагнозом: расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотических веществ (ASUD), и посттравматический синдром. беспокойство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, будет ли интраназально вводимый окситоцин снижать тягу к употреблению алкоголя и реакцию на стресс после воздействия лабораторно-индуцированного стресса у военнослужащих действительной службы (AD SM) с двойным диагнозом расстройства, связанного с употреблением алкоголя и психоактивных веществ (см. ASUD) и посттравматической тревожности (например, посттравматическое стрессовое расстройство или тревожное расстройство БДУ).

Это плацебо-контролируемое исследование с двумя группами. Субъекты заполнят ряд анкет для самоотчетов и поведенческих интервью. Будут собраны исходные оценки субъективных (тяга, стресс), физиологических (ЧСС, АД) и нейроэндокринных показателей (кортизол в слюне). Эти же оценки будут неоднократно собираться на протяжении всей тестовой части исследования. Субъекты получат однократное интраназальное введение окситоцина или плацебо, а затем будут подвергнуты лабораторно-индуцированному социальному стрессу. Им будет предложено произнести короткую речь и выполнить арифметические действия перед судейской коллегией. После выполнения задания в течение следующего часа будут выполнены дополнительные оценки субъективных, физиологических и нейроэндокринных показателей после выполнения задания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Члены службы Active Duty, любое подразделение службы; возраст 18-65 лет.
  • Соответствует клинической оценке текущего посттравматического стрессового расстройства ИЛИ тревожного расстройства, NOS ИЛИ по шкале DASS > 10 по тревоге или > 19 по стрессу.
  • Соответствует клинической оценке расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), ИЛИ имеет >8 баллов по тесту AUDIT.
  • Если вы соответствуете текущим или прижизненным критериям другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, необходимо указать, что AUD является первичным.
  • Субъектам, принимающим психотропные препараты, необходимо будет поддерживать стабильную дозу в течение как минимум двух недель до начала исследования (за исключением случаев, когда по усмотрению врача после психологической консультации).
  • Отрицательный тест мочи на наркотики и BAC = 0.
  • Способен понимать английский язык.
  • Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для заполнения инструментов оценки.
  • Необходимо согласие на случайное назначение окситоцина или плацебо.

Критерий исключения:

  • Положительный результат анализа мочи на наркотики (кроме марихуаны) или BAC > 0.
  • Нелеченные субъекты в настоящее время имеют симптомы психотических или биполярных аффективных расстройств.
  • Субъекты с текущими суицидальными или убийственными мыслями и намерениями, которые представляют серьезный риск самоубийства.
  • Субъекты, принимающие психотропные препараты, которые были начаты в течение последних 2 недель (если это не одобрено по усмотрению врача после психологической консультации).
  • Субъекты с тяжелым заболеванием в анамнезе (например, эндокринными, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, периферической нейропатией или заболеванием легких) или другим острым или нестабильным заболеванием, которое может помешать безопасному проведению исследования или точной интерпретации результатов. .
  • Субъекты, испытывающие симптомы отмены по данным клинициста или систолическое АД ≥160 мм рт.ст., диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. и ЧСС в покое ≥100 ударов в минуту.
  • Субъект считается непригодным для исследования по мнению исследовательского PI или AI по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин
Интраназальный окситоцин (40 МЕ, по 5 вдохов в каждую ноздрю)
Лекарство: Окситоцин
Интраназальный окситоцин 40 МЕ
Другие имена:
  • Назальный спрей Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальный физиологический раствор плацебо (5 вдохов в каждую ноздрю)
Лекарство: Плацебо
Интраназальный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения тяги к употреблению алкоголя (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после приема препарата через 20 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию фиксированной длины 100 мм. Концы определяются как крайние пределы параметра слева (наименее) направо (наиболее). Субъекты отмечают точку на линии, которая представляет их восприятие параметра. Оценка определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тягу.
Изменение от исходного уровня до после приема препарата через 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга стресса (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после приема препарата через 20 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию фиксированной длины 100 мм. Концы определяются как крайние пределы параметра слева (наименее) направо (наиболее). Субъекты отмечают точку на линии, которая представляет их восприятие параметра. Оценка определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Изменение от исходного уровня до после приема препарата через 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Mitchell

Соавторы

United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD Oxytocin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться