- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743104
Cetamina vs Propofol para Sedação Durante Broncoscopia Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoscopia pediátrica requer sedação moderada a profunda para manter o conforto e a segurança do paciente, otimizando o ambiente de trabalho para o médico que realiza o procedimento. Há uma escassez de pesquisas pediátricas no campo da broncoscopia flexível pediátrica e os dados são frequentemente extrapolados de estudos em adultos.
O propofol é frequentemente usado como sedativo para esse procedimento devido ao seu rápido efeito sedativo e perfil de emergência favorável. A principal limitação do propofol é sua tendência a causar apnéias, que podem ocorrer em uma janela terapêutica relativamente estreita. O risco de apnéia diminui com a idade do paciente e com a familiaridade e experiência do médico que administra o medicamento.
A cetamina é uma droga frequentemente usada para sedação em procedimentos pediátricos. Seu perfil de segurança farmacológica é muito amplo, permitindo um amplo espectro de dosagem com um risco significativamente reduzido de apnéia quando comparado ao propofol. Os efeitos adversos conhecidos da droga incluem seu perfil de emergência, que pode ser acompanhado por alucinações, broncorreia e laringoespasmo. As alucinações podem ser prevenidas pelo uso concomitante de benzodiazepínicos e são possivelmente mais pronunciadas em crianças adolescentes do que em lactentes, embora a irritabilidade pós-sedação no último grupo possa ser uma expressão disso. A broncorreia, embora geralmente não seja uma preocupação significativa durante a sedação do procedimento, tem o potencial de desempenhar um papel mais notável durante a broncoscopia. Secreções significativas das vias aéreas podem criar um ambiente de trabalho difícil para o pneumologista que realiza o procedimento. A segurança do paciente também pode ser afetada, pois o aumento das secreções das vias aéreas reduz a visibilidade nas vias aéreas pediátricas que são estreitas e ainda mais comprometidas pela colocação do broncoscópio. Potencialmente, isso também pode afetar o fluxo de ar e as trocas gasosas da criança. O laringoespasmo durante o procedimento potencialmente impede a passagem do endoscópio além das cordas vocais e pode prolongar a duração do procedimento.
No centro dos investigadores, o propofol tem sido, na maioria das vezes, o sedativo de escolha para a broncoscopia. No entanto, a cetamina tem sido usada às vezes devido ao seu perfil de segurança e ao nível de conforto dos médicos que administram cada medicamento.
Mirar:
Comparar a satisfação do operador e os efeitos adversos em crianças que se apresentam para broncoscopia flexível usando cetamina versus propofol como agente sedativo primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a broncoscopia flexível
Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento dos pais
- Broncoscopias realizadas fora da sala de broncoscopia
- Broncoscopias realizadas sob anestesia geral com via aérea protegida
- Broncoscopias realizadas por pessoal fora do grupo de estudo
- Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos sedativos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetamina para sedação em procedimentos
Todos os pacientes serão sedados de acordo com um protocolo escrito que inclui administração intravenosa de midazolam e atropina. Além disso, será realizada anestesia local com lidocaína 1% borrifada uma vez logo acima das cordas vocais e novamente no nível da carina. As doses de lidocaína são limitadas a uma dose total máxima de 5mg/kg. Este grupo de estudo será exposto à cetamina como principal droga para sedação, em bolus inicial de 1-2 mg/kg inicialmente e depois titulado por doses adicionais de 1mg/kg por dose. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol para sedação em procedimentos
Todos os pacientes serão sedados de acordo com um protocolo escrito que inclui administração intravenosa de midazolam e atropina. Além disso, será realizada anestesia local com lidocaína 1% borrifada uma vez logo acima das cordas vocais e novamente no nível da carina. As doses de lidocaína são limitadas a uma dose total máxima de 5mg/kg. Este grupo de estudo será exposto ao propofol como principal droga para sedação, em bolus inicial de 1-2 mg/kg inicialmente e depois titulado por doses adicionais de 1mg/kg por dose. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de satisfação geral do pneumologista (EVA)
Prazo: 2 anos
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Avaliado através da escala visual analógica
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de secreções das vias aéreas
Prazo: 2 anos
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Avaliado através da escala visual analógica
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2 anos
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Pontuação de tosse
Prazo: 2 anos
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Avaliado através da escala visual analógica
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Cetamina
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaína
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- KP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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