- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02743104
Ketamiini vs propofoli sedaatioon lasten bronkoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten bronkoskopia vaatii kohtalaista tai syvää sedaatiota potilaan mukavuuden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi, samalla kun toimenpiteen suorittavan lääkärin työympäristö optimoidaan. Lasten joustavan bronkoskopian alalla on niukasti tehty pediatrista tutkimusta, ja tiedot on usein ekstrapoloitu aikuisten tutkimuksista.
Propofolia käytetään usein rauhoittavana lääkkeenä tässä toimenpiteessä sen nopean rauhoittavan vaikutuksen ja suotuisan ilmaantumisprofiilin vuoksi. Propofolin suurin rajoitus on sen taipumus aiheuttaa apneoita, joita voi esiintyä suhteellisen kapeassa terapeuttisessa ikkunassa. Apneariski pienenee potilaan iän ja hoitavan lääkärin lääkkeen tuntemuksen ja kokemuksen myötä.
Ketamiini on lääke, jota käytetään usein lasten toimenpiteen sedaatioon. Sen farmakologinen turvallisuusprofiili on erittäin laaja, mikä mahdollistaa laajan annostusspektrin ja vähentää merkittävästi apnean riskiä propofoliin verrattuna. Lääkkeen tunnettuja haittavaikutuksia ovat sen ilmaantuvuusprofiili, johon voi liittyä hallusinaatioita, bronkorreaa ja kurkunpään kouristuksia. Hallusinaatioita voidaan ehkäistä käyttämällä samanaikaisesti bentsodiatsepiineja, ja ne ovat mahdollisesti selvempiä teini-ikäisillä lapsilla kuin pikkulapsilla, vaikka jälkimmäisessä ryhmässä rauhoittava ärtyneisyys saattaa olla ilmaus tästä. Vaikka keuhkoputkentulehdus ei yleensä aiheuta merkittävää huolta toimenpiteen sedaation aikana, sillä voi olla merkittävämpi rooli bronkoskopian aikana. Merkittävät hengitysteiden eritteet voivat luoda vaikean työympäristön toimenpiteen suorittavalle keuhkolääkärille. Myös potilasturvallisuus voi kärsiä, koska lisääntyneet hengitysteiden eritteet heikentävät näkyvyyttä lasten hengitysteissä, jotka ovat aluksi kapeita ja heikentyvät entisestään bronkoskoopin sijoittamisen vuoksi. Mahdollisesti tämä saattaa vaikuttaa myös lapsen ilmavirtaukseen ja kaasunvaihtoon. Toimenpiteen aikana esiintyvä kurkunpään kouristus saattaa estää kiikarialueen kulkua äänihuulten ulkopuolelle ja saattaa pidentää toimenpiteen kestoa.
Tutkijakeskuksessa propofoli on useimmiten ollut bronkoskoopian rauhoittava lääke. Silti ketamiinia on joskus käytetty sen turvallisuusprofiilin ja hoitavien lääkäreiden mukavuuden vuoksi kunkin lääkkeen kanssa.
Tavoite:
Vertaa käyttäjän tyytyväisyyttä ja haittavaikutuksia lapsilla, jotka hakeutuvat joustavaan bronkoskopiaan käyttämällä ketamiinia ja propofolia ensisijaisena rauhoittavana aineena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset joustavalla bronkoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman suostumuksen saamatta jättäminen
- Bronkoskopiat, jotka suoritetaan bronkoskoopiasarjan ulkopuolella
- Bronkoskoopiat tehdään yleisanestesiassa suojatulla hengitystiellä
- Tutkimusryhmän ulkopuolisen henkilöstön tekemät bronkoskopiat
- Tunnettu allergia jommallekummalle käytetylle rauhoittavalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini menettelylliseen sedaatioon
Kaikki potilaat rauhoitetaan kirjallisen protokollan mukaan, joka sisältää midatsolaamin ja atropiinin suonensisäisen annon. Lisäksi suoritetaan paikallispuudutus käyttämällä 1 % lidokaiinia, joka ruiskutetaan kerran juuri äänihuulten yläpuolelle ja uudelleen karinan tasolle. Lidokaiiniannokset on rajoitettu enimmäiskokonaisannokseen 5 mg/kg. Tämä tutkimusryhmä altistetaan ketamiinille pääasiallisena sedaatiolääkkeenä, aluksi 1-2 mg/kg:n boluksena ja sitten titrataan lisäannoksilla 1 mg/kg annosta kohti. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofoli menettelylliseen sedaatioon
Kaikki potilaat rauhoitetaan kirjallisen protokollan mukaan, joka sisältää midatsolaamin ja atropiinin suonensisäisen annon. Lisäksi suoritetaan paikallispuudutus käyttämällä 1 % lidokaiinia, joka ruiskutetaan kerran juuri äänihuulten yläpuolelle ja uudelleen karinan tasolle. Lidokaiiniannokset on rajoitettu enimmäiskokonaisannokseen 5 mg/kg. Tämä tutkimusryhmä altistetaan propofolille pääasiallisena sedaatiolääkkeenä, aluksi 1-2 mg/kg:n boluksena ja sitten titrataan lisäannoksilla 1 mg/kg annosta kohti. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolääkärin kokonaistyytyväisyystaso (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden eritteiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
2 vuotta
|
|
Yskäpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Ketamiini
- Midatsolaami
- Propofol
- Lidokaiini
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .