Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vs propofoli sedaatioon lasten bronkoskopian aikana

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rabin Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtavatko ketamiini tai propofoli, lääkkeet, joita käytetään toimenpiteeseen sedaatiossa lasten bronkoskoopian aikana, korkeampaan käyttäjätyytyväisyyteen ja parempaan sivuvaikutusprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten bronkoskopia vaatii kohtalaista tai syvää sedaatiota potilaan mukavuuden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi, samalla kun toimenpiteen suorittavan lääkärin työympäristö optimoidaan. Lasten joustavan bronkoskopian alalla on niukasti tehty pediatrista tutkimusta, ja tiedot on usein ekstrapoloitu aikuisten tutkimuksista.

Propofolia käytetään usein rauhoittavana lääkkeenä tässä toimenpiteessä sen nopean rauhoittavan vaikutuksen ja suotuisan ilmaantumisprofiilin vuoksi. Propofolin suurin rajoitus on sen taipumus aiheuttaa apneoita, joita voi esiintyä suhteellisen kapeassa terapeuttisessa ikkunassa. Apneariski pienenee potilaan iän ja hoitavan lääkärin lääkkeen tuntemuksen ja kokemuksen myötä.

Ketamiini on lääke, jota käytetään usein lasten toimenpiteen sedaatioon. Sen farmakologinen turvallisuusprofiili on erittäin laaja, mikä mahdollistaa laajan annostusspektrin ja vähentää merkittävästi apnean riskiä propofoliin verrattuna. Lääkkeen tunnettuja haittavaikutuksia ovat sen ilmaantuvuusprofiili, johon voi liittyä hallusinaatioita, bronkorreaa ja kurkunpään kouristuksia. Hallusinaatioita voidaan ehkäistä käyttämällä samanaikaisesti bentsodiatsepiineja, ja ne ovat mahdollisesti selvempiä teini-ikäisillä lapsilla kuin pikkulapsilla, vaikka jälkimmäisessä ryhmässä rauhoittava ärtyneisyys saattaa olla ilmaus tästä. Vaikka keuhkoputkentulehdus ei yleensä aiheuta merkittävää huolta toimenpiteen sedaation aikana, sillä voi olla merkittävämpi rooli bronkoskopian aikana. Merkittävät hengitysteiden eritteet voivat luoda vaikean työympäristön toimenpiteen suorittavalle keuhkolääkärille. Myös potilasturvallisuus voi kärsiä, koska lisääntyneet hengitysteiden eritteet heikentävät näkyvyyttä lasten hengitysteissä, jotka ovat aluksi kapeita ja heikentyvät entisestään bronkoskoopin sijoittamisen vuoksi. Mahdollisesti tämä saattaa vaikuttaa myös lapsen ilmavirtaukseen ja kaasunvaihtoon. Toimenpiteen aikana esiintyvä kurkunpään kouristus saattaa estää kiikarialueen kulkua äänihuulten ulkopuolelle ja saattaa pidentää toimenpiteen kestoa.

Tutkijakeskuksessa propofoli on useimmiten ollut bronkoskoopian rauhoittava lääke. Silti ketamiinia on joskus käytetty sen turvallisuusprofiilin ja hoitavien lääkäreiden mukavuuden vuoksi kunkin lääkkeen kanssa.

Tavoite:

Vertaa käyttäjän tyytyväisyyttä ja haittavaikutuksia lapsilla, jotka hakeutuvat joustavaan bronkoskopiaan käyttämällä ketamiinia ja propofolia ensisijaisena rauhoittavana aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset joustavalla bronkoskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman suostumuksen saamatta jättäminen
  • Bronkoskopiat, jotka suoritetaan bronkoskoopiasarjan ulkopuolella
  • Bronkoskoopiat tehdään yleisanestesiassa suojatulla hengitystiellä
  • Tutkimusryhmän ulkopuolisen henkilöstön tekemät bronkoskopiat
  • Tunnettu allergia jommallekummalle käytetylle rauhoittavalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini menettelylliseen sedaatioon

Kaikki potilaat rauhoitetaan kirjallisen protokollan mukaan, joka sisältää midatsolaamin ja atropiinin suonensisäisen annon. Lisäksi suoritetaan paikallispuudutus käyttämällä 1 % lidokaiinia, joka ruiskutetaan kerran juuri äänihuulten yläpuolelle ja uudelleen karinan tasolle. Lidokaiiniannokset on rajoitettu enimmäiskokonaisannokseen 5 mg/kg.

Tämä tutkimusryhmä altistetaan ketamiinille pääasiallisena sedaatiolääkkeenä, aluksi 1-2 mg/kg:n boluksena ja sitten titrataan lisäannoksilla 1 mg/kg annosta kohti.

Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Propofoli menettelylliseen sedaatioon

Kaikki potilaat rauhoitetaan kirjallisen protokollan mukaan, joka sisältää midatsolaamin ja atropiinin suonensisäisen annon. Lisäksi suoritetaan paikallispuudutus käyttämällä 1 % lidokaiinia, joka ruiskutetaan kerran juuri äänihuulten yläpuolelle ja uudelleen karinan tasolle. Lidokaiiniannokset on rajoitettu enimmäiskokonaisannokseen 5 mg/kg.

Tämä tutkimusryhmä altistetaan propofolille pääasiallisena sedaatiolääkkeenä, aluksi 1-2 mg/kg:n boluksena ja sitten titrataan lisäannoksilla 1 mg/kg annosta kohti.

Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolääkärin kokonaistyytyväisyystaso (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden eritteiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
2 vuotta
Yskäpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa