- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02743104
소아 기관지경 검사 중 진정을 위한 케타민 대 프로포폴
연구 개요
상세 설명
소아 기관지경 검사는 절차를 수행하는 의사를 위한 작업 환경을 최적화하면서 환자의 편안함과 안전을 유지하기 위해 중등도에서 깊은 진정이 필요합니다. 소아 굴곡성 기관지경 검사 분야의 소아 연구는 부족하며 데이터는 종종 성인 연구에서 외삽됩니다.
프로포폴은 빠른 진정 효과와 호의적인 출현 양상으로 인해 이 시술의 진정제로 자주 사용됩니다. 프로포폴의 주요 한계는 상대적으로 좁은 치료 범위에서 발생할 수 있는 무호흡증을 유발하는 경향이 있다는 것입니다. 무호흡 위험은 환자의 나이와 약물에 대한 의사의 친숙함과 경험에 따라 감소합니다.
케타민은 소아 시술 진정에 자주 사용되는 약물입니다. 그것의 약리학적 안전성 프로파일은 매우 광범위하여 프로포폴과 비교했을 때 무호흡 위험이 상당히 감소된 광범위한 투여가 가능합니다. 이 약물의 알려진 부작용에는 환각, 기관지염 및 후두경련이 동반될 수 있는 출현 프로파일이 포함됩니다. 환각은 벤조디아제핀을 동시에 사용하여 예방할 수 있으며 유아에 비해 십대 소아에서 더 두드러질 수 있지만 후자 그룹의 진정 후 과민성이 이에 대한 표현일 수 있습니다. 기관지변증은 일반적으로 시술 진정 동안에는 큰 문제가 되지 않지만 기관지경 검사 동안 더 주목할만한 역할을 할 가능성이 있습니다. 상당한 기도 분비물은 시술을 수행하는 폐전문의에게 어려운 작업 환경을 조성할 수 있습니다. 기도 분비물이 증가하면 처음부터 좁아지고 기관지경의 배치로 인해 더욱 손상되는 소아 기도의 가시성이 감소하기 때문에 환자의 안전도 영향을 받을 수 있습니다. 잠재적으로 이는 어린이의 기류 및 가스 교환에도 영향을 미칠 수 있습니다. 절차 중 후두 경련은 잠재적으로 성대 너머로 스코프의 통과를 방해하고 절차 기간을 연장할 수 있습니다.
연구자 센터에서 프로포폴은 대부분 기관지경 검사를 위한 진정제였습니다. 그러나 케타민은 안전 프로필과 각 약물에 대한 의사의 편안함 수준으로 인해 때때로 사용되었습니다.
목표:
주요 진정제로 케타민과 프로포폴을 사용하여 굴곡성 기관지경 검사를 받는 어린이의 시술자 만족도와 부작용을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 굴곡성 기관지경 검사를 받는 어린이
제외 기준:
- 부모동의를 받지 못한 경우
- 기관지경 검사실 외부에서 수행되는 기관지경 검사
- 보호된 기도로 전신 마취 하에 수행되는 기관지경
- 연구 그룹 외부 인원에 의해 수행된 기관지경 검사
- 사용된 진정제 중 하나에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시술 진정을 위한 케타민
모든 환자는 미다졸람과 아트로핀의 정맥 투여를 포함하는 서면 프로토콜에 따라 진정됩니다. 또한 1% 리도카인을 성대 바로 위에 한 번, 분기기 높이에 다시 한 번 분사하여 국소 마취를 시행합니다. 리도카인 용량은 최대 총 용량 5mg/kg으로 제한됩니다. 이 연구 그룹은 처음에 1-2mg/kg의 초기 볼루스로 진정을 위한 주요 약물로 케타민에 노출된 다음 용량당 1mg/kg의 추가 용량으로 적정됩니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 시술 진정제 프로포폴
모든 환자는 미다졸람과 아트로핀의 정맥 투여를 포함하는 서면 프로토콜에 따라 진정됩니다. 또한 1% 리도카인을 성대 바로 위에 한 번, 분기기 높이에 다시 한 번 분사하여 국소 마취를 시행합니다. 리도카인 용량은 최대 총 용량 5mg/kg으로 제한됩니다. 이 연구 그룹은 처음에 1-2mg/kg의 초기 볼루스로 진정을 위한 주요 약물로 프로포폴에 노출된 다음 용량당 1mg/kg의 추가 용량으로 적정됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 호흡기 전문의의 만족도(VAS)
기간: 2 년
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시각적 아날로그 척도를 통해 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 분비물의 양
기간: 2 년
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시각적 아날로그 척도를 통해 평가
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2 년
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기침 점수
기간: 2 년
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시각적 아날로그 척도를 통해 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 산동제
- 케타민
- 미다졸람
- 프로포폴
- 부분 마취
- 아트로핀
기타 연구 ID 번호
- KP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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