Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kétamine vs Propofol pour la sédation pendant la bronchoscopie pédiatrique

27 avril 2017 mis à jour par: Rabin Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine ou le propofol, des médicaments utilisés pour la sédation procédurale lors d'une bronchoscopie pédiatrique, entraînent une plus grande satisfaction de l'opérateur et un meilleur profil d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchoscopie pédiatrique nécessite une sédation modérée à profonde afin de maintenir le confort et la sécurité du patient, tout en optimisant l'environnement de travail du médecin réalisant l'intervention. Il y a peu de recherche pédiatrique dans le domaine de la bronchoscopie flexible pédiatrique et les données sont souvent extrapolées à partir d'études sur des adultes.

Le propofol est souvent utilisé comme sédatif pour cette procédure en raison de son effet sédatif rapide et de son profil d'émergence favorable. La principale limitation du propofol est sa tendance à provoquer des apnées, qui peuvent survenir dans une fenêtre thérapeutique relativement étroite. Le risque d'apnée diminue avec l'âge du patient et la familiarité et l'expérience du médecin traitant avec le médicament.

La kétamine est un médicament souvent utilisé pour la sédation procédurale pédiatrique. Son profil de sécurité pharmacologique est très large, permettant un large spectre de dosage avec un risque d'apnée significativement réduit par rapport au propofol. Les effets indésirables connus du médicament comprennent son profil d'émergence qui peut s'accompagner d'hallucinations, de bronchorrhée et de laryngospasme. Les hallucinations peuvent être évitées en utilisant simultanément des benzodiazépines et sont peut-être plus prononcées chez les adolescents que chez les nourrissons, bien que l'irritabilité post-sédation dans ce dernier groupe puisse en être l'expression. La bronchorrhée, bien qu'elle ne soit généralement pas une préoccupation importante pendant la sédation procédurale, a le potentiel de jouer un rôle plus notable pendant la bronchoscopie. Des sécrétions importantes des voies respiratoires peuvent créer un environnement de travail difficile pour le pneumologue effectuant la procédure. La sécurité des patients peut également être affectée, car l'augmentation des sécrétions des voies respiratoires réduit la visibilité dans les voies respiratoires pédiatriques qui sont étroites au départ et encore plus compromises par le placement du bronchoscope. Potentiellement, cela pourrait également avoir un impact sur le débit d'air et les échanges gazeux de l'enfant. Le laryngospasme pendant la procédure gêne potentiellement le passage de l'endoscope au-delà des cordes vocales et peut prolonger la durée de la procédure.

Dans le centre des investigateurs, le propofol a été le plus souvent le médicament sédatif de choix pour la bronchoscopie. Pourtant, la kétamine a parfois été utilisée en raison de son profil d'innocuité et du niveau de confort des médecins administrants avec chaque médicament.

But:

Comparer la satisfaction de l'opérateur et les effets indésirables chez les enfants se présentant pour une bronchoscopie flexible utilisant la kétamine par rapport au propofol comme agent sédatif principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une bronchoscopie flexible

Critère d'exclusion:

  • Non-obtention du consentement parental
  • Bronchoscopies effectuées en dehors de la salle de bronchoscopie
  • Bronchoscopies réalisées sous anesthésie générale avec voies respiratoires protégées
  • Bronchoscopies réalisées par du personnel extérieur au groupe d'étude
  • Allergies connues à l'un ou l'autre des sédatifs utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine pour la sédation procédurale

Tous les patients seront sédatés selon un protocole écrit qui comprend l'administration intraveineuse de midazolam et d'atropine. De plus, une anesthésie locale sera réalisée à l'aide de lidocaïne 1% pulvérisée une fois juste au-dessus des cordes vocales, et une autre fois au niveau de la carène. Les doses de lidocaïne sont limitées à une dose totale maximale de 5 mg/kg.

Ce groupe d'étude sera exposé à la kétamine en tant que médicament principal pour la sédation, sous la forme d'un bolus initial de 1 à 2 mg/kg initialement, puis titré par des doses supplémentaires de 1 mg/kg par dose.

Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Propofol pour la sédation procédurale

Tous les patients seront sédatés selon un protocole écrit qui comprend l'administration intraveineuse de midazolam et d'atropine. De plus, une anesthésie locale sera réalisée à l'aide de lidocaïne 1% pulvérisée une fois juste au-dessus des cordes vocales, et une autre fois au niveau de la carène. Les doses de lidocaïne sont limitées à une dose totale maximale de 5 mg/kg.

Ce groupe d'étude sera exposé au propofol comme médicament principal pour la sédation, sous la forme d'un bolus initial de 1 à 2 mg/kg initialement, puis titré par des doses supplémentaires de 1 mg/kg par dose.

Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction globale du pneumologue (EVA)
Délai: 2 années
Évalué par échelle visuelle analogique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sécrétions des voies respiratoires
Délai: 2 années
Évalué par échelle visuelle analogique
2 années
Score de toux
Délai: 2 années
Évalué par échelle visuelle analogique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner