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L'ocytocine supprime les troubles de consommation de substances associés au stress chronique

21 septembre 2020 mis à jour par: Jennifer Mitchell
Le but de cette étude est de déterminer si l'ocytocine réduira le besoin impérieux de consommer des drogues/alcool et la réactivité au stress après une exposition au stress induit en laboratoire chez les membres du service actif avec un double diagnostic de trouble lié à l'usage d'alcool/substances (ASUD) et post-traumatique anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'ocytocine administrée par voie intranasale réduira le besoin impérieux de consommer de l'alcool et la réactivité au stress après une exposition au stress induit en laboratoire chez les membres du service actif (AD SM) avec un double diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'alcool et de substances ( ASUD) et l'anxiété post-traumatique (c'est-à-dire, PTSD ou trouble anxieux NOS).

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo à 2 bras. Les sujets rempliront une batterie de questionnaires d'auto-évaluation et d'entretiens comportementaux. Des évaluations de base des mesures subjectives (état de manque, stress), physiologiques (FC, TA) et neuroendocriniennes (cortisol salivaire) seront recueillies. Ces mêmes évaluations seront recueillies à plusieurs reprises tout au long de la partie test de l'étude. Les sujets recevront une administration aiguë d'ocytocine intranasale ou de placebo et seront ensuite exposés à un facteur de stress social induit en laboratoire. Ils seront invités à prononcer un bref discours et à effectuer des calculs devant un jury. Après la tâche, des évaluations post-tâche supplémentaires des mesures subjectives, physiologiques et neuroendocriniennes seront effectuées au cours de la prochaine heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membres du service actif, toute branche de service ; âge 18-65 ans.
  • Répond à l'évaluation du clinicien pour le SSPT ou le trouble anxieux actuel NOS ou les scores DASS> 10 sur l'anxiété ou> 19 sur le stress.
  • Répond à l'évaluation du clinicien pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) OU scores> 8 sur AUDIT.
  • S'il répond aux critères actuels ou à vie d'un autre trouble lié à une substance, doit indiquer que l'AUD est primaire.
  • Les sujets prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude (sauf à la discrétion du médecin après consultation psychologique).
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine négatif et BAC = 0.
  • Capable de comprendre l'anglais.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement des instruments d'évaluation.
  • Doit consentir à l'assignation aléatoire à l'ocytocine ou au placebo.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif de drogue dans les urines (sauf marijuana) ou BAC > 0.
  • Sujets non traités actuellement symptomatiques de troubles affectifs psychotiques ou bipolaires.
  • Sujets ayant actuellement des idées et des intentions suicidaires ou meurtrières, qui présenteraient un risque sérieux de suicide.
  • Sujets sous psychotropes qui ont été initiés au cours des 2 dernières semaines (sauf approbation à la discrétion du médecin après consultation psychologique).
  • - Sujets ayant des antécédents de maladie médicale majeure (par exemple, troubles endocriniens, cardiovasculaires, du système nerveux central, neuropathie périphérique ou maladie pulmonaire) ou d'une autre affection médicale aiguë ou instable susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude ou l'interprétation précise des résultats .
  • Sujets présentant des symptômes de sevrage tels que rapportés par le clinicien ou une TA systolique ≥ 160 mmHg, une TA diastolique ≥ 100 mm Hg et une FC au repos ≥ 100 bpm.
  • Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude de l'avis du PI ou des IA de l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Ocytocine intranasale (40 UI ; 5 bouffées dans chaque narine)
Médicament: Ocytocine
Ocytocine intranasale 40 UI
Autres noms:
  • Spray nasal Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin intra-nasal (5 bouffées dans chaque narine)
Médicament: Placebo
Solution saline intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cote d'envie d'utiliser de l'alcool (échelle visuelle analogique)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-drogue à 20 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale d'une longueur fixe de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre de la gauche (le moins) à la droite (le plus). Les sujets marquent le point sur la ligne qui représente leur perception du paramètre. Le score est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point que le patient marque. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des envies plus élevées.
Passage de la ligne de base à la post-drogue à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation du stress (échelle visuelle analogique)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-drogue à 20 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale d'une longueur fixe de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre de la gauche (le moins) à la droite (le plus). Les sujets marquent le point sur la ligne qui représente leur perception du paramètre. Le score est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point que le patient marque. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un stress plus élevé.
Passage de la ligne de base à la post-drogue à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Mitchell

Collaborateurs

United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD Oxytocin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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