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小児気管支鏡検査中の鎮静のためのケタミン vs プロポフォール

2017年4月27日 更新者:Rabin Medical Center
この研究の目的は、ケタミンまたはプロポフォール (小児気管支鏡検査中の鎮静処置に使用される薬剤) が、オペレーターの満足度を高め、副作用プロファイルを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

小児気管支鏡検査では、患者の快適性と安全性を維持し、医師が処置を行う作業環境を最適化するために、中程度から深い鎮静が必要です。 小児科の軟性気管支鏡検査の分野では小児科の研究が不足しており、データは成人の研究から外挿されることがよくあります。

プロポフォールは、その迅速な鎮静効果と良好な覚醒プロファイルのために、この手順の鎮静薬としてよく使用されます。 プロポフォールの主な制限は、無呼吸を引き起こす傾向があり、比較的狭い治療域で発生する可能性があります. 無呼吸のリスクは、患者の年齢、および投与する医師の薬剤に対する習熟度と経験によって減少します。

ケタミンは、小児の鎮静処置によく使用される薬です。 その薬理学的安全性プロファイルは非常に広く、プロポフォールと比較した場合、無呼吸のリスクが大幅に減少した広い範囲の投与が可能です。 この薬の既知の副作用には、幻覚、気管支漏出、喉頭痙攣を伴う可能性のある出現プロファイルが含まれます。 幻覚は、ベンゾジアゼピンを同時に使用することで防ぐことができ、乳児に比べて10代の子供でより顕著になる可能性がありますが、後者のグループの鎮静後の過敏性はこれの表現かもしれません. 気管支漏出は、鎮静処置中は通常は重大な懸念事項ではありませんが、気管支鏡検査中にはより注目すべき役割を果たす可能性があります。 大量の気道分泌物は、手順を実行する呼吸器科医にとって困難な作業環境を作り出す可能性があります。 患者の安全性も影響を受ける可能性があります。気道分泌物が増加すると、小児の気道の視認性が低下し、気管支鏡を配置することで狭窄がさらに悪化する可能性があります。 潜在的に、これは子供の気流とガス交換にも影響を与える可能性があります. 処置中の喉頭痙攣は、スコープが声帯を越えて通過するのを妨げる可能性があり、処置の期間を延長する可能性があります。

治験責任医師センターでは、プロポフォールが気管支鏡検査で選択される鎮静薬であることが最も多い。 それでも、ケタミンは、その安全性プロファイルと、各薬物に対する投与医師の快適さのレベルのために、時々使用されてきました.

標的:

主な鎮静剤としてケタミンとプロポフォールを使用して、軟性気管支鏡検査を受診した小児におけるオペレーターの満足度と悪影響を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軟性気管支鏡検査を受ける子供

除外基準:

  • 保護者の同意が得られない場合
  • 気管支鏡室の外で行われる気管支鏡検査
  • 保護された気道を備えた全身麻酔下で行われる気管支鏡検査
  • 研究グループ外の職員による気管支鏡検査
  • -使用される鎮静薬のいずれかに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鎮静処置のためのケタミン

すべての患者は、ミダゾラムとアトロピンの静脈内投与を含む書面によるプロトコルに従って鎮静されます。 さらに、リドカイン 1% を声帯のすぐ上に 1 回スプレーし、再び気管分岐部のレベルで局所麻酔を行います。 リドカインの投与量は、最大総投与量 5mg/kg に制限されています。

この研究グループは、最初に1〜2 mg / kgの初期ボーラスとして、鎮静のための主な薬物としてケタミンに曝露され、その後、用量あたり1 mg / kgの追加用量で滴定されます。

他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:鎮静処置のためのプロポフォール

すべての患者は、ミダゾラムとアトロピンの静脈内投与を含む書面によるプロトコルに従って鎮静されます。 さらに、リドカイン 1% を声帯のすぐ上に 1 回スプレーし、再び気管分岐部のレベルで局所麻酔を行います。 リドカインの投与量は、最大総投与量 5mg/kg に制限されています。

この研究グループは、最初に1〜2 mg / kgの初期ボーラスとして、鎮静のための主な薬物としてプロポフォールにさらされ、その後、用量ごとに1 mg / kgの追加用量で滴定されます。

他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な呼吸器科医の満足度 (VAS)
時間枠:2年
ビジュアルアナログスケールで評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道分泌物の量
時間枠:2年
ビジュアルアナログスケールで評価
2年
咳のスコア
時間枠:2年
ビジュアルアナログスケールで評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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