Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxytocin unterdrückt Störungen des Substanzgebrauchs, die mit chronischem Stress verbunden sind

21. September 2020 aktualisiert von: Jennifer Mitchell
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxytocin das Verlangen nach Drogen/Alkohol und die Stressreaktivität nach Exposition gegenüber laborinduziertem Stress bei Mitgliedern des aktiven Diensts mit einer Doppeldiagnose von Alkohol-/Substanzstörung (ASUD) und posttraumatisch verringert Angst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intranasal verabreichtes Oxytocin das Verlangen nach Alkoholkonsum und die Stressreaktivität nach Exposition gegenüber laborinduziertem Stress bei Active Duty Service Members (AD SMs) mit einer Doppeldiagnose einer Alkohol-/Substanzstörung verringert ( ASUD) und posttraumatische Angst (d. h. PTSD oder Angststörung NOS).

Dies ist eine 2-armige placebokontrollierte Studie. Die Probanden werden eine Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft und Verhaltensinterviews ausfüllen. Grundlinienbewertungen von subjektiven (Verlangen, Stress), physiologischen (HR, BP) und neuroendokrinen Messungen (Speichel-Cortisol) werden gesammelt. Dieselben Bewertungen werden während des gesamten Testabschnitts der Studie wiederholt erhoben. Die Probanden erhalten eine akute intranasale Verabreichung von Oxytocin oder Placebo und werden dann einem laborinduzierten sozialen Stressor ausgesetzt. Sie werden gebeten, vor einer Jury eine kurze Rede zu halten und zu rechnen. Nach der Aufgabe werden in der nächsten Stunde zusätzliche Bewertungen der subjektiven, physiologischen und neuroendokrinen Messungen nach der Aufgabe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des aktiven Diensts, alle Dienstzweige; Alter 18-65 Jahre.
  • Erfüllt die klinische Beurteilung für aktuelle PTBS ODER Angststörung NOS OR-Scores auf DASS > 10 bei Angst oder > 19 bei Stress.
  • Erfüllt die klinische Beurteilung für Alkoholkonsumstörung (AUD) ODER erzielt bei AUDIT >8 Punkte.
  • Wenn die aktuellen oder lebenslangen Kriterien für eine andere Substanzstörung erfüllt sind, muss angegeben werden, dass AUD primär ist.
  • Probanden, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden (außer nach ärztlichem Ermessen nach psychologischer Beratung).
  • Negativer Urin-Drogentest und BAC = 0.
  • Englisch verstehen können.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um die Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  • Muss einer zufälligen Zuordnung zu Oxytocin oder Placebo zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin (außer Marihuana) oder BAC > 0.
  • Unbehandelte Personen, die derzeit symptomatisch für psychotische oder bipolare affektive Störungen sind.
  • Personen mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten, die ein ernsthaftes Selbstmordrisiko darstellen würden.
  • Probanden mit Psychopharmaka, die in den letzten 2 Wochen begonnen wurden (sofern nicht nach ärztlichem Ermessen nach psychologischer Beratung genehmigt).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung (z. B. endokrine, kardiovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, periphere Neuropathie oder Lungenerkrankung) oder einer anderen akuten oder instabilen Erkrankung, die die sichere Durchführung der Studie oder die genaue Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte .
  • Patienten mit Entzugserscheinungen, wie vom Arzt berichtet, oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und Ruhe-HF ≥ 100 bpm.
  • Der Proband wird nach Ansicht der PI oder AIs der Studie aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Intranasales Oxytocin (40 IE; 5 Sprühstöße in jedes Nasenloch)
Arzneimittel: Oxytocin
Intranasales Oxytocin 40 IE
Andere Namen:
  • Syntocinon Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Placebo mit Kochsalzlösung (5 Sprühstöße in jedes Nasenloch)
Arzneimittel: Placebo
Intranasale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des Verlangens nach Alkoholkonsum (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 20 Minuten von der Grundlinie zur Post-Medikamentengabe
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie mit einer festen Länge von 100 mm. Die Enden sind als die äußersten Grenzen des Parameters von links (am wenigsten) nach rechts (am meisten) definiert. Die Probanden markieren den Punkt auf der Linie, der ihre Wahrnehmung des Parameters darstellt. Die Punktzahl wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein höheres Verlangen anzeigen.
Wechseln Sie nach 20 Minuten von der Grundlinie zur Post-Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungsbewertung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 20 Minuten von der Grundlinie zur Post-Medikamentengabe
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie mit einer festen Länge von 100 mm. Die Enden sind als die äußersten Grenzen des Parameters von links (am wenigsten) nach rechts (am meisten) definiert. Die Probanden markieren den Punkt auf der Linie, der ihre Wahrnehmung des Parameters darstellt. Die Punktzahl wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
Wechseln Sie nach 20 Minuten von der Grundlinie zur Post-Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Mitarbeiter

United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD Oxytocin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren