- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02743104
Kétamine vs Propofol pour la sédation pendant la bronchoscopie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchoscopie pédiatrique nécessite une sédation modérée à profonde afin de maintenir le confort et la sécurité du patient, tout en optimisant l'environnement de travail du médecin réalisant l'intervention. Il y a peu de recherche pédiatrique dans le domaine de la bronchoscopie flexible pédiatrique et les données sont souvent extrapolées à partir d'études sur des adultes.
Le propofol est souvent utilisé comme sédatif pour cette procédure en raison de son effet sédatif rapide et de son profil d'émergence favorable. La principale limitation du propofol est sa tendance à provoquer des apnées, qui peuvent survenir dans une fenêtre thérapeutique relativement étroite. Le risque d'apnée diminue avec l'âge du patient et la familiarité et l'expérience du médecin traitant avec le médicament.
La kétamine est un médicament souvent utilisé pour la sédation procédurale pédiatrique. Son profil de sécurité pharmacologique est très large, permettant un large spectre de dosage avec un risque d'apnée significativement réduit par rapport au propofol. Les effets indésirables connus du médicament comprennent son profil d'émergence qui peut s'accompagner d'hallucinations, de bronchorrhée et de laryngospasme. Les hallucinations peuvent être évitées en utilisant simultanément des benzodiazépines et sont peut-être plus prononcées chez les adolescents que chez les nourrissons, bien que l'irritabilité post-sédation dans ce dernier groupe puisse en être l'expression. La bronchorrhée, bien qu'elle ne soit généralement pas une préoccupation importante pendant la sédation procédurale, a le potentiel de jouer un rôle plus notable pendant la bronchoscopie. Des sécrétions importantes des voies respiratoires peuvent créer un environnement de travail difficile pour le pneumologue effectuant la procédure. La sécurité des patients peut également être affectée, car l'augmentation des sécrétions des voies respiratoires réduit la visibilité dans les voies respiratoires pédiatriques qui sont étroites au départ et encore plus compromises par le placement du bronchoscope. Potentiellement, cela pourrait également avoir un impact sur le débit d'air et les échanges gazeux de l'enfant. Le laryngospasme pendant la procédure gêne potentiellement le passage de l'endoscope au-delà des cordes vocales et peut prolonger la durée de la procédure.
Dans le centre des investigateurs, le propofol a été le plus souvent le médicament sédatif de choix pour la bronchoscopie. Pourtant, la kétamine a parfois été utilisée en raison de son profil d'innocuité et du niveau de confort des médecins administrants avec chaque médicament.
But:
Comparer la satisfaction de l'opérateur et les effets indésirables chez les enfants se présentant pour une bronchoscopie flexible utilisant la kétamine par rapport au propofol comme agent sédatif principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une bronchoscopie flexible
Critère d'exclusion:
- Non-obtention du consentement parental
- Bronchoscopies effectuées en dehors de la salle de bronchoscopie
- Bronchoscopies réalisées sous anesthésie générale avec voies respiratoires protégées
- Bronchoscopies réalisées par du personnel extérieur au groupe d'étude
- Allergies connues à l'un ou l'autre des sédatifs utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétamine pour la sédation procédurale
Tous les patients seront sédatés selon un protocole écrit qui comprend l'administration intraveineuse de midazolam et d'atropine. De plus, une anesthésie locale sera réalisée à l'aide de lidocaïne 1% pulvérisée une fois juste au-dessus des cordes vocales, et une autre fois au niveau de la carène. Les doses de lidocaïne sont limitées à une dose totale maximale de 5 mg/kg. Ce groupe d'étude sera exposé à la kétamine en tant que médicament principal pour la sédation, sous la forme d'un bolus initial de 1 à 2 mg/kg initialement, puis titré par des doses supplémentaires de 1 mg/kg par dose. |
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol pour la sédation procédurale
Tous les patients seront sédatés selon un protocole écrit qui comprend l'administration intraveineuse de midazolam et d'atropine. De plus, une anesthésie locale sera réalisée à l'aide de lidocaïne 1% pulvérisée une fois juste au-dessus des cordes vocales, et une autre fois au niveau de la carène. Les doses de lidocaïne sont limitées à une dose totale maximale de 5 mg/kg. Ce groupe d'étude sera exposé au propofol comme médicament principal pour la sédation, sous la forme d'un bolus initial de 1 à 2 mg/kg initialement, puis titré par des doses supplémentaires de 1 mg/kg par dose. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction globale du pneumologue (EVA)
Délai: 2 années
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Évalué par échelle visuelle analogique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de sécrétions des voies respiratoires
Délai: 2 années
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Évalué par échelle visuelle analogique
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2 années
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Score de toux
Délai: 2 années
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Évalué par échelle visuelle analogique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Kétamine
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaïne
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- KP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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