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Cetamina vs Propofol para Sedação Durante Broncoscopia Pediátrica

27 de abril de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a cetamina ou o propofol, drogas usadas para sedação durante o procedimento durante a broncoscopia pediátrica, resulta em maior satisfação do operador e melhor perfil de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoscopia pediátrica requer sedação moderada a profunda para manter o conforto e a segurança do paciente, otimizando o ambiente de trabalho para o médico que realiza o procedimento. Há uma escassez de pesquisas pediátricas no campo da broncoscopia flexível pediátrica e os dados são frequentemente extrapolados de estudos em adultos.

O propofol é frequentemente usado como sedativo para esse procedimento devido ao seu rápido efeito sedativo e perfil de emergência favorável. A principal limitação do propofol é sua tendência a causar apnéias, que podem ocorrer em uma janela terapêutica relativamente estreita. O risco de apnéia diminui com a idade do paciente e com a familiaridade e experiência do médico que administra o medicamento.

A cetamina é uma droga frequentemente usada para sedação em procedimentos pediátricos. Seu perfil de segurança farmacológica é muito amplo, permitindo um amplo espectro de dosagem com um risco significativamente reduzido de apnéia quando comparado ao propofol. Os efeitos adversos conhecidos da droga incluem seu perfil de emergência, que pode ser acompanhado por alucinações, broncorreia e laringoespasmo. As alucinações podem ser prevenidas pelo uso concomitante de benzodiazepínicos e são possivelmente mais pronunciadas em crianças adolescentes do que em lactentes, embora a irritabilidade pós-sedação no último grupo possa ser uma expressão disso. A broncorreia, embora geralmente não seja uma preocupação significativa durante a sedação do procedimento, tem o potencial de desempenhar um papel mais notável durante a broncoscopia. Secreções significativas das vias aéreas podem criar um ambiente de trabalho difícil para o pneumologista que realiza o procedimento. A segurança do paciente também pode ser afetada, pois o aumento das secreções das vias aéreas reduz a visibilidade nas vias aéreas pediátricas que são estreitas e ainda mais comprometidas pela colocação do broncoscópio. Potencialmente, isso também pode afetar o fluxo de ar e as trocas gasosas da criança. O laringoespasmo durante o procedimento potencialmente impede a passagem do endoscópio além das cordas vocais e pode prolongar a duração do procedimento.

No centro dos investigadores, o propofol tem sido, na maioria das vezes, o sedativo de escolha para a broncoscopia. No entanto, a cetamina tem sido usada às vezes devido ao seu perfil de segurança e ao nível de conforto dos médicos que administram cada medicamento.

Mirar:

Comparar a satisfação do operador e os efeitos adversos em crianças que se apresentam para broncoscopia flexível usando cetamina versus propofol como agente sedativo primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a broncoscopia flexível

Critério de exclusão:

  • Falha em obter o consentimento dos pais
  • Broncoscopias realizadas fora da sala de broncoscopia
  • Broncoscopias realizadas sob anestesia geral com via aérea protegida
  • Broncoscopias realizadas por pessoal fora do grupo de estudo
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos sedativos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina para sedação em procedimentos

Todos os pacientes serão sedados de acordo com um protocolo escrito que inclui administração intravenosa de midazolam e atropina. Além disso, será realizada anestesia local com lidocaína 1% borrifada uma vez logo acima das cordas vocais e novamente no nível da carina. As doses de lidocaína são limitadas a uma dose total máxima de 5mg/kg.

Este grupo de estudo será exposto à cetamina como principal droga para sedação, em bolus inicial de 1-2 mg/kg inicialmente e depois titulado por doses adicionais de 1mg/kg por dose.

Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Propofol para sedação em procedimentos

Todos os pacientes serão sedados de acordo com um protocolo escrito que inclui administração intravenosa de midazolam e atropina. Além disso, será realizada anestesia local com lidocaína 1% borrifada uma vez logo acima das cordas vocais e novamente no nível da carina. As doses de lidocaína são limitadas a uma dose total máxima de 5mg/kg.

Este grupo de estudo será exposto ao propofol como principal droga para sedação, em bolus inicial de 1-2 mg/kg inicialmente e depois titulado por doses adicionais de 1mg/kg por dose.

Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação geral do pneumologista (EVA)
Prazo: 2 anos
Avaliado através da escala visual analógica
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de secreções das vias aéreas
Prazo: 2 anos
Avaliado através da escala visual analógica
2 anos
Pontuação de tosse
Prazo: 2 anos
Avaliado através da escala visual analógica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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